A gyökér biomodifikációja citromsavval és tetraciklinnel javítja a gyökérborítás eredményét
2014. október 5. frissítette: Adriana Campos Passanezi SantAna, University of Sao Paulo
A gyökérfelületek kondicionálása citromsavval és tetraciklinnel különböző alkalmazási időpontokban javítja a szuepiteliális kötőszövet-graft gyökérborításának eredményét: randomizált klinikai vizsgálat.
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a citromsav + tetraciklin gél oldat 90 vagy 180 másodperc alatti alkalmazásának hatásait a kondicionálás hiányához képest a Miller-féle I. vagy II. osztályú recessziós defektusok szubepitheliális kötőszöveti grafttal történő kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Miller I. vagy II. osztályú recessziós rendellenességeket mutató, gyökérfedezetet igénylő felnőtt betegeket vontak be a vizsgálatba.
Az ínygyulladás csökkentése/megszüntetése érdekében minden beteget nem sebészi periodontális kezelésnek vetették alá, amely kiterjedt a hámlásra és a gyökérgyalulásra, a profilaxisra és a szájhigiénés oktatásra.
Ezt követően a betegeket véletlenszerűen három különböző kezelési csoportba osztották be a gyökér kondicionálása alapján: G0 – nincs kondicionálás; G90- gyökér kondicionálása 90 másodpercig; G180 - gyökér kondicionálás 180 másodpercig.
Az allokációt egy szoftver határozta meg.
A gyökérborítást szubepiteliális kötőszöveti grafttal (SCTG) végeztük minden kezelt helyen ugyanaz a kezelő, aki elvégezte a jelzett gyökérkezelést.
A periodontális paramétereket a kiinduláskor és a műtét után 1, 3, 6 és 12 hónappal a kezelőtől eltérő, képzett szakértelem vizsgálta, és a következők voltak: zsebmélység, recesszió magassága, klinikai kötődési szint, keratinizált íny szélessége, sulcularis vérzési index és plakk. index.
Vizuális analóg skála (VAS) alapján a recessziós helyeken jelentkező túlérzékenységet is vizsgálták a kiinduláskor, valamint a kezelés után 7 nappal, 14 nappal, 1, 3, 6 és 12 hónappal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Bauru, São Paulo, Brazília, 17012-912
- School of Dentistry at Bauru- University of São Paulo; Clinics of Periodontics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Miller I. vagy II. osztályú recesszió jelenléte, amely 2-5 mm-es csúcsig terjed a CEJ-ig, gyökérfedést igényel a következő okok miatt: esztétika, recesszió progressziója vagy túlérzékenység.
Kizárási kritériumok:
- dohányosok;
- terhesek;
- görcsoldók, vérnyomáscsökkentők vagy ciklosporin rutinszerű alkalmazása;
- kontrollálatlan szisztémás betegségek (pl.: diabetes mellitus);
- szisztémás állapotok, amelyek antibiotikus profilaxist igényelnek (pl.: bakteriális endocarditis anamnézisében; rheumatoid arthritis; billentyűprotézis);
- antibiotikum, szteroid vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő bevitel az előző 6 hónapos időszakban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: G0
Recessziós defektusok szubepitheliális kötőszöveti grafttal (SCTG) történő kezelése során a gyökerek dekontaminációja pikkelyezéssel és gyökérgyalulással, majd sóoldattal történő öblítéssel.
Ellenőrző csoport.
|
|
|
Aktív összehasonlító: G90
Gyökérkondicionálás citromsav+tetraciklin oldattal (1:1) 90 másodpercig pikkelyezés és gyökérgyalulás után, majd sóoldattal történő öblítés a gyökér dekontaminálása céljából recessziós defektusok szubepitheliális kötőszöveti grafttal (SCTG) történő kezelése során.
|
Citromsav + tetraciklin gél oldat (1:1) alkalmazása a gyökérfelületek dekontaminálására recessziós defektusok szubepitheliális kötőszöveti grafttal történő kezelése során
|
|
Aktív összehasonlító: G180
Gyökérkondicionálás citromsav+tetraciklin oldattal (1:1) 180 másodpercig pikkelyezés és gyökérgyalulás után, majd sóoldattal történő öblítés a gyökér dekontaminálása céljából recessziós defektusok szubepitheliális kötőszöveti grafttal (SCTG) történő kezelése során.
|
Citromsav + tetraciklin gél oldat (1:1) alkalmazása a gyökérfelületek dekontaminálására recessziós defektusok szubepitheliális kötőszöveti grafttal történő kezelése során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
gyökérlefedettség százalékos aránya (%REC)
Időkeret: egy év
|
Az eljárás után 1 évvel elért gyökérborítottság százalékos aránya.
Az alapvonal recessziós magasságának és a végső recessziós magasságnak az alapvonali recesszió magasságának különbsége osztva 100-zal szorozva (százalékban).
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a recesszió magasságának csökkentése
Időkeret: egy év
|
Lineáris különbség a végső recesszió magassága és az alapvonali recesszió magassága között, milliméteres parodontális szondával mérve, a cement-zománc csatlakozástól és a recessziós hiba középpontjában lévő ínyszegélytől mért távolságként (mm-ben).
|
egy év
|
|
a keratinizált íny szélességének növekedése
Időkeret: egy év
|
Lineáris különbség a keratinizált íny végső és alapvonali szélessége között.
Milliméteres parodontális problémával mérve a fogíny szélétől a mukogingivális csomópontig mért távolságként (mm-ben).
|
egy év
|
|
a klinikai kötődési szint növekedése
Időkeret: egy év
|
Lineáris különbség a végső és az alapvonali klinikai kötődési szint között.
Milliméteres parodontális szondával mérve a cement-zománc csatlakozástól és a barázda vagy zseb aljától mért távolságként (mm-ben).
|
egy év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a szondázási mélység csökkentése
Időkeret: egy év
|
A végső és az alapvonali szondázási zsebmérés lineáris különbsége.
Milliméteres parodontális szondával mérve a fogíny széle és a sulcus vagy zseb alja közötti távolság (mm-ben).
|
egy év
|
|
a vérzési index csökkenése
Időkeret: egy év
|
Különbség a vérzés jelenlétében (pontszám 1) vagy hiányában (0) a szondázáskor, legfeljebb 10 másodpercig a szonda sulcusból való eltávolítása után (index; százalék)
|
egy év
|
|
plakk index csökkenése
Időkeret: egy év
|
Különbség a plakk felhalmozódás jelenlétében (pontszám 1) vagy hiányában (0 pont), vizuálisan meghatározva (index; százalék)
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: João Paulo C Barros, Master, Graduation student
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 5.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 5.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Stomatognatikus betegségek
- Parodontális betegségek
- Szájbetegségek
- Fogínybetegségek
- Parodontális atrófia
- Fogíny recesszió
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antibakteriális szerek
- Fehérjeszintézis gátlók
- Antikoagulánsok
- Kelátképző szerek
- Sequestering Agents
- Kalcium kelátképző szerek
- Citromsav
- Nátrium-citrát
- Tetraciklin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 018/2010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .