Rotbiomodifiering med citronsyra och tetracyklin förbättrar resultaten av rottäckning
5 oktober 2014 uppdaterad av: Adriana Campos Passanezi SantAna, University of Sao Paulo
Konditionering av rotytor med citronsyra och tetracyklin för olika appliceringstider förbättrar resultaten av rottäckning genom subepitelial bindvävsgraft: en randomiserad klinisk prövning.
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av appliceringen av en citronsyra + tetracyklin gellösning under 90 eller 180 sekunder jämfört med ingen konditionering i resultaten av behandling av Millers klass I eller II recessionsdefekter med subepitelial bindvävstransplantat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vuxna patienter som visade Millers klass I eller II recessionsdefekter som kräver rottäckning rekryterades för att delta i studien.
Alla patienter underkastades icke-kirurgisk periodontal terapi bestående av fjällning och rothyvling, profylax och munhygieninstruktion för att minska/eliminera gingival inflammation.
Därefter fördelades patienter slumpmässigt till tre olika behandlingsgrupper baserat på rotkonditionering: G0- ingen konditionering; G90- rotkonditionering i 90 sekunder; G180- rotkonditionering i 180 sekunder.
Tilldelningen definierades av en programvara.
Rottäckning utfördes med subepitelial bindvävstransplantation (SCTG) på alla behandlade platser av samma operatör som utförde den indikerade rotbehandlingen.
Parodontala parametrar undersöktes vid baslinjen och 1, 3, 6 och 12 månader efter operationen av en förblindad utbildad expertis som skiljer sig från operatören och inkluderade: fickdjup, recessionshöjd, klinisk bindningsnivå, bredd på keratiniserad gingiva, sulkulärt blödningsindex och plack index.
Överkänslighet vid recessionsställen undersöktes också vid baslinjen och 7 dagar, 14 dagar, 1, 3, 6 och 12 månader efter behandling enligt visuell analog skala (VAS).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Bauru, São Paulo, Brasilien, 17012-912
- School of Dentistry at Bauru- University of São Paulo; Clinics of Periodontics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- förekomst av Millers klass I eller II lågkonjunktur som sträcker sig 2-5 mm apikala till CEJ och kräver rottäckning av följande skäl: estetik, progression av lågkonjunktur eller överkänslighet.
Exklusions kriterier:
- rökare;
- gravida;
- rutinmässig användning av antikonvulsiva medel, antihypertensiva eller ciklosporin;
- okontrollerade systemiska sjukdomar (t.ex. diabetes mellitus);
- systemiska tillstånd som kräver antibiotikaprofylax (t.ex.: historia av bakteriell endokardit; reumatoid artrit; klaffproteser);
- antibiotika, steroida eller icke-steroida antiinflammatoriska intag under den föregående 6-månadersperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: G0
Rotsanering utförd genom fjällning och rothyvling följt av sköljning med koksaltlösning under behandling av recessionsdefekter med subepitelial bindvävstransplantat (SCTG).
Kontrollgrupp.
|
|
|
Aktiv komparator: G90
Rotkonditionering med citronsyra+tetracyklinlösning (1:1) i 90 sekunder efter fjällning och rothyvling, följt av sköljning med koksaltlösning för rotdekontaminering under behandling av recessionsdefekter med subepitelial bindvävstransplantat (SCTG).
|
Applicering av en citronsyra + tetracyklin gellösning (1:1) för dekontaminering av rotytor under behandling av recessionsdefekter med subepitelial bindvävstransplantat
|
|
Aktiv komparator: G180
Rotkonditionering med citronsyra+tetracyklinlösning (1:1) i 180 sekunder efter fjällning och rothyvling, följt av sköljning med koksaltlösning för rotdekontaminering vid behandling av recessionsdefekter med subepitelial bindvävstransplantat (SCTG).
|
Applicering av en citronsyra + tetracyklin gellösning (1:1) för dekontaminering av rotytor under behandling av recessionsdefekter med subepitelial bindvävstransplantat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
procentandel av rottäckning (%REC)
Tidsram: ett år
|
Procentandel av rottäckning erhållen 1 år efter proceduren.
Representeras av skillnaden mellan baslinjens lågkonjunkturhöjd och slutlig lågkonjunkturhöjd dividerat med baslinjens lågkonjunkturhöjd multiplicerat med 100 (i procent).
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
minskning av lågkonjunkturhöjden
Tidsram: ett år
|
Linjär skillnad mellan slutlig recessionshöjd och baslinje recessionshöjd, mätt med en millimeter periodontal sond som avståndet från cement-emaljövergången och tandköttsmarginalen i mitten av recessionsdefekten (i mm).
|
ett år
|
|
ökning av bredden på keratiniserad gingiva
Tidsram: ett år
|
Linjär skillnad mellan slutlig bredd och baslinjebredd på keratinerad gingiva.
Uppmätt med ett millimeter parodontalt problem som avståndet från tandköttskanten till mukogingivalövergången (i mm).
|
ett år
|
|
vinst i klinisk anknytningsnivå
Tidsram: ett år
|
Linjär skillnad mellan slutlig och baslinje klinisk anknytningsnivå.
Mäts med en millimeter periodontal sond som avståndet från cement-emaljövergången och botten av sulcus eller ficka (i mm).
|
ett år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
minskning av sonderingsdjupet
Tidsram: ett år
|
Linjär skillnad mellan slut- och baslinjemätningar av sonderingsfickor.
Mäts med en millimeter periodontal sond som avståndet mellan tandköttskanten och botten av sulcus eller ficka (i mm).
|
ett år
|
|
minskning av blödningsindex
Tidsram: ett år
|
Skillnad i närvaro (poäng 1) eller frånvaro (0) av blödning vid sondering, upp till 10 sekunder efter avlägsnande av sonden från sulcus (index; procent)
|
ett år
|
|
minskning av plackindex
Tidsram: ett år
|
Skillnad i närvaro (poäng 1) eller frånvaro (poäng 0) av plackackumulering, visuellt bestämd (index; procent)
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: João Paulo C Barros, Master, Graduation student
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
8 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Stomatogena sjukdomar
- Parodontala sjukdomar
- Munsjukdomar
- Gingivalsjukdomar
- Parodontal atrofi
- Gingival recession
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antibakteriella medel
- Proteinsyntesinhibitorer
- Antikoagulantia
- Kelaterande medel
- Sekvesteringsagenter
- Kalciumkelatbildande medel
- Citronsyra
- Natriumcitrat
- Tetracyklin
Andra studie-ID-nummer
- 018/2010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .