IVIG 관련 용혈의 발달에서 이소응집소
IVIG 관련 용혈의 기전 규명
연구 개요
상태
정황
상세 설명
참여 사이트의 수혈 서비스에서 받은 모든 IVIG 주문은 환자 적격성 여부를 심사합니다. 누적 28일 용량의 IVIG ≥ 2g/kg을 받는 모든 비O 혈액형 환자는 등록을 위해 접근할 것입니다. 제외 기준에는 실혈, 기타 약물 유발 용혈, 암에 대한 화학 요법과 관련된 빈혈 또는 기저 질환과 관련된 용혈 또는 다른 진행 중인 연구 참여를 포함하여 빈혈의 대체 원인이 존재하는 것이 포함됩니다. 반복 치료 과정을 받는 환자는 최대 6회까지 재등록할 수 있습니다. 그렇지 않으면 연령, 진단, 동시 치료 또는 받은 제품의 특정 브랜드에 근거한 제외는 없습니다. 등록은 여러 캐나다 의료 시설에서 이루어집니다.
등록 시 참가자의 이전 병력, IVIG 치료 및 부작용, 동시 약물 사용을 문서화한 사례 보고서 양식이 수집됩니다. 용혈에 대한 실험실 테스트는 고용량 주기가 완료된 직후(보통 1-2일에 걸쳐 투여), 그리고 주입 후 5-10일에 다시 기준선에서 수행됩니다. IVIG 관련. 용혈은 Canadian IVIG Pharmacovigilance Group의 기준에 따라 정의되고 등급이 매겨집니다. IVIG 관련 용혈의 병리생리학은 혈청 보체 수준의 변화 추적, 확장된 사이토카인 프로파일링 수행, 환자 단핵구를 사용한 단핵 식세포 활성 분석 수행을 특징으로 합니다. 분비 유전자 상태, ABO 접합성 및 FcR 다형성도 결정될 것입니다. 그런 다음 환자 요인(예: 혈액형, 총 처방 용량, 사전 주입 염증의 존재)과 제품 요인(예: 특정 로트 번호)을 통합한 예측 모델이 개발됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- SunnyBrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- University Health Network
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Women's College Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Mount Sinai Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 제지방량에 대해 조정된 2g/kg 체중 이상의 28일 기간 내 누적 용량
- O가 아닌 혈액형
- IVIG 치료 과정 직전, 완료 직후 및 5-10일 후에 혈액 샘플을 기꺼이 제공할 의향이 있습니다.
- 스스로 또는 대리 의사 결정자를 통해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 등록 당시 활동성 출혈 또는 용혈성 빈혈의 증거(만성 안정 빈혈 환자는 주 조사관의 검토 후 자격이 있음)
- 동시 처방 수혈 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용혈
기간: IVIG 치료 시작부터 마지막 IVIG 주입 완료 후 5-10일까지
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Canadian IVIG Hemolysis Pharmacovigilance Group에서 채택한 용혈의 정의 및 등급
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IVIG 치료 시작부터 마지막 IVIG 주입 완료 후 5-10일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수혈 부작용
기간: IVIG 치료 시작부터 마지막 IVIG 주입 완료 후 5-10일까지
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IVIG 주입 중 또는 주입 후 10일 이내에 보고된 모든 환자 증상은 가능한 수혈 부작용으로 간주됩니다.
부작용을 나타낼 가능성이 가장 높은 것으로 간주되는 증상에는 열, 오한 또는 경직의 발생이 포함됩니다. 알레르기 반응(두드러기, 혈관부종 또는 아나필락시스); 통증 반응(두통 포함); 호흡기 증상(기침, 숨가쁨); 빈혈이나 용혈을 시사하는 징후(창백, 피로, 붉은색 소변, 황달)
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IVIG 치료 시작부터 마지막 IVIG 주입 완료 후 5-10일까지
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위험 요인의 기술 분석
기간: IVIG 치료 시작부터 마지막 IVIG 주입 완료 후 5-10일까지
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추가 2차 결과에는 환자 인구 통계, 병력, 투여된 IVIG의 용량 및 로트, 주입 속도, 환자 혈액형 및 동시 약물과 같은 초기 사례 보고서 양식에서 수집된 정보에 대한 설명 분석이 포함됩니다. 또한 IVIG 매개 용혈의 메커니즘을 규명하기 위한 추가 테스트를 위해 환자 샘플을 보낼 예정입니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
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IVIG 치료 시작부터 마지막 IVIG 주입 완료 후 5-10일까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Don Branch, PhD, Canadian Blood Services
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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