Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wortelbiomodificatie met citroenzuur en tetracycline verbetert de resultaten van worteldekking

5 oktober 2014 bijgewerkt door: Adriana Campos Passanezi SantAna, University of Sao Paulo

Conditionering van worteloppervlakken met citroenzuur en tetracycline voor verschillende toepassingstijden verbetert de resultaten van worteldekking door subepitheliale bindweefseltransplantatie: een gerandomiseerde klinische studie.

Het doel van deze studie is om de effecten te onderzoeken van de toepassing van een citroenzuur + tetracycline-geloplossing gedurende 90 of 180 seconden in vergelijking met geen conditionering in de resultaten van de behandeling van Miller's klasse I of II recessiedefecten door middel van subepitheliaal bindweefseltransplantaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volwassen patiënten die Miller's klasse I of II recessiedefecten vertoonden die wortelbedekking vereisten, werden gerekruteerd om aan het onderzoek deel te nemen. Alle patiënten ondergingen niet-chirurgische parodontale therapie bestaande uit schilfering en wortelplaning, profylaxe en instructies voor mondhygiëne om tandvleesontsteking te verminderen/elimineren. Daarna werden patiënten willekeurig toegewezen aan drie verschillende behandelingsgroepen op basis van wortelconditionering: G0- geen conditionering; G90- wortelconditionering gedurende 90 seconden; G180- wortelconditionering gedurende 180 seconden. Toewijzing werd bepaald door een software. Wortelbedekking werd uitgevoerd door subepitheliaal bindweefseltransplantaat (SCTG) op alle behandelde plaatsen door dezelfde operator, die de aangegeven wortelbehandeling uitvoerde. Parodontale parameters werden bij aanvang en 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie onderzocht door een geblindeerde, getrainde expertise die verschilt van de operator en omvatten: pocketdiepte, recessiehoogte, klinisch hechtingsniveau, breedte van verhoornde gingiva, sulculaire bloedingsindex en plaque inhoudsopgave. Overgevoeligheid op recessieplaatsen werd ook onderzocht bij baseline en op 7 dagen, 14 dagen, 1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling volgens de visuele analoge schaal (VAS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • Bauru, São Paulo, Brazilië, 17012-912
        • School of Dentistry at Bauru- University of São Paulo; Clinics of Periodontics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • aanwezigheid van Miller's klasse I of II recessie die zich uitstrekt tot 2-5 mm apicaal van CEJ die wortelbedekking vereist om de volgende redenen: esthetiek, progressie van recessie of overgevoeligheid.

Uitsluitingscriteria:

  • rokers;
  • zwangeren;
  • routinematig gebruik van anticonvulsiva, antihypertensiva of ciclosporine;
  • ongecontroleerde systemische ziekten (bijv. diabetes mellitus);
  • systemische aandoeningen die antibiotische profylaxe vereisen (bijv.: voorgeschiedenis van bacteriële endocarditis; reumatoïde artritis; kunstkleppen);
  • antibiotica, steroïde of niet-steroïde anti-inflammatoire inname in de 6 maanden voorafgaande periode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: G0
Wortelontsmetting uitgevoerd door schalen en wortelschaafing gevolgd door spoelen met een zoutoplossing tijdens de behandeling van recessiedefecten door middel van subepitheliaal bindweefseltransplantaat (SCTG). Controlegroep.
Actieve vergelijker: G90
Wortelconditionering met citroenzuur + tetracycline-oplossing (1: 1) gedurende 90 seconden na scaling en wortelplaning, gevolgd door spoelen met zoutoplossing voor wortelontsmetting tijdens de behandeling van recessiedefecten door subepitheliaal bindweefseltransplantaat (SCTG).
Ander: Wortelconditionering met citroenzuur + tetracycline-oplossing
Toepassing van een citroenzuur + tetracycline-geloplossing (1:1) voor decontaminatie van worteloppervlakken tijdens de behandeling van recessiedefecten door middel van subepitheliaal bindweefseltransplantaat
Actieve vergelijker: G180
Wortelconditionering met citroenzuur + tetracycline-oplossing (1: 1) gedurende 180 seconden na scaling en wortelschaafing, gevolgd door spoelen met zoutoplossing voor wortelontsmetting tijdens de behandeling van recessiedefecten door subepitheliaal bindweefseltransplantaat (SCTG).
Ander: Wortelconditionering met citroenzuur + tetracycline-oplossing
Toepassing van een citroenzuur + tetracycline-geloplossing (1:1) voor decontaminatie van worteloppervlakken tijdens de behandeling van recessiedefecten door middel van subepitheliaal bindweefseltransplantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage worteldekking (%REC)
Tijdsspanne: een jaar
Percentage worteldekking verkregen 1 jaar na de procedure. Vertegenwoordigd door het verschil tussen de hoogte van de basislijnrecessie en de uiteindelijke hoogte van de recessie gedeeld door de hoogte van de basislijnrecessie vermenigvuldigd met 100 (in procenten).
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vermindering van de recessiehoogte
Tijdsspanne: een jaar
Lineair verschil tussen de uiteindelijke hoogte van de recessie en de basislijn van de recessie, gemeten met een parodontale sonde van een millimeter als de afstand van de cement-glazuurverbinding en de gingivale rand in het midden van het recessiefefect (in mm).
een jaar
toename van de breedte van verhoornde gingiva
Tijdsspanne: een jaar
Lineair verschil tussen de uiteindelijke breedte en de basisbreedte van verhoornde gingiva. Gemeten met een parodontaal probleem van een millimeter als de afstand van de gingivale rand tot de mucogingivale overgang (in mm).
een jaar
winst in klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: een jaar
Lineair verschil tussen het definitieve en baseline klinische gehechtheidsniveau. Gemeten met een parodontale sonde van een millimeter als de afstand van de cement-glazuurverbinding en de onderkant van de sulcus of pocket (in mm).
een jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vermindering van de sonderingsdiepte
Tijdsspanne: een jaar
Lineair verschil tussen definitieve en basislijn sondeerpocketmetingen. Gemeten met een parodontale sonde van een millimeter als de afstand tussen de tandvleesrand en de onderkant van de sulcus of pocket (in mm).
een jaar
verlaging van de bloedingsindex
Tijdsspanne: een jaar
Verschil in aanwezigheid (score 1) of afwezigheid (0) van bloeding bij sonderen, tot 10 seconden na verwijdering van de sonde uit de sulcus (index; percentage)
een jaar
vermindering van de plaque-index
Tijdsspanne: een jaar
Verschil in aanwezigheid (score 1) of afwezigheid (score 0) van plaqueaccumulatie, visueel bepaald (index; percentage)
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Medewerkers

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: João Paulo C Barros, Master, Graduation student

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 018/2010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren