Rotbiomodifisering med sitronsyre og tetracyklin forbedrer resultatene av rotdekning
5. oktober 2014 oppdatert av: Adriana Campos Passanezi SantAna, University of Sao Paulo
Konditionering av rotoverflater med sitronsyre og tetracyklin for ulike påføringstider forbedrer resultatene av rotdekning ved subepitelial bindevevsgraft: en randomisert klinisk studie.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av påføring av en sitronsyre + tetracyklin gelløsning i løpet av 90 eller 180 sekunder sammenlignet med ingen kondisjonering i resultatene av behandling av Millers klasse I eller II resesjonsdefekter ved subepitelial bindevevstransplantasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Voksne pasienter som viste Millers klasse I eller II resesjonsdefekter som krever rotdekning, ble rekruttert til å delta i studien.
Alle pasienter ble underkastet ikke-kirurgisk periodontal terapi bestående av skalering og rotplaning, profylakse og munnhygieneinstruksjoner for å redusere/eliminere gingival betennelse.
Deretter ble pasientene tilfeldig fordelt til tre forskjellige behandlingsgrupper basert på rotkondisjonering: G0- ingen kondisjonering; G90- rotkondisjonering i 90 sekunder; G180- rotkondisjonering i 180 sekunder.
Allokering ble definert av en programvare.
Rotdekning ble utført med subepitelial bindevevstransplantasjon (SCTG) på alle behandlede steder av samme operatør, som utførte den angitte rotbehandlingen.
Periodontale parametere ble undersøkt ved baseline og 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt av en blindet utdannet ekspertise forskjellig fra operatøren og inkluderte: lommedybde, resesjonshøyde, klinisk tilknytningsnivå, bredde på keratinisert gingiva, sulkulær blødningsindeks og plakk indeks.
Overfølsomhet ved resesjonssteder ble også undersøkt ved baseline og 7 dager, 14 dager, 1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling i henhold til visuell analog skala (VAS).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Bauru, São Paulo, Brasil, 17012-912
- School of Dentistry at Bauru- University of São Paulo; Clinics of Periodontics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilstedeværelse av Millers klasse I eller II resesjon som strekker seg 2-5 mm apikalt til CEJ som krever rotdekning av følgende årsaker: estetikk, progresjon av resesjon eller overfølsomhet.
Ekskluderingskriterier:
- røykere;
- gravide;
- rutinemessig bruk av krampestillende midler, antihypertensiva eller ciklosporin;
- ukontrollerte systemiske sykdommer (f.eks. diabetes mellitus);
- systemiske tilstander som krever antibiotikaprofylakse (f.eks.: historie med bakteriell endokarditt; revmatoid artritt; proteseklaffer);
- antibiotika, steroide eller ikke-steroide antiinflammatoriske inntak i 6-måneders forrige periode.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: G0
Rotsanering utført ved avskalling og rotplaning etterfulgt av skylling med saltvannsoppløsning under behandling av resesjonsdefekter med subepitelial bindevevsgraft (SCTG).
Kontrollgruppe.
|
|
|
Aktiv komparator: G90
Rotkondisjonering med sitronsyre+tetracyklinløsning (1:1) i 90 sekunder etter avskalling og rotplaning, etterfulgt av skylling med saltvannsløsning for rotdekontaminering under behandling av resesjonsdefekter med subepitelial bindevevstransplantasjon (SCTG).
|
Påføring av sitronsyre + tetracyklin gelløsning (1:1) for dekontaminering av rotoverflater under behandling av resesjonsdefekter med subepitelial bindevevstransplantasjon
|
|
Aktiv komparator: G180
Rotkondisjonering med sitronsyre+tetracyklinløsning (1:1) i 180 sekunder etter avskalling og rotplaning, etterfulgt av skylling med saltvannsløsning for rotdekontaminering under behandling av resesjonsdefekter med subepitelial bindevevsgraft (SCTG).
|
Påføring av sitronsyre + tetracyklin gelløsning (1:1) for dekontaminering av rotoverflater under behandling av resesjonsdefekter med subepitelial bindevevstransplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosentandel av rotdekning (%REC)
Tidsramme: ett år
|
Prosentandel av rotdekning oppnådd 1 år etter prosedyren.
Representert med forskjellen mellom grunnlinje-resesjonshøyde og endelig resesjonshøyde delt på baseline-resesjonshøyde multiplisert med 100 (i prosent).
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reduksjon i lavkonjunkturhøyde
Tidsramme: ett år
|
Lineær forskjell mellom endelig resesjonshøyde og baseline resesjonshøyde, målt med en millimeter periodontal sonde som avstanden fra sement-emaljekrysset og gingivalmarginen ved senter av resesjonsdefekten (i mm).
|
ett år
|
|
økning i bredden av keratinisert gingiva
Tidsramme: ett år
|
Lineær forskjell mellom slutt- og grunnlinjebredde av keratinisert gingiva.
Målt med et millimeter periodontalt problem som avstanden fra gingivalmargin til mukogingivalkryss (i mm).
|
ett år
|
|
gevinst i klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: ett år
|
Lineær forskjell mellom endelig og baseline klinisk tilknytningsnivå.
Målt med en millimeter periodontalsonde som avstanden fra sement-emaljekrysset og bunnen av sulcus eller lomme (i mm).
|
ett år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reduksjon i sonderingsdybde
Tidsramme: ett år
|
Lineær forskjell mellom slutt- og grunnlinjemåling av sonderingslomme.
Målt med en millimeter periodontalsonde som avstanden mellom gingivalmargin og bunnen av sulcus eller lomme (i mm).
|
ett år
|
|
reduksjon i blødningsindeks
Tidsramme: ett år
|
Forskjell i nærvær (score 1) eller fravær (0) av blødning ved sondering, opptil 10 sekunder etter fjerning av sonden fra sulcus (indeks; prosent)
|
ett år
|
|
reduksjon i plakkindeks
Tidsramme: ett år
|
Forskjell i tilstedeværelse (score 1) eller fravær (score 0) av plakakkumulering, visuelt bestemt (indeks; prosent)
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: João Paulo C Barros, Master, Graduation student
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
8. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Periodontale sykdommer
- Munnsykdommer
- Gingival sykdommer
- Periodontal atrofi
- Gingival resesjon
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehemmere
- Antikoagulanter
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Kalsiumchelateringsmidler
- Sitronsyre
- Natriumsitrat
- Tetracyklin
Andre studie-ID-numre
- 018/2010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .