Isoaglutininas en el desarrollo de hemólisis asociada a IVIG

Todos los pedidos de IVIG recibidos por el servicio de transfusión de sangre en los sitios participantes serán evaluados para la elegibilidad del paciente. Todos los pacientes del grupo sanguíneo no O que reciban una dosis acumulada de 28 días de IVIG ≥ 2 g/kg serán abordados para la inscripción. Los criterios de exclusión incluyen la presencia de una causa alternativa de anemia, incluida la pérdida de sangre, otra hemólisis inducida por fármacos, anemia asociada con quimioterapia para el cáncer o hemólisis asociada con una enfermedad subyacente o participación en otro estudio en curso. Los pacientes que reciban cursos repetidos de terapia serán elegibles para reinscribirse un máximo de 6 veces. De lo contrario, no hay exclusiones en función de la edad, el diagnóstico, el tratamiento simultáneo o la marca específica del producto recibido. La inscripción se realizará en varios centros de atención médica canadienses.

Al momento de la inscripción, se recopilarán formularios de informes de casos que documenten el historial médico previo del participante, los tratamientos con IVIG y las reacciones adversas, y el uso de medicamentos concurrentes. Las pruebas de laboratorio para la hemólisis se realizarán al inicio del estudio, inmediatamente después de completar el ciclo de dosis alta (generalmente administrado durante 1 o 2 días), y luego nuevamente entre 5 y 10 días después de la infusión. IVIG asociado. La hemólisis se definirá y calificará según los criterios del Grupo de Farmacovigilancia IVIG de Canadá. La fisiopatología de la hemólisis asociada a IVIG se caracterizará mediante el seguimiento de los cambios en los niveles de complemento sérico, la realización de perfiles de citoquinas ampliados y la realización de ensayos de actividad de fagocitos mononucleares utilizando monocitos de pacientes. También se determinará el estado del gen secretor, la cigosidad ABO y los polimorfismos FcR. A continuación, se desarrollará un modelo predictivo que incorpore factores del paciente (p. ej., grupo sanguíneo, dosis total prescrita, presencia de inflamación previa a la infusión) y factores del producto (p. ej., número de lote específico).