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Die Wurzelbiomodifikation mit Zitronensäure und Tetracyclin verbessert die Ergebnisse der Wurzelabdeckung

5. Oktober 2014 aktualisiert von: Adriana Campos Passanezi SantAna, University of Sao Paulo

Die Konditionierung von Wurzeloberflächen mit Zitronensäure und Tetracyclin für unterschiedliche Anwendungszeiten verbessert die Ergebnisse der Wurzelabdeckung durch subepitheliales Bindegewebstransplantat: eine randomisierte klinische Studie.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Anwendung einer Zitronensäure + Tetracyclin-Gellösung während 90 oder 180 Sekunden im Vergleich zu keiner Konditionierung auf die Ergebnisse der Behandlung von Rezessionsdefekten der Klasse I oder II nach Miller durch subepitheliales Bindegewebstransplantat zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Patienten mit Rezessionsdefekten der Klasse I oder II nach Miller, die eine Wurzelabdeckung erforderten, wurden für die Teilnahme an der Studie rekrutiert. Alle Patienten wurden einer nicht-chirurgischen Parodontaltherapie unterzogen, die aus Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung, Prophylaxe und Mundhygieneinstruktionen bestand, um die Zahnfleischentzündung zu reduzieren/beseitigen. Danach wurden die Patienten basierend auf der Wurzelkonditionierung zufällig drei verschiedenen Behandlungsgruppen zugeteilt: G0 – keine Konditionierung; G90- Wurzelkonditionierung für 90 Sekunden; G180-Wurzelkonditionierung für 180 Sekunden. Die Zuordnung wurde durch eine Software definiert. Die Wurzelabdeckung wurde durch subepitheliales Bindegewebstransplantat (SCTG) an allen behandelten Stellen durch denselben Operateur durchgeführt, der auch die angezeigte Wurzelbehandlung durchführte. Die parodontalen Parameter wurden zu Studienbeginn und 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ von einem verblindeten, geschulten Experten, der sich vom Operateur unterscheidet, untersucht und umfassten: Taschentiefe, Rezessionshöhe, klinisches Attachmentniveau, Breite der keratinisierten Gingiva, sulkulärer Blutungsindex und Plaque Index. Die Überempfindlichkeit an Rezessionsstellen wurde ebenfalls zu Studienbeginn und 7 Tage, 14 Tage, 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung gemäß visueller Analogskala (VAS) untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Bauru, São Paulo, Brasilien, 17012-912
        • School of Dentistry at Bauru- University of São Paulo; Clinics of Periodontics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Rezession der Klasse I oder II nach Miller, die sich 2–5 mm apikal zur CEJ erstreckt und aus folgenden Gründen eine Wurzelabdeckung erfordert: Ästhetik, Fortschreiten der Rezession oder Überempfindlichkeit.

Ausschlusskriterien:

  • Raucher;
  • Schwangere;
  • routinemäßiger Gebrauch von Antikonvulsiva, Antihypertensiva oder Cyclosporin;
  • unkontrollierte systemische Erkrankungen (zB: Diabetes mellitus);
  • systemische Erkrankungen, die eine Antibiotikaprophylaxe erfordern (z. B.: bakterielle Endokarditis in der Anamnese; rheumatoide Arthritis; Klappenprothesen);
  • Antibiotika, steroidale oder nicht-steroidale entzündungshemmende Einnahme in den 6 Monaten zuvor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: G0
Wurzeldekontamination durch Scaling und Wurzelglättung mit anschließender Spülung mit Kochsalzlösung während der Behandlung von Rezessionsdefekten durch subepitheliales Bindegewebstransplantat (SCTG). Kontrollgruppe.
Aktiver Komparator: G90
Wurzelkonditionierung mit Zitronensäure+Tetracyclin-Lösung (1:1) für 90 Sekunden nach Scaling und Wurzelglättung, gefolgt von Spülung mit Kochsalzlösung zur Wurzeldekontamination während der Behandlung von Rezessionsdefekten durch subepitheliales Bindegewebstransplantat (SCTG).
Sonstiges: Wurzelkonditionierung mit Zitronensäure+Tetracyclin-Lösung
Anwendung einer Zitronensäure + Tetracyclin-Gellösung (1:1) zur Dekontamination von Wurzeloberflächen während der Behandlung von Rezessionsdefekten durch subepitheliales Bindegewebstransplantat
Aktiver Komparator: G180
Wurzelkonditionierung mit Zitronensäure+Tetracyclin-Lösung (1:1) für 180 Sekunden nach Scaling und Wurzelglättung, gefolgt von Spülung mit Kochsalzlösung zur Wurzeldekontamination während der Behandlung von Rezessionsdefekten durch subepitheliales Bindegewebstransplantat (SCTG).
Sonstiges: Wurzelkonditionierung mit Zitronensäure+Tetracyclin-Lösung
Anwendung einer Zitronensäure + Tetracyclin-Gellösung (1:1) zur Dekontamination von Wurzeloberflächen während der Behandlung von Rezessionsdefekten durch subepitheliales Bindegewebstransplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Wurzelabdeckung (%REC)
Zeitfenster: ein Jahr
Prozentsatz der Wurzelabdeckung, die 1 Jahr nach dem Eingriff erreicht wurde. Dargestellt durch die Differenz zwischen der Rezessionshöhe zu Beginn und der endgültigen Rezessionshöhe dividiert durch die Rezessionshöhe zu Beginn multipliziert mit 100 (in Prozent).
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Rezessionshöhe
Zeitfenster: ein Jahr
Lineare Differenz zwischen der endgültigen Rezessionshöhe und der Ausgangsrezessionshöhe, gemessen mit einer Millimeter-Parodontalsonde als Abstand von der Zement-Schmelz-Grenze und dem Gingivarand im Zentrum des Rezessionsdefekts (in mm).
ein Jahr
Zunahme der Breite der keratinisierten Gingiva
Zeitfenster: ein Jahr
Lineare Differenz zwischen End- und Ausgangsbreite der keratinisierten Gingiva. Gemessen bei einem parodontalen Problem im Millimeterbereich als Abstand vom Gingivasaum bis zum mukogingivalen Übergang (in mm).
ein Jahr
Gewinn an klinischem Bindungsniveau
Zeitfenster: ein Jahr
Lineare Differenz zwischen dem endgültigen und dem klinischen Ausgangsniveau der Bindung. Gemessen mit einer Millimeter-Parodontalsonde als Abstand von der Zement-Schmelz-Grenze und dem Boden des Sulcus oder der Tasche (in mm).
ein Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Sondierungstiefe
Zeitfenster: ein Jahr
Lineare Differenz der End- und Basislinienmessungen der Sondierungstaschen. Gemessen mit einer Millimeter-Parodontalsonde als Abstand zwischen dem Zahnfleischsaum und dem Boden des Sulcus oder der Tasche (in mm).
ein Jahr
Verringerung des Blutungsindex
Zeitfenster: ein Jahr
Unterschied im Vorhandensein (Score 1) oder Nichtvorhandensein (0) von Blutungen beim Sondieren bis zu 10 Sekunden nach dem Entfernen der Sonde aus dem Sulcus (Index; Prozent)
ein Jahr
Reduktion des Plaque-Index
Zeitfenster: ein Jahr
Unterschied im Vorhandensein (Score 1) oder Fehlen (Score 0) von Plaqueansammlung, visuell bestimmt (Index; Prozentsatz)
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: João Paulo C Barros, Master, Graduation student

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 018/2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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