- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02259478
Isoagglutininer i utviklingen av IVIG-assosiert hemolyse
Belysning av mekanismen for IVIG-assosiert hemolyse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alle IVIG-bestillinger mottatt av blodtransfusjonstjenesten på deltakende steder vil bli screenet for pasientkvalifisering. Alle ikke-O-blodgruppepasienter som får en kumulativ 28-dagers dose av IVIG ≥ 2 g/kg vil bli kontaktet for registrering. Eksklusjonskriterier inkluderer tilstedeværelsen av en alternativ årsak til anemi, inkludert blodtap, annen medikamentindusert hemolyse, anemi assosiert med kjemoterapi for kreft, eller hemolyse assosiert med en underliggende sykdom eller deltakelse i en annen pågående studie. Pasienter som får gjentatte behandlingsforløp vil være kvalifisert for re-registrering maksimalt 6 ganger. Det er ellers ingen unntak på grunnlag av alder, diagnose, samtidig behandling eller spesifikt produktmerke som er mottatt. Påmelding vil skje ved flere kanadiske helseinstitusjoner.
Ved påmelding vil det samles inn saksrapportskjemaer som dokumenterer deltakerens tidligere sykehistorie, IVIG-behandlinger og bivirkninger og samtidig medisinbruk. Laboratorietesting for hemolyse vil bli utført ved baseline, umiddelbart etter fullført høydosesyklus (vanligvis administrert over 1-2 dager), og deretter igjen 5-10 dager etter infusjon. IVIG assosiert. Hemolyse vil bli definert og gradert i henhold til kriteriene til den kanadiske IVIG Pharmacovigilance Group. Patofysiologien til IVIG-assosiert hemolyse vil bli karakterisert ved å spore endringer i serumkomplementnivåer, utføre utvidet cytokinprofilering og utføre mononukleære fagocyttaktivitetsanalyser ved bruk av pasientmonocytter. Sekretorgenstatus, ABO-zygositet og FcR-polymorfismer vil også bli bestemt. En prediktiv modell som inkluderer både pasientfaktorer (f.eks. blodgruppe, totaldose foreskrevet, tilstedeværelse av pre-infusjonsbetennelse) og produktfaktorer (f.eks. spesifikt lotnummer) vil deretter bli utviklet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Canada
- Women's College Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kumulativ dose innen en 28-dagers periode lik eller mer 2 g/kg kroppsvekt, justert for mager kroppsmasse
- ikke-O blodgruppe
- villig til å gi blodprøver umiddelbart før, umiddelbart etter fullføring av og 5-10 dager etter løpet av IVIG-behandlingen
- Kunne gi informert samtykke, enten selv eller gjennom en stedfortreder beslutningstaker
Ekskluderingskriterier:
- bevis på aktiv blødning eller hemolytisk anemi ved registreringstidspunktet (pasienter med kronisk, stabil anemi vil være kvalifisert etter gjennomgang av hovedetterforskeren)
- samtidig foreskrevet transfusjonsterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hemolyse
Tidsramme: Fra oppstart av IVIG-behandling til 5-10 dager etter fullføring av siste IVIG-infusjon
|
Definisjon og gradering av hemolyse adoptert fra den kanadiske IVIG Hemolysis Pharmacovigilance Group
|
Fra oppstart av IVIG-behandling til 5-10 dager etter fullføring av siste IVIG-infusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønsket transfusjonsreaksjon
Tidsramme: Fra oppstart av IVIG-behandling til 5-10 dager etter fullføring av siste IVIG-infusjon
|
Alle pasientsymptomer rapportert under eller innen 10 dager etter en IVIG-infusjon vil bli betraktet som en mulig uønsket transfusjonsreaksjon.
Symptomer som anses mest sannsynlig å indikere en bivirkning inkluderer utvikling av feber, frysninger eller hardhet; allergiske reaksjoner (urticaria, angioødem eller anafylaksi); smertereaksjoner (inkludert hodepine); luftveissymptomer (hoste, kortpustethet); og tegn som tyder på anemi eller hemolyse (blekhet, tretthet, rødfarget urin, gulsott)
|
Fra oppstart av IVIG-behandling til 5-10 dager etter fullføring av siste IVIG-infusjon
|
Deskriptiv analyse av risikofaktorer
Tidsramme: Fra oppstart av IVIG-behandling til 5-10 dager etter fullføring av siste IVIG-infusjon
|
Ytterligere sekundære utfall vil inkludere en beskrivende analyse av informasjon samlet inn på det første case-rapportskjemaet, som pasientdemografi, medisinsk historie, dose og mengde IVIG administrert, infusjonshastighet, pasientens blodgruppe og samtidige medisiner. I tillegg vil pasientprøver bli sendt til ytterligere testing med sikte på å belyse mekanismen for IVIG-mediert hemolyse. Disse inkluderer:
|
Fra oppstart av IVIG-behandling til 5-10 dager etter fullføring av siste IVIG-infusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Don Branch, PhD, Canadian Blood Services
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-8191-CE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .