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Isoagglutinines dans le développement de l'hémolyse associée aux IVIG

10 mars 2017 mis à jour par: Jacob Pendergrast, Toronto Transfusion Medicine Collaborative

Élucidation du mécanisme de l'hémolyse associée aux IVIG

Les patients à haut risque d'hémolyse associée aux IgIV (définis comme la réception d'une dose cumulée sur 28 jours de ≥ 2 g/kg, ajustés en fonction du poids corporel idéal et du groupe sanguin non O) seront suivis de manière prospective à l'aide d'un protocole standardisé pour les signes d'hémolyse, et subira des tests supplémentaires pour les variables dont on a supposé qu'elles augmentaient le risque d'hémolyse. L'objectif de l'étude est de définir l'incidence et la dynamique de l'hémolyse médiée par les IVIG et d'identifier les facteurs liés au patient et au produit qui peuvent prédire quels patients sont particulièrement à risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Toutes les commandes d'IgIV reçues par le service de transfusion sanguine des sites participants seront examinées pour déterminer l'admissibilité des patients. Tous les patients du groupe sanguin non O recevant une dose cumulée sur 28 jours d'IgIV ≥ 2 g/kg seront contactés pour l'inscription. Les critères d'exclusion comprennent la présence d'une autre cause d'anémie, y compris la perte de sang, une autre hémolyse induite par un médicament, une anémie associée à une chimiothérapie pour le cancer ou une hémolyse associée à une maladie sous-jacente ou la participation à une autre étude en cours. Les patients recevant des traitements répétés seront éligibles pour une réinscription au maximum 6 fois. Il n'y a par ailleurs aucune exclusion sur la base de l'âge, du diagnostic, du traitement concomitant ou de la marque spécifique du produit reçu. L'inscription aura lieu dans plusieurs établissements de soins de santé canadiens.

Lors de l'inscription, des formulaires de rapport de cas documentant les antécédents médicaux du participant, les traitements IVIG et les effets indésirables, ainsi que l'utilisation concomitante de médicaments seront collectés. Les tests de laboratoire pour l'hémolyse seront effectués au départ, immédiatement après le cycle de dose élevée terminé (généralement administré sur 1 à 2 jours), puis à nouveau 5 à 10 jours après la perfusion. IgIV associées. L'hémolyse sera définie et graduée selon les critères du Canadian IVIG Pharmacovigilance Group. La physiopathologie de l'hémolyse associée aux IVIG sera caractérisée par le suivi des changements dans les niveaux de complément sérique, la réalisation d'un profilage étendu des cytokines et la réalisation de tests d'activité des phagocytes mononucléaires à l'aide de monocytes de patients. Le statut du gène sécréteur, la zygosité ABO et les polymorphismes FcR seront également déterminés. Un modèle prédictif incorporant à la fois des facteurs liés au patient (p. ex., groupe sanguin, dose totale prescrite, présence d'inflammation avant la perfusion) et des facteurs liés au produit (p. ex., numéro de lot spécifique) sera ensuite développé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

144

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Sunnybrook Health Sciences Centre
  - Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    - St. Michael's Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
    - The Hospital for Sick Children
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
    - University Health Network
  - Toronto, Ontario, Canada
    - Women's College Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
    - Mount Sinai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Toutes les commandes d'IgIV reçues par le service de transfusion sanguine de l'UHN seront examinées par le coordinateur de l'étude afin d'identifier les participants potentiels à l'étude

La description

Critère d'intégration:

dose cumulée sur une période de 28 jours égale ou supérieure à 2 g/kg de poids corporel, ajustée en fonction de la masse corporelle maigre
groupe sanguin non O
disposé à fournir des échantillons de sang immédiatement avant, immédiatement après la fin et 5 à 10 jours après le traitement par IgIV
Capable de fournir un consentement éclairé, soit par eux-mêmes, soit par l'intermédiaire d'un décideur de substitution

Critère d'exclusion:

preuve de saignement actif ou d'anémie hémolytique au moment de l'inscription (les patients atteints d'anémie chronique et stable seront éligibles après examen par l'investigateur principal)
thérapie transfusionnelle prescrite en même temps

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Hémolyse Délai: Du début du traitement par IgIV jusqu'à 5 à 10 jours après la fin de la dernière perfusion d'IgIV	Définition et classification de l'hémolyse adoptées par le Canadian IVIG Hemolysis Pharmacovigilance Group	Du début du traitement par IgIV jusqu'à 5 à 10 jours après la fin de la dernière perfusion d'IgIV

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Réaction transfusionnelle indésirable Délai: Du début du traitement par IgIV jusqu'à 5 à 10 jours après la fin de la dernière perfusion d'IgIV	Tout symptôme du patient signalé pendant ou dans les 10 jours suivant une perfusion d'IgIV sera considéré comme une possible réaction transfusionnelle indésirable. Les symptômes considérés comme indiquant très probablement une réaction indésirable comprennent le développement de fièvre, de frissons ou de frissons; réactions allergiques (urticaire, œdème de Quincke ou anaphylaxie); réactions douloureuses (y compris maux de tête); symptômes respiratoires (toux, essoufflement); et des signes évocateurs d'anémie ou d'hémolyse (pâleur, fatigue, urines colorées en rouge, ictère)	Du début du traitement par IgIV jusqu'à 5 à 10 jours après la fin de la dernière perfusion d'IgIV
Analyse descriptive des facteurs de risque Délai: Du début du traitement par IgIV jusqu'à 5 à 10 jours après la fin de la dernière perfusion d'IgIV	Les résultats secondaires supplémentaires comprendront une analyse descriptive des informations recueillies sur le formulaire de rapport de cas initial, telles que les données démographiques du patient, les antécédents médicaux, la dose et le lot d'IgIV administré, le taux de perfusion, le groupe sanguin du patient et les médicaments concomitants. De plus, des échantillons de patients seront envoyés pour des tests supplémentaires visant à élucider le mécanisme de l'hémolyse médiée par les IVIG. Ceux-ci inclus: Profilage du panel de cytokines Taux de C3, C4, ferritine et CRP Dosage monocouche de monocytes utilisant des monocytes de patients et un lot impliqué d'IgIV contre les globules rouges des groupes A1, B et O traités à l'AET Tests d'anticorps IgG élués pour le sous-type. ABO zygosité (PCR) et/ou par Flow Polymorphismes FcR par PCR Statut sécréteur par PCR	Du début du traitement par IgIV jusqu'à 5 à 10 jours après la fin de la dernière perfusion d'IgIV

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Toronto Transfusion Medicine Collaborative

Collaborateurs

The Hospital for Sick Children

University Health Network, Toronto

Sunnybrook Health Sciences Centre

Unity Health Toronto

Women's College Hospital

Mount Sinai Hospital, New York

Les enquêteurs

Chercheur principal: Don Branch, PhD, Canadian Blood Services

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2014

Première publication (Estimation)

8 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

14-8191-CE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .