依匹斯汀糖浆与片剂在健康志愿者中的相对生物利用度
2014年10月8日 更新者：Boehringer Ingelheim
一项在健康志愿者中进行的试验，比较依匹斯汀糖浆（一种新盖仑制剂）与参比产品片剂的相对生物利用度
评估依匹斯汀 (Flurinol®) 的两种盖伦制剂的生物等效性：糖浆和 20 毫克片剂
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 21 至 45 岁之间的男性和女性、非吸烟者和非饮酒者、健康志愿者。 要符合资格，女性不得怀孕或哺乳，也不得服用激素避孕药
- 志愿者不得有肝脏或肾脏疾病史或精神疾病史。 志愿者将接受下列生化检测，其结果必须在预期的正常值范围内：全血细胞计数、红细胞沉降率、GOT（谷氨酸草乙酸转氨酶）GPT（谷氨酸丙酮酸转氨酶）、血肌酐、血糖、尿毒症，血液胆固醇，妊娠试验。 HIV 检测（事先书面同意）、Chagas 病、肝 b 型和梅毒的血清检测、完整的尿液分析、ECG（心电图）和胸部 X 光检查
- 志愿者必须在进入该试验前至少两周停止所有药物治疗
- 知情同意书，在本试验开始前签署
排除标准：
- 需要任何药物治疗或有某种已知毒瘾的志愿者
- 在前四个星期内参加过任何其他临床试验的志愿者
- 在试验过程中必须开始与该试验不相容的治疗的志愿者
- 不遵守试验规定的禁食要求或试验开始前24小时内不遵守试验要求如避免摄入咖啡、茶、可乐软饮料等的志愿者
- 对依匹斯汀过敏或不耐受的历史
- 不合作的志愿者
- 以前参加过这个试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血浆浓度 (CP) 曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药后最多 24 小时
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给药后最多 24 小时
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吸收率 Cpmax/AUC
大体时间：给药后最多 24 小时
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给药后最多 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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峰值血浆浓度 (Cpmax)
大体时间：给药后最多 24 小时
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给药后最多 24 小时
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达峰时间 (Tmax)
大体时间：给药后最多 24 小时
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给药后最多 24 小时
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药物半衰期（T1/2）
大体时间：给药后最多 24 小时
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给药后最多 24 小时
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：最后一次给药后 24 小时内
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最后一次给药后 24 小时内
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因安全原因退出或中止的参与者人数
大体时间：最后一次给药后 24 小时内
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最后一次给药后 24 小时内
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体检异常者人数
大体时间：最后一次给药后 24 小时内
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最后一次给药后 24 小时内
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在生命体征方面有临床意义发现的参与者人数
大体时间：最后一次给药后 24 小时内
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最后一次给药后 24 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1998年11月1日
初级完成 (实际的)
1999年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月8日
首次发布 (估计)
2014年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月8日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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