Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Relativní biologická dostupnost epinastinového sirupu ve srovnání s tabletami u zdravých dobrovolníků

8. října 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Test relativní biologické dostupnosti epinastinového sirupu, nové galenické formy, ve srovnání s referenčními tabletami u zdravých dobrovolníků

K posouzení bioekvivalence dvou galenických formulací pro epinastin (Flurinol®): sirup a 20 mg tablety

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy, nekuřáci a nealkoholici, zdraví dobrovolníci, ve věku 21 - 45 let. Aby byly způsobilé, ženy nesmějí být těhotné nebo kojící a nesmí užívat hormonální antikoncepci
  • Dobrovolníci nesmí mít v anamnéze onemocnění jater nebo ledvin nebo v anamnéze psychiatrické poruchy. Dobrovolníci budou podrobeni níže uvedeným biochemickým testům, jejichž výsledky musí být v rámci očekávaných normálních hodnot: kompletní krevní obraz, míra erytro-sedimentace, GOT (glutamát oxalacetát transamináza) GPT (glutamát pyruvát transamináza), kreatinin v krvi, glykémie, urémie , cholesterol v krvi, těhotenský test. HIV test (s předchozím písemným souhlasem), sérové ​​testy na Chagasovu chorobu, jaterní b a syfilis, kompletní analýza moči, EKG (elektrokardiogram) a rentgen hrudníku
  • Dobrovolníci musí přerušit veškerou farmakologickou léčbu alespoň dva týdny před vstupem do této studie
  • informovaný písemný souhlas podepsaný před zahájením tohoto hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Dobrovolníci vyžadující jakýkoli druh farmakologické léčby nebo mající nějakou známou závislost
  • Dobrovolníci, kteří se zúčastnili jakékoli jiné klinické studie během čtyř předchozích týdnů
  • Dobrovolníci, kteří musí zahájit léčbu neslučitelnou s touto studií v jejím průběhu
  • Dobrovolníci, kteří nesplňují požadavky na lačno stanovené ve zkoušce nebo kteří nesplňují požadavky zkoušky, jako je vyhýbání se konzumaci kávy, čaje, kolových nealkoholických nápojů atd. po dobu 24 hodin před začátkem zkoušky
  • Anamnéza alergie nebo intolerance na Epinastin
  • Nespolupracující dobrovolníci
  • Předchozí účast v tomto testu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Epinastinový sirup
Lék: Epinastinový sirup
Aktivní komparátor: Tablety epinastinu
Lék: Tablety epinastinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC) plazmatické koncentrace (CP)
Časové okno: Až 24 hodin po podání léku
Až 24 hodin po podání léku
Rychlost absorpce Cpmax/AUC
Časové okno: Až 24 hodin po podání léku
Až 24 hodin po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cpmax)
Časové okno: Až 24 hodin po podání léku
Až 24 hodin po podání léku
Čas do vrcholu (Tmax)
Časové okno: Až 24 hodin po podání léku
Až 24 hodin po podání léku
Poločas léku (T1/2)
Časové okno: Až 24 hodin po podání léku
Až 24 hodin po podání léku
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 24 hodin po posledním podání léku
Až 24 hodin po posledním podání léku
Počet účastníků stažených nebo přerušených z bezpečnostních důvodů
Časové okno: Až 24 hodin po posledním podání léku
Až 24 hodin po posledním podání léku
Počet účastníků s abnormálními nálezy při fyzikálním vyšetření
Časové okno: Až 24 hodin po posledním podání léku
Až 24 hodin po posledním podání léku
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy vitálních funkcí
Časové okno: Až 24 hodin po posledním podání léku
Až 24 hodin po posledním podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 262.252

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit