Biomodyfikacja korzeni kwasem cytrynowym i tetracykliną poprawia wyniki pokrycia korzeni
5 października 2014 zaktualizowane przez: Adriana Campos Passanezi SantAna, University of Sao Paulo
Kondycjonowanie powierzchni korzeni kwasem cytrynowym i tetracykliną dla różnych czasów aplikacji poprawia wyniki pokrycia korzeni przez podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej: randomizowane badanie kliniczne.
Celem pracy jest zbadanie wpływu aplikacji roztworu żelu kwas cytrynowy + tetracyklina w czasie 90 lub 180 sekund w porównaniu z brakiem kondycjonowania na wyniki leczenia ubytków recesji Millera klasy I lub II za pomocą podnabłonkowego przeszczepu tkanki łącznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zakwalifikowano dorosłych pacjentów z ubytkami recesji klasy I lub II wg Millera, wymagającymi pokrycia korzeni.
Wszystkich pacjentów poddano niechirurgicznemu leczeniu periodontologicznemu polegającemu na skalingu i wygładzaniu korzeni, profilaktyce oraz instruktażu higieny jamy ustnej w celu zmniejszenia/wyeliminowania stanu zapalnego dziąseł.
Następnie pacjentów losowo przydzielono do trzech różnych grup terapeutycznych w oparciu o kondycjonowanie korzeni: G0 – brak kondycjonowania; G90- kondycjonowanie korzeni przez 90 sekund; G180- kondycjonowanie korzeni przez 180 sekund.
Alokacja została zdefiniowana przez oprogramowanie.
Pokrycie korzeni zostało wykonane przez podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej (SCTG) we wszystkich leczonych miejscach przez tego samego operatora, który wykonał wskazane leczenie korzeni.
Parametry przyzębia były badane na początku badania oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji przez przeszkolonego eksperta, innego niż operator, z zaślepieniem i obejmowały: głębokość kieszonek, wysokość recesji, poziom przyczepu klinicznego, szerokość dziąsła zrogowaciałego, wskaźnik krwawienia dziąsłowego i płytkę nazębną indeks.
Nadwrażliwość w miejscach recesji badano również na początku leczenia oraz po 7 dniach, 14 dniach, 1, 3, 6 i 12 miesiącach po leczeniu, zgodnie z wizualną skalą analogową (VAS).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Bauru, São Paulo, Brazylia, 17012-912
- School of Dentistry at Bauru- University of São Paulo; Clinics of Periodontics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obecność recesji Millera klasy I lub II sięgającej 2-5 mm wierzchołkowo do CEJ wymagającej pokrycia korzenia z powodów: estetycznych, progresji recesji lub nadwrażliwości.
Kryteria wyłączenia:
- palacze;
- w ciąży;
- rutynowe stosowanie leków przeciwdrgawkowych, przeciwnadciśnieniowych lub cyklosporyny;
- niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe (np. cukrzyca);
- stany ogólnoustrojowe wymagające profilaktyki antybiotykowej (np.: przebyte bakteryjne zapalenie wsierdzia; reumatoidalne zapalenie stawów; protezy zastawek);
- przyjmowanie antybiotyków, steroidowych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych w okresie poprzedzającym 6 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: G0
Dekontaminacja korzeni poprzez skaling i rootplaning, a następnie płukanie solą fizjologiczną podczas leczenia ubytków recesji metodą podnabłonkowego przeszczepu tkanki łącznej (SCTG).
Grupa kontrolna.
|
|
|
Aktywny komparator: G90
Kondycjonowanie korzeni kwasem cytrynowym + roztworem tetracykliny (1:1) przez 90 sekund po skalingu i wygładzeniu korzeni, a następnie płukanie roztworem soli fizjologicznej w celu odkażenia korzeni podczas leczenia ubytków recesji za pomocą podnabłonkowego przeszczepu tkanki łącznej (SCTG).
|
Zastosowanie roztworu kwasu cytrynowego + żelu tetracyklinowego (1:1) do dekontaminacji powierzchni korzeni podczas leczenia ubytków recesji przeszczepem tkanki łącznej podnabłonkowej
|
|
Aktywny komparator: G180
Kondycjonowanie korzeni kwasem cytrynowym + roztworem tetracykliny (1:1) przez 180 sekund po skalingu i wygładzeniu korzeni, a następnie płukanie roztworem soli w celu odkażenia korzeni podczas leczenia ubytków recesji za pomocą podnabłonkowego przeszczepu tkanki łącznej (SCTG).
|
Zastosowanie roztworu kwasu cytrynowego + żelu tetracyklinowego (1:1) do dekontaminacji powierzchni korzeni podczas leczenia ubytków recesji przeszczepem tkanki łącznej podnabłonkowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
procent pokrycia korzeni (%REC)
Ramy czasowe: rok
|
Procent pokrycia korzeni uzyskany po 1 roku od zabiegu.
Reprezentowana przez różnicę między bazową wysokością recesji a końcową wysokością recesji podzieloną przez wyjściową wysokość recesji pomnożoną przez 100 (w procentach).
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmniejszenie wysokości recesji
Ramy czasowe: rok
|
Liniowa różnica między końcową wysokością recesji a wyjściową wysokością recesji, mierzona za pomocą milimetrowej sondy periodontologicznej jako odległość od połączenia cement-szkliwo i krawędzi dziąsła w środku ubytku recesji (w mm).
|
rok
|
|
zwiększenie szerokości zrogowaciałego dziąsła
Ramy czasowe: rok
|
Liniowa różnica między końcową a wyjściową szerokością dziąsła zrogowaciałego.
Mierzona przy milimetrowym problemie przyzębia jako odległość od brzegu dziąsła do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego (w mm).
|
rok
|
|
wzrost poziomu przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: rok
|
Liniowa różnica między końcowym a wyjściowym klinicznym poziomem przywiązania.
Mierzona za pomocą milimetrowej sondy periodontologicznej jako odległość od połączenia cement-szkliwo do dna bruzdy lub kieszonki (w mm).
|
rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmniejszenie głębokości sondowania
Ramy czasowe: rok
|
Liniowa różnica końcowych i bazowych pomiarów kieszonek sondujących.
Mierzona za pomocą milimetrowej sondy periodontologicznej jako odległość między brzegiem dziąsła a dnem bruzdy lub kieszonki (w mm).
|
rok
|
|
zmniejszenie wskaźnika krwawienia
Ramy czasowe: rok
|
Różnica w obecności (1 punkt) lub braku (0) krwawienia podczas sondowania do 10 sekund po wyjęciu sondy z bruzdy (wskaźnik; procent)
|
rok
|
|
zmniejszenie wskaźnika płytki nazębnej
Ramy czasowe: rok
|
Różnica w obecności (ocena 1) lub nieobecności (ocena 0) nagromadzenia płytki nazębnej, określona wizualnie (wskaźnik; procent)
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: João Paulo C Barros, Master, Graduation student
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby przyzębia
- Choroby jamy ustnej
- Choroby dziąseł
- Zanik przyzębia
- Recesja dziąseł
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory syntezy białek
- Antykoagulanty
- Środki chelatujące
- Agenci sekwestrujący
- Środki chelatujące wapń
- Kwas cytrynowy
- Cytrynianu sodowego
- Tetracyklina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 018/2010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .