- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02259543
Biomodificação da raiz com ácido cítrico e tetraciclina melhora os resultados da cobertura da raiz
5 de outubro de 2014 atualizado por: Adriana Campos Passanezi SantAna, University of Sao Paulo
O condicionamento de superfícies radiculares com ácido cítrico e tetraciclina para diferentes tempos de aplicação melhora os resultados da cobertura radicular por enxerto de tecido conjuntivo subepitelial: um ensaio clínico randomizado.
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da aplicação de uma solução de ácido cítrico + gel de tetraciclina durante 90 ou 180 segundos em comparação com nenhum condicionamento nos resultados do tratamento de defeitos recessivos classe I ou II de Miller por enxerto de tecido conjuntivo subepitelial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes adultos apresentando defeitos de recessão classe I ou II de Miller que requerem cobertura radicular foram recrutados para participar do estudo.
Todos os pacientes foram submetidos à terapia periodontal não cirúrgica, consistindo em raspagem e alisamento radicular, profilaxia e instrução de higiene bucal para reduzir/eliminar a inflamação gengival.
Depois disso, os pacientes foram alocados aleatoriamente em três diferentes grupos de tratamento com base no condicionamento da raiz: G0- sem condicionamento; G90- condicionamento da raiz por 90 segundos; G180- condicionamento da raiz por 180 segundos.
A alocação foi definida por um software.
O recobrimento radicular foi realizado por enxerto de tecido conjuntivo subepitelial (SCTG) em todos os sítios tratados pelo mesmo operador, que realizou o tratamento radicular indicado.
Parâmetros periodontais foram investigados no início e 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia por um especialista treinado e cego diferente do operador e incluíram: profundidade da bolsa, altura da recessão, nível de inserção clínica, largura da gengiva queratinizada, índice de sangramento sulcular e placa índice.
A hipersensibilidade nos locais de recessão também foi investigada no início e aos 7 dias, 14 dias, 1, 3, 6 e 12 meses após o tratamento de acordo com a escala visual analógica (VAS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
Bauru, São Paulo, Brasil, 17012-912
- School of Dentistry at Bauru- University of São Paulo; Clinics of Periodontics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- presença de recessão classe I ou II de Miller estendendo-se 2-5 mm apicalmente à JAC, exigindo recobrimento radicular pelos seguintes motivos: estética, progressão da recessão ou hipersensibilidade.
Critério de exclusão:
- fumantes;
- grávidas;
- uso rotineiro de anticonvulsivantes, anti-hipertensivos ou ciclosporina;
- doenças sistêmicas não controladas (por exemplo: diabetes mellitus);
- condições sistêmicas que requerem profilaxia antibiótica (por exemplo: história de endocardite bacteriana; artrite reumatóide; válvulas protéticas);
- ingestão de antibióticos, anti-inflamatórios esteróides ou não esteróides nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: G0
Descontaminação radicular realizada por raspagem e alisamento radicular seguido de enxágue com solução salina durante o tratamento de defeitos de recessão por enxerto de tecido conjuntivo subepitelial (SCTG).
Grupo de controle.
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Comparador Ativo: G90
Condicionamento radicular com solução de ácido cítrico+tetraciclina (1:1) por 90 segundos após raspagem e alisamento radicular, seguido de enxágue com solução salina para descontaminação radicular durante o tratamento de defeitos de recessão por enxerto de tecido conjuntivo subepitelial (SCTG).
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Aplicação de solução de ácido cítrico + gel de tetraciclina (1:1) para descontaminação de superfícies radiculares durante o tratamento de defeitos recessivos por enxerto de tecido conjuntivo subepitelial
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Comparador Ativo: G180
Condicionamento radicular com solução de ácido cítrico+tetraciclina (1:1) por 180 segundos após raspagem e alisamento radicular, seguido de enxágue com solução salina para descontaminação radicular durante o tratamento de defeitos de recessão por enxerto de tecido conjuntivo subepitelial (SCTG).
|
Aplicação de solução de ácido cítrico + gel de tetraciclina (1:1) para descontaminação de superfícies radiculares durante o tratamento de defeitos recessivos por enxerto de tecido conjuntivo subepitelial
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
porcentagem de cobertura da raiz (%REC)
Prazo: um ano
|
Porcentagem de recobrimento radicular obtida 1 ano após o procedimento.
Representado pela diferença entre a altura da recessão da linha de base e a altura da recessão final dividida pela altura da recessão da linha de base multiplicada por 100 (em porcentagem).
|
um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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redução na altura da recessão
Prazo: um ano
|
Diferença linear entre a altura final da recessão e a altura da recessão basal, medida por uma sonda periodontal milimétrica como a distância da junção cemento-esmalte e margem gengival no centro do defeito da recessão (em mm).
|
um ano
|
|
aumento na largura da gengiva queratinizada
Prazo: um ano
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Diferença linear entre a largura final e basal da gengiva queratinizada.
Medido com um problema periodontal milimétrico como a distância da margem gengival à junção mucogengival (em mm).
|
um ano
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ganho no nível de apego clínico
Prazo: um ano
|
Diferença linear entre o nível de inserção clínica final e inicial.
Medido com uma sonda periodontal milimétrica como a distância da junção cemento-esmalte e o fundo do sulco ou bolsa (em mm).
|
um ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
redução na profundidade de sondagem
Prazo: um ano
|
Diferença linear das medições de bolso de sondagem final e de linha de base.
Medido com uma sonda periodontal milimétrica como a distância entre a margem gengival e o fundo do sulco ou bolsa (em mm).
|
um ano
|
|
redução do índice de sangramento
Prazo: um ano
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Diferença na presença (escore 1) ou ausência (0) de sangramento à sondagem, até 10 segundos após a retirada da sonda do sulco (índice; percentual)
|
um ano
|
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redução do índice de placa
Prazo: um ano
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Diferença na presença (escore 1) ou ausência (escore 0) de acúmulo de placa, determinada visualmente (índice; porcentagem)
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: João Paulo C Barros, Master, Graduation student
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Doenças Gengivais
- Atrofia Periodontal
- Recessão gengival
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Anticoagulantes
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Quelantes de Cálcio
- Ácido Cítrico
- Citrato de sódio
- Tetraciclina
Outros números de identificação do estudo
- 018/2010
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