Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Izoaglutyniny w rozwoju hemolizy związanej z IVIG

10 marca 2017 zaktualizowane przez: Jacob Pendergrast, Toronto Transfusion Medicine Collaborative

Wyjaśnienie mechanizmu hemolizy związanej z IVIG

Pacjenci z dużym ryzykiem wystąpienia hemolizy związanej z IVIG (zdefiniowanej jako otrzymujący przez 28 dni skumulowaną dawkę ≥ 2 g/kg, dostosowaną do idealnej masy ciała i grupy krwi innej niż 0) będą prospektywnie monitorowani przy użyciu standardowego protokołu pod kątem objawów przedmiotowych hemolizy i zostaną poddane dodatkowym badaniom pod kątem zmiennych, co do których przypuszcza się, że zwiększają ryzyko hemolizy. Celem badania jest określenie częstości występowania i dynamiki hemolizy, w której pośredniczy IVIG, oraz zidentyfikowanie czynników związanych z pacjentem i produktem, które mogą przewidywać, którzy pacjenci są szczególnie narażeni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Wszystkie zamówienia IVIG otrzymane przez służby transfuzji krwi w uczestniczących ośrodkach będą sprawdzane pod kątem kwalifikowalności pacjentów. Wszyscy pacjenci z grupą krwi inną niż 0, otrzymujący skumulowaną 28-dniową dawkę IVIG ≥ 2 g/kg mc., zostaną skierowani do rejestracji. Kryteria wykluczenia obejmują obecność alternatywnej przyczyny niedokrwistości, w tym utratę krwi, hemolizę wywołaną innymi lekami, niedokrwistość związaną z chemioterapią raka lub hemolizę związaną z chorobą podstawową lub udział w innym trwającym badaniu. Pacjenci otrzymujący powtarzające się cykle terapii będą uprawnieni do ponownej rejestracji maksymalnie 6 razy. Poza tym nie ma wyjątków na podstawie wieku, diagnozy, równoczesnego leczenia lub określonej marki otrzymanego produktu. Rejestracja będzie miała miejsce w wielu kanadyjskich placówkach opieki zdrowotnej.

Po rejestracji zostaną zebrane formularze opisów przypadków dokumentujące poprzednią historię medyczną uczestnika, leczenie IVIG i działania niepożądane oraz jednoczesne stosowanie leków. Badania laboratoryjne w kierunku hemolizy zostaną przeprowadzone na początku badania, bezpośrednio po zakończeniu cyklu dużych dawek (zwykle podawanych w ciągu 1-2 dni), a następnie ponownie 5-10 dni po infuzji. związany z IVIG. Hemoliza zostanie zdefiniowana i oceniona zgodnie z kryteriami Canadian IVIG Pharmacovigilance Group. Patofizjologia hemolizy związanej z IVIG zostanie scharakteryzowana przez śledzenie zmian w poziomach dopełniacza w surowicy, wykonywanie rozszerzonego profilowania cytokin i przeprowadzanie testów aktywności fagocytów jednojądrzastych z wykorzystaniem monocytów pacjentów. Zostanie również określony status genu wydzielniczego, zygotyczność ABO i polimorfizmy FcR. Następnie zostanie opracowany model prognostyczny obejmujący zarówno czynniki pacjenta (np. grupa krwi, przepisana dawka całkowita, obecność stanu zapalnego przed infuzją), jak i czynniki produktu (np. określony numer partii).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Women's College Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Mount Sinai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie zamówienia na IVIG otrzymane przez Służbę Transfuzji Krwi UHN zostaną zweryfikowane przez koordynatora badania w celu zidentyfikowania potencjalnych uczestników badania

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dawka skumulowana w ciągu 28 dni równa lub większa niż 2 g/kg masy ciała, dostosowana do beztłuszczowej masy ciała
  • grupa krwi inna niż 0
  • chęć oddania krwi bezpośrednio przed, bezpośrednio po zakończeniu i 5-10 dni po zakończeniu terapii IVIG
  • Zdolne do wyrażenia świadomej zgody, samodzielnie lub za pośrednictwem zastępczego decydenta

Kryteria wyłączenia:

  • dowód czynnego krwawienia lub niedokrwistości hemolitycznej w momencie włączenia (pacjenci z przewlekłą, stabilną niedokrwistością będą kwalifikowani po ocenie przez głównego badacza)
  • jednocześnie przepisaną transfuzję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoliza
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii IVIG do 5-10 dni po zakończeniu ostatniego wlewu IVIG
Definicja i klasyfikacja hemolizy przejęta z kanadyjskiej grupy IVIG Hemolysis Pharmacovigilance Group
Od rozpoczęcia terapii IVIG do 5-10 dni po zakończeniu ostatniego wlewu IVIG

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystna reakcja transfuzyjna
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii IVIG do 5-10 dni po zakończeniu ostatniego wlewu IVIG
Każdy objaw zgłaszany przez pacjenta podczas wlewu IVIG lub w ciągu 10 dni po nim zostanie uznany za możliwą niepożądaną reakcję na transfuzję. Objawy, które najprawdopodobniej wskazują na reakcję niepożądaną, obejmują rozwój gorączki, dreszczy lub dreszczy; reakcje alergiczne (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy lub anafilaksja); reakcje bólowe (w tym ból głowy); objawy ze strony układu oddechowego (kaszel, duszność); oraz objawy sugerujące anemię lub hemolizę (bladość, zmęczenie, czerwone zabarwienie moczu, żółtaczka)
Od rozpoczęcia terapii IVIG do 5-10 dni po zakończeniu ostatniego wlewu IVIG
Analiza opisowa czynników ryzyka
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii IVIG do 5-10 dni po zakończeniu ostatniego wlewu IVIG

Dodatkowe drugorzędne wyniki będą obejmować opisową analizę informacji zebranych w formularzu wstępnego opisu przypadku, takich jak dane demograficzne pacjenta, historia medyczna, dawka i seria podanej IVIG, szybkość infuzji, grupa krwi pacjenta i jednocześnie stosowane leki. Ponadto próbki pacjentów zostaną przesłane do dodatkowych badań mających na celu wyjaśnienie mechanizmu hemolizy, w której pośredniczy IVIG. Obejmują one:

  1. Profilowanie panelu cytokin
  2. Poziomy C3, C4, ferrytyny i CRP
  3. Test pojedynczej warstwy monocytów przy użyciu monocytów pacjenta i implikowanej partii IVIG przeciwko krwinkom czerwonym grupy A1, B i O poddanym działaniu AET
  4. Testy eluowanego przeciwciała IgG na podtyp.
  5. zygotyczność ABO (PCR) i/lub metodą Flow
  6. Polimorfizmy FcR metodą PCR
  7. Status wydzielniczy metodą PCR
Od rozpoczęcia terapii IVIG do 5-10 dni po zakończeniu ostatniego wlewu IVIG

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-8191-CE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj