用柠檬酸和四环素对根进行生物改性可改善根覆盖率
2014年10月5日 更新者：Adriana Campos Passanezi SantAna、University of Sao Paulo
用柠檬酸和四环素调理不同应用时间的根面可改善上皮下结缔组织移植物对根部覆盖的结果：一项随机临床试验。
本研究的目的是研究在 90 或 180 秒内应用柠檬酸 + 四环素凝胶溶液与不进行调节相比，对通过上皮下结缔组织移植物治疗米勒 I 类或 II 类衰退缺陷的结果的影响。
研究概览
详细说明
招募显示需要牙根覆盖的 Miller I 级或 II 级衰退缺陷的成年患者参与该研究。
所有患者都接受了非手术牙周治疗，包括刮治和根面平整、预防和口腔卫生指导，以减少/消除牙龈炎症。
之后，根据根调理将患者随机分配到三个不同的治疗组：G0-无调理； G90-根调理90秒； G180-根调理180秒。
分配由软件定义。
由同一操作者在所有治疗部位通过上皮下结缔组织移植物 (SCTG) 进行牙根覆盖，该操作者进行了指定的牙根治疗。
牙周参数在基线和术后 1、3、6 和 12 个月由不同于操作者的盲法训练有素的专业人士进行调查，包括：牙周袋深度、退缩高度、临床附着水平、角化牙龈宽度、沟出血指数和菌斑指数。
根据视觉类比量表 (VAS)，还在基线和治疗后 7 天、14 天、1、3、6 和 12 个月时调查了衰退部位的超敏反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
São Paulo
-
Bauru、São Paulo、巴西、17012-912
- School of Dentistry at Bauru- University of São Paulo; Clinics of Periodontics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 米勒 I 级或 II 级退缩的存在延伸到 CEJ 根尖 2-5 毫米需要牙根覆盖，原因如下：美观、退缩进展或超敏反应。
排除标准：
- 吸烟者；
- 孕妇；
- 常规使用抗惊厥药、抗高血压药或环孢菌素；
- 不受控制的全身性疾病（例如：糖尿病）；
- 需要抗生素预防的全身性疾病（例如：细菌性心内膜炎病史；类风湿性关节炎；人工瓣膜）；
- 前 6 个月内服用抗生素、类固醇或非类固醇抗炎药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：G0
在上皮下结缔组织移植物 (SCTG) 治疗衰退缺陷期间，通过刮治和根面平整进行根部净化，然后用生理盐水冲洗。
控制组。
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有源比较器：G90
在上皮下结缔组织移植物 (SCTG) 治疗退缩缺损的过程中，用柠檬酸+四环素溶液 (1:1) 进行根部调理和根面平整 90 秒，然后用生理盐水冲洗根部去污。
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柠檬酸+四环素凝胶溶液（1:1）在上皮下结缔组织移植治疗退行缺损牙根表面去污中的应用
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有源比较器：G180
在上皮下结缔组织移植物（SCTG）治疗退缩缺损的过程中，用柠檬酸+四环素溶液（1:1）进行根部调理和根面平整后180秒，然后用生理盐水冲洗根部去污。
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柠檬酸+四环素凝胶溶液（1:1）在上皮下结缔组织移植治疗退行缺损牙根表面去污中的应用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根系覆盖率 (%REC)
大体时间：一年
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手术后 1 年获得的牙根覆盖百分比。
表示为基准衰退高度与最终衰退高度之差除以基准衰退高度再乘以 100（百分比）。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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降低衰退高度
大体时间：一年
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最终衰退高度和基线衰退高度之间的线性差异，由毫米牙周探针测量为牙骨质-釉质交界处和衰退缺陷中心牙龈边缘的距离（以毫米为单位）。
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一年
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角化牙龈宽度增加
大体时间：一年
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角化牙龈的最终宽度和基线宽度之间的线性差异。
用毫米牙周问题测量为从龈缘到膜龈交界处的距离（以毫米为单位）。
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一年
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临床依恋水平的提高
大体时间：一年
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最终和基线临床依恋水平之间的线性差异。
用毫米牙周探针测量牙骨质-釉质交界处与沟或袋底部的距离（以毫米为单位）。
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一年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少探测深度
大体时间：一年
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最终和基线探测袋测量的线性差异。
用毫米牙周探针测量龈缘与沟或袋底部之间的距离（以毫米为单位）。
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一年
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出血指数降低
大体时间：一年
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从沟中取出探头后最多 10 秒内探查出血存在（得分 1）或不存在（0）的差异（指数；百分比）
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一年
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减少牙菌斑指数
大体时间：一年
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斑块积聚存在（得分 1）或不存在（得分 0）的差异，目测（指数；百分比）
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：João Paulo C Barros, Master、Graduation student
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月5日
首次发布 (估计)
2014年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月5日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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