Isoagglutinine nello sviluppo dell'emolisi associata a IVIG

Tutti gli ordini IVIG ricevuti dal servizio di trasfusione di sangue presso i siti partecipanti saranno sottoposti a screening per l'idoneità del paziente. Tutti i pazienti con gruppo sanguigno diverso da O che ricevono una dose cumulativa di 28 giorni di IVIG ≥ 2 g/kg verranno contattati per l'arruolamento. I criteri di esclusione includono la presenza di una causa alternativa di anemia, tra cui perdita di sangue, emolisi indotta da altri farmaci, anemia associata a chemioterapia per cancro o emolisi associata a una malattia sottostante o partecipazione a un altro studio in corso. I pazienti che ricevono cicli ripetuti di terapia saranno idonei per la nuova iscrizione per un massimo di 6 volte. Altrimenti non ci sono esclusioni sulla base dell'età, della diagnosi, del trattamento concomitante o della marca specifica del prodotto ricevuto. L'iscrizione avverrà presso più strutture sanitarie canadesi.

Al momento dell'arruolamento, verranno raccolti i moduli di segnalazione del caso che documentano la precedente storia medica del partecipante, i trattamenti IVIG e le reazioni avverse e l'uso concomitante di farmaci. I test di laboratorio per l'emolisi verranno eseguiti al basale, immediatamente dopo il completamento del ciclo ad alte dosi (di solito somministrato nell'arco di 1-2 giorni), e poi di nuovo a 5-10 giorni dopo l'infusione. associati IVIG. L'emolisi sarà definita e classificata secondo i criteri del Canadian IVIG Pharmacovigilance Group. La fisiopatologia dell'emolisi associata a IVIG sarà caratterizzata dal rilevamento dei cambiamenti nei livelli sierici del complemento, dall'esecuzione di un'estesa profilazione delle citochine e dall'esecuzione di saggi di attività dei fagociti mononucleari utilizzando monociti di pazienti. Verranno inoltre determinati lo stato del gene secretore, la zigosità ABO ei polimorfismi FcR. Verrà quindi sviluppato un modello predittivo che incorpori sia i fattori del paziente (ad es. gruppo sanguigno, dose totale prescritta, presenza di infiammazione pre-infusione) sia i fattori del prodotto (ad es. numero di lotto specifico).