- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02259478
Izoaglutyniny w rozwoju hemolizy związanej z IVIG
Wyjaśnienie mechanizmu hemolizy związanej z IVIG
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wszystkie zamówienia IVIG otrzymane przez służby transfuzji krwi w uczestniczących ośrodkach będą sprawdzane pod kątem kwalifikowalności pacjentów. Wszyscy pacjenci z grupą krwi inną niż 0, otrzymujący skumulowaną 28-dniową dawkę IVIG ≥ 2 g/kg mc., zostaną skierowani do rejestracji. Kryteria wykluczenia obejmują obecność alternatywnej przyczyny niedokrwistości, w tym utratę krwi, hemolizę wywołaną innymi lekami, niedokrwistość związaną z chemioterapią raka lub hemolizę związaną z chorobą podstawową lub udział w innym trwającym badaniu. Pacjenci otrzymujący powtarzające się cykle terapii będą uprawnieni do ponownej rejestracji maksymalnie 6 razy. Poza tym nie ma wyjątków na podstawie wieku, diagnozy, równoczesnego leczenia lub określonej marki otrzymanego produktu. Rejestracja będzie miała miejsce w wielu kanadyjskich placówkach opieki zdrowotnej.
Po rejestracji zostaną zebrane formularze opisów przypadków dokumentujące poprzednią historię medyczną uczestnika, leczenie IVIG i działania niepożądane oraz jednoczesne stosowanie leków. Badania laboratoryjne w kierunku hemolizy zostaną przeprowadzone na początku badania, bezpośrednio po zakończeniu cyklu dużych dawek (zwykle podawanych w ciągu 1-2 dni), a następnie ponownie 5-10 dni po infuzji. związany z IVIG. Hemoliza zostanie zdefiniowana i oceniona zgodnie z kryteriami Canadian IVIG Pharmacovigilance Group. Patofizjologia hemolizy związanej z IVIG zostanie scharakteryzowana przez śledzenie zmian w poziomach dopełniacza w surowicy, wykonywanie rozszerzonego profilowania cytokin i przeprowadzanie testów aktywności fagocytów jednojądrzastych z wykorzystaniem monocytów pacjentów. Zostanie również określony status genu wydzielniczego, zygotyczność ABO i polimorfizmy FcR. Następnie zostanie opracowany model prognostyczny obejmujący zarówno czynniki pacjenta (np. grupa krwi, przepisana dawka całkowita, obecność stanu zapalnego przed infuzją), jak i czynniki produktu (np. określony numer partii).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Women's College Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dawka skumulowana w ciągu 28 dni równa lub większa niż 2 g/kg masy ciała, dostosowana do beztłuszczowej masy ciała
- grupa krwi inna niż 0
- chęć oddania krwi bezpośrednio przed, bezpośrednio po zakończeniu i 5-10 dni po zakończeniu terapii IVIG
- Zdolne do wyrażenia świadomej zgody, samodzielnie lub za pośrednictwem zastępczego decydenta
Kryteria wyłączenia:
- dowód czynnego krwawienia lub niedokrwistości hemolitycznej w momencie włączenia (pacjenci z przewlekłą, stabilną niedokrwistością będą kwalifikowani po ocenie przez głównego badacza)
- jednocześnie przepisaną transfuzję
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Hemoliza
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii IVIG do 5-10 dni po zakończeniu ostatniego wlewu IVIG
|
Definicja i klasyfikacja hemolizy przejęta z kanadyjskiej grupy IVIG Hemolysis Pharmacovigilance Group
|
Od rozpoczęcia terapii IVIG do 5-10 dni po zakończeniu ostatniego wlewu IVIG
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Niekorzystna reakcja transfuzyjna
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii IVIG do 5-10 dni po zakończeniu ostatniego wlewu IVIG
|
Każdy objaw zgłaszany przez pacjenta podczas wlewu IVIG lub w ciągu 10 dni po nim zostanie uznany za możliwą niepożądaną reakcję na transfuzję.
Objawy, które najprawdopodobniej wskazują na reakcję niepożądaną, obejmują rozwój gorączki, dreszczy lub dreszczy; reakcje alergiczne (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy lub anafilaksja); reakcje bólowe (w tym ból głowy); objawy ze strony układu oddechowego (kaszel, duszność); oraz objawy sugerujące anemię lub hemolizę (bladość, zmęczenie, czerwone zabarwienie moczu, żółtaczka)
|
Od rozpoczęcia terapii IVIG do 5-10 dni po zakończeniu ostatniego wlewu IVIG
|
Analiza opisowa czynników ryzyka
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii IVIG do 5-10 dni po zakończeniu ostatniego wlewu IVIG
|
Dodatkowe drugorzędne wyniki będą obejmować opisową analizę informacji zebranych w formularzu wstępnego opisu przypadku, takich jak dane demograficzne pacjenta, historia medyczna, dawka i seria podanej IVIG, szybkość infuzji, grupa krwi pacjenta i jednocześnie stosowane leki. Ponadto próbki pacjentów zostaną przesłane do dodatkowych badań mających na celu wyjaśnienie mechanizmu hemolizy, w której pośredniczy IVIG. Obejmują one:
|
Od rozpoczęcia terapii IVIG do 5-10 dni po zakończeniu ostatniego wlewu IVIG
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Don Branch, PhD, Canadian Blood Services
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-8191-CE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .