Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Izoagglutininek az IVIG-hez kapcsolódó hemolízis kialakulásában

2017. március 10. frissítette: Jacob Pendergrast, Toronto Transfusion Medicine Collaborative

Az IVIG-hez kapcsolódó hemolízis mechanizmusának tisztázása

Az IVIG-hez kapcsolódó hemolízis magas kockázatának kitett betegeket (ez a definíció szerint 28 napos kumulatív, ≥ 2 g/ttkg-os adagot kapnak, az ideális testtömeghez és nem O-vércsoporthoz igazítva) prospektíven ellenőrizni fogják a jelek standardizált protokollja alapján. hemolízis, és további vizsgálatoknak vetik alá azokat a változókat, amelyekről feltételezték, hogy növelik a hemolízis kockázatát. A vizsgálat célja az IVIG által közvetített hemolízis előfordulási gyakoriságának és dinamikájának meghatározása, valamint a betegekkel és a termékkel kapcsolatos tényezők azonosítása, amelyek előre jelezhetik, hogy mely betegek vannak különösen veszélyeztetettek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A részt vevő helyszíneken a vérátömlesztési szolgálathoz beérkezett összes IVIG rendelést megvizsgálják a betegek alkalmassága szempontjából. Minden olyan nem O vércsoportú beteget, aki 28 napos kumulatív IVIG-dózist kap, ≥ 2 g/ttkg, be kell vonni. A kizárási kritériumok közé tartozik a vérszegénység egy másik okának jelenléte, beleértve a vérveszteséget, az egyéb gyógyszerek által kiváltott hemolízist, a rák kemoterápiájával összefüggő vérszegénységet, vagy az alapbetegséggel összefüggő hemolízist vagy egy másik folyamatban lévő vizsgálatban való részvételt. Az ismételt kezelésben részesülő betegek legfeljebb 6 alkalommal vehetnek részt újra. Egyébként nincs kizárás az életkor, a diagnózis, az egyidejű kezelés vagy a kapott termék konkrét márkája alapján. A beiratkozás több kanadai egészségügyi intézményben történik.

A beiratkozáskor összegyűjtik a résztvevő korábbi kórtörténetét, IVIG-kezeléseit és mellékhatásait, valamint az egyidejű gyógyszerhasználatot dokumentáló esetjelentési űrlapokat. A hemolízis laboratóriumi vizsgálatát a kiinduláskor, közvetlenül a nagy dózisú ciklus befejezése után (általában 1-2 napon keresztül kell beadni), majd ismét 5-10 nappal az infúzió után kell elvégezni. IVIG társított. A hemolízis meghatározása és osztályozása a Kanadai IVIG Farmakovigilancia Csoport kritériumai szerint történik. Az IVIG-hez kapcsolódó hemolízis patofiziológiáját a szérumkomplementszint változásainak nyomon követése, kiterjesztett citokinprofilok elvégzése és mononukleáris fagocita aktivitási vizsgálatok elvégzése jellemzi a páciens monocitáinak felhasználásával. A szekretorgén státuszát, az ABO zigozitást és az FcR polimorfizmusokat is meghatározzuk. Ezután egy olyan prediktív modellt dolgoznak ki, amely magában foglalja mind a betegtényezőket (pl. vércsoport, felírt összdózis, infúzió előtti gyulladás jelenléte), mind a terméktényezőket (pl. specifikus tételszám).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

144

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Kanada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Sunnybrook Health Sciences Centre
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    - St. Michael's Hospital
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
    - The Hospital for Sick Children
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
    - University Health Network
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - Women's College Hospital
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
    - Mount Sinai Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az UHN Vértranszfúziós Szolgálathoz beérkezett összes IVIG-rendelést a vizsgálati koordinátor felülvizsgál a potenciális vizsgálati résztvevők azonosítása érdekében.

Leírás

Bevételi kritériumok:

28 napos időszakon belül 2 g/testtömeg-kilogrammnak megfelelő vagy nagyobb kumulatív dózis, a sovány testtömeghez igazítva
nem O vércsoport
hajlandó vérmintát adni közvetlenül az IVIG terápia előtt, közvetlenül a befejezése után és 5-10 nappal azt követően
Képesek tájékozott beleegyezést adni akár maguk, akár egy helyettesítő döntéshozó útján

Kizárási kritériumok:

aktív vérzés vagy hemolitikus anémia bizonyítéka a felvétel időpontjában (a krónikus, stabil vérszegénységben szenvedő betegek jogosultak a vizsgálatot végző főorvos által végzett felülvizsgálat után)
egyidejűleg transzfúziós terápiát írt fel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Hemolízis Időkeret: Az IVIG-terápia megkezdésétől az utolsó IVIG-infúzió befejezését követő 5-10 napig	A hemolízis meghatározása és besorolása a kanadai IVIG hemolízis farmakovigilanciai csoporttól	Az IVIG-terápia megkezdésétől az utolsó IVIG-infúzió befejezését követő 5-10 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Nemkívánatos transzfúziós reakció Időkeret: Az IVIG-terápia megkezdésétől az utolsó IVIG-infúzió befejezését követő 5-10 napig	Az IVIG infúzió során vagy az azt követő 10 napon belül jelentett bármely tünet lehetséges nemkívánatos transzfúziós reakciónak minősül. A legvalószínűbbnek tartott mellékhatásra utaló tünetek közé tartozik a láz, a hidegrázás vagy a hidegrázás; allergiás reakciók (urticaria, angioödéma vagy anafilaxia); fájdalomreakciók (beleértve a fejfájást); légúti tünetek (köhögés, légszomj); és vérszegénységre vagy hemolízisre utaló jelek (sápadtság, fáradtság, vörös színű vizelet, sárgaság)	Az IVIG-terápia megkezdésétől az utolsó IVIG-infúzió befejezését követő 5-10 napig
A kockázati tényezők leíró elemzése Időkeret: Az IVIG-terápia megkezdésétől az utolsó IVIG-infúzió befejezését követő 5-10 napig	A további másodlagos eredmények közé tartozik a kezdeti esetjelentési űrlapon gyűjtött információk leíró elemzése, mint például a beteg demográfiai adatai, a kórtörténet, a beadott IVIG dózisa és adagja, az infúzió sebessége, a beteg vércsoportja és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek. Ezenkívül a betegmintákat további vizsgálatokra küldik, amelyek célja az IVIG által közvetített hemolízis mechanizmusának tisztázása. Ezek tartalmazzák: Citokin panel profilalkotás C3, C4, ferritin és CRP szintek Monocita monolayer assay páciens monocitáival és IVIG-vel az AET-vel kezelt A1-, B- és O-csoportú vörösvértestek ellen Az eluált IgG antitest vizsgálata altípusra. ABO zigozitás (PCR) és/vagy Flow FcR polimorfizmusok PCR-rel Szekretor státusz PCR-rel	Az IVIG-terápia megkezdésétől az utolsó IVIG-infúzió befejezését követő 5-10 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Toronto Transfusion Medicine Collaborative

Együttműködők

The Hospital for Sick Children

University Health Network, Toronto

Sunnybrook Health Sciences Centre

Unity Health Toronto

Women's College Hospital

Mount Sinai Hospital, New York

Nyomozók

Kutatásvezető: Don Branch, PhD, Canadian Blood Services

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 7.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

14-8191-CE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .