Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Isoagglutininer i utviklingen av IVIG-assosiert hemolyse

10. mars 2017 oppdatert av: Jacob Pendergrast, Toronto Transfusion Medicine Collaborative

Belysning av mekanismen for IVIG-assosiert hemolyse

Pasienter med høy risiko for IVIG-assosiert hemolyse (definert som mottak av en 28-dagers kumulativ dose på ≥ 2 g/kg, justert for ideell kroppsvekt og ikke-O-blodgruppe) vil bli prospektivt overvåket ved hjelp av en standardisert protokoll for tegn av hemolyse, og vil gjennomgå ytterligere testing for variabler som har blitt antatt å øke risikoen for hemolyse. Målet med studien er å definere forekomsten og dynamikken til IVIG-mediert hemolyse og identifisere pasient- og produktrelaterte faktorer som kan forutsi hvilke pasienter som er spesielt utsatt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Alle IVIG-bestillinger mottatt av blodtransfusjonstjenesten på deltakende steder vil bli screenet for pasientkvalifisering. Alle ikke-O-blodgruppepasienter som får en kumulativ 28-dagers dose av IVIG ≥ 2 g/kg vil bli kontaktet for registrering. Eksklusjonskriterier inkluderer tilstedeværelsen av en alternativ årsak til anemi, inkludert blodtap, annen medikamentindusert hemolyse, anemi assosiert med kjemoterapi for kreft, eller hemolyse assosiert med en underliggende sykdom eller deltakelse i en annen pågående studie. Pasienter som får gjentatte behandlingsforløp vil være kvalifisert for re-registrering maksimalt 6 ganger. Det er ellers ingen unntak på grunnlag av alder, diagnose, samtidig behandling eller spesifikt produktmerke som er mottatt. Påmelding vil skje ved flere kanadiske helseinstitusjoner.

Ved påmelding vil det samles inn saksrapportskjemaer som dokumenterer deltakerens tidligere sykehistorie, IVIG-behandlinger og bivirkninger og samtidig medisinbruk. Laboratorietesting for hemolyse vil bli utført ved baseline, umiddelbart etter fullført høydosesyklus (vanligvis administrert over 1-2 dager), og deretter igjen 5-10 dager etter infusjon. IVIG assosiert. Hemolyse vil bli definert og gradert i henhold til kriteriene til den kanadiske IVIG Pharmacovigilance Group. Patofysiologien til IVIG-assosiert hemolyse vil bli karakterisert ved å spore endringer i serumkomplementnivåer, utføre utvidet cytokinprofilering og utføre mononukleære fagocyttaktivitetsanalyser ved bruk av pasientmonocytter. Sekretorgenstatus, ABO-zygositet og FcR-polymorfismer vil også bli bestemt. En prediktiv modell som inkluderer både pasientfaktorer (f.eks. blodgruppe, totaldose foreskrevet, tilstedeværelse av pre-infusjonsbetennelse) og produktfaktorer (f.eks. spesifikt lotnummer) vil deretter bli utviklet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

144

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Women's College Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Mount Sinai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle bestillinger for IVIG mottatt av UHN Blood Transfusion Service vil bli gjennomgått av studiekoordinatoren for å identifisere potensielle studiedeltakere

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kumulativ dose innen en 28-dagers periode lik eller mer 2 g/kg kroppsvekt, justert for mager kroppsmasse
  • ikke-O blodgruppe
  • villig til å gi blodprøver umiddelbart før, umiddelbart etter fullføring av og 5-10 dager etter løpet av IVIG-behandlingen
  • Kunne gi informert samtykke, enten selv eller gjennom en stedfortreder beslutningstaker

Ekskluderingskriterier:

  • bevis på aktiv blødning eller hemolytisk anemi ved registreringstidspunktet (pasienter med kronisk, stabil anemi vil være kvalifisert etter gjennomgang av hovedetterforskeren)
  • samtidig foreskrevet transfusjonsterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemolyse
Tidsramme: Fra oppstart av IVIG-behandling til 5-10 dager etter fullføring av siste IVIG-infusjon
Definisjon og gradering av hemolyse adoptert fra den kanadiske IVIG Hemolysis Pharmacovigilance Group
Fra oppstart av IVIG-behandling til 5-10 dager etter fullføring av siste IVIG-infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket transfusjonsreaksjon
Tidsramme: Fra oppstart av IVIG-behandling til 5-10 dager etter fullføring av siste IVIG-infusjon
Alle pasientsymptomer rapportert under eller innen 10 dager etter en IVIG-infusjon vil bli betraktet som en mulig uønsket transfusjonsreaksjon. Symptomer som anses mest sannsynlig å indikere en bivirkning inkluderer utvikling av feber, frysninger eller hardhet; allergiske reaksjoner (urticaria, angioødem eller anafylaksi); smertereaksjoner (inkludert hodepine); luftveissymptomer (hoste, kortpustethet); og tegn som tyder på anemi eller hemolyse (blekhet, tretthet, rødfarget urin, gulsott)
Fra oppstart av IVIG-behandling til 5-10 dager etter fullføring av siste IVIG-infusjon
Deskriptiv analyse av risikofaktorer
Tidsramme: Fra oppstart av IVIG-behandling til 5-10 dager etter fullføring av siste IVIG-infusjon

Ytterligere sekundære utfall vil inkludere en beskrivende analyse av informasjon samlet inn på det første case-rapportskjemaet, som pasientdemografi, medisinsk historie, dose og mengde IVIG administrert, infusjonshastighet, pasientens blodgruppe og samtidige medisiner. I tillegg vil pasientprøver bli sendt til ytterligere testing med sikte på å belyse mekanismen for IVIG-mediert hemolyse. Disse inkluderer:

  1. Cytokinpanelprofilering
  2. C3, C4, ferritin og CRP nivåer
  3. Monocytt-monolagsanalyse ved bruk av pasientmonocytter og implisert parti IVIG mot AET-behandlede røde celler i gruppe A1, B og O
  4. Tester av eluert IgG-antistoff for subtype.
  5. ABO zygositet (PCR) og/eller av Flow
  6. FcR-polymorfismer ved PCR
  7. Sekretorstatus ved PCR
Fra oppstart av IVIG-behandling til 5-10 dager etter fullføring av siste IVIG-infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-8191-CE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere