Relativ biotilgængelighed af epinastinsirup sammenlignet med tabletter hos raske frivillige
8. oktober 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Et forsøg med raske frivillige af den relative biotilgængelighed af epinastinsirup, en ny galenisk form, sammenlignet med referenceprodukttabletterne
At vurdere bioækvivalensen af to galeniske formuleringer til epinastin (Flurinol®): sirup og 20 mg tabletter
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mandlige og kvindelige, ikke-rygere og ikke-alkoholbrugere, raske frivillige, i alderen 21 - 45 år. For at være berettiget må kvinder ikke være gravide eller ammende, og de må ikke tage hormonprævention
- Frivillige må ikke have en historie med lever- eller nyresygdom eller en historie med psykiatrisk lidelse. Frivillige vil blive underkastet de biokemiske test, der er anført nedenfor, hvis resultater skal ligge inden for de forventede normale værdier: fuldstændig blodtælling, erythro-sedimentationshastighed, GOT (glutamat oxalacetat transaminase) GPT (glutamat pyruvat transaminase), blodkreatinin, glykæmi, uræmi , kolesterol i blodet, graviditetstest. HIV-test (med forudgående skriftligt samtykke), serumtest for Chagas sygdom, hepatisk b og syfilis, komplet urinanalyse, EKG (elektrokardiogram) og røntgen af thorax
- Frivillige skal have afbrudt al farmakologisk behandling mindst to uger før de går ind i dette forsøg
- informeret skriftligt samtykke, underskrevet før starten af denne retssag
Ekskluderingskriterier:
- Frivillige, der har behov for enhver form for farmakologisk behandling eller har en kendt afhængighed
- Frivillige, der har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg i løbet af de fire foregående uger
- Frivillige, der skal påbegynde en behandling, der er uforenelig med dette forsøg i løbet af dets forløb
- Frivillige, der ikke overholder de fastekrav, der er fastsat i forsøget, eller som ikke overholder forsøgskrav såsom at undgå indtagelse af kaffe, te, cola-sodavand osv. i 24 timer før forsøgets start
- Anamnese med allergi eller intolerance over for Epinastine
- Usamarbejdsvillige frivillige
- Tidligere deltagelse i dette forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Epinastine sirup
|
|
|
Aktiv komparator: Epinastine tabletter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Arealet under kurven (AUC) for plasmakoncentrationen (CP)
Tidsramme: Op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
Op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Absorptionshastighed Cpmax/AUC
Tidsramme: Op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
Op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cpmax)
Tidsramme: Op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
Op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Tid til top (Tmax)
Tidsramme: Op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
Op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Lægemiddelhalveringstid (T1/2)
Tidsramme: Op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
Op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
Op til 24 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
|
Antal deltagere, der er trukket tilbage eller afbrudt af sikkerhedsmæssige årsager
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
Op til 24 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
|
Antal deltagere med unormale fund i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
Op til 24 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante fund i vitale tegn
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
Op til 24 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 1998
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 1999
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
9. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. oktober 2014
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 262.252
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epinastine sirup
-
Aston UniversityUniversity of WorcesterAfsluttetOverfølsomhedDet Forenede Kongerige
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Hom, Milton M., OD, FAAOMerck Sharp & Dohme LLCTrukket tilbageAllergisk konjunktivitis