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Relative Bioverfügbarkeit von Epinastine-Sirup im Vergleich zu Tabletten bei gesunden Freiwilligen

8. Oktober 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine Studie an gesunden Freiwilligen zur relativen Bioverfügbarkeit von Epinastine-Sirup, einer neuen galenischen Form, im Vergleich zu den Tabletten des Referenzprodukts

Bewertung der Bioäquivalenz von zwei galenischen Formulierungen für Epinastin (Flurinol®): Sirup und 20-mg-Tabletten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich und weiblich, Nichtraucher und Nichtalkoholiker, gesunde Freiwillige, im Alter von 21 - 45 Jahren. Anspruchsberechtigt sind Frauen, die nicht schwanger sind oder stillen und keine hormonellen Verhütungsmittel einnehmen
  • Freiwillige dürfen keine Vorgeschichte von Leber- oder Nierenerkrankungen oder eine Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen haben. Die Freiwilligen werden den unten aufgeführten biochemischen Tests unterzogen, deren Ergebnisse innerhalb der erwarteten Normalwerte liegen müssen: vollständiges Blutbild, Erythrosedimentationsrate, GOT (Glutamat-Oxalacetat-Transaminase) GPT (Glutamat-Pyruvat-Transaminase), Blutkreatinin, Glykämie, Urämie , Blutcholesterin, Schwangerschaftstest. HIV-Test (mit vorheriger schriftlicher Zustimmung), Serumtests für Chagas-Krankheit, Leber-B und Syphilis, vollständige Urinanalyse, EKG (Elektrokardiogramm) und Röntgen-Thorax
  • Freiwillige müssen alle pharmakologischen Behandlungen mindestens zwei Wochen vor Beginn dieser Studie abgebrochen haben
  • Einverständniserklärung nach Aufklärung, unterzeichnet vor Beginn dieser Studie

Ausschlusskriterien:

  • Freiwillige, die irgendeine Art von pharmakologischer Behandlung benötigen oder eine bekannte Sucht haben
  • Freiwillige, die in den vier vorangegangenen Wochen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
  • Freiwillige, die während ihres Verlaufs eine Behandlung beginnen müssen, die mit dieser Studie nicht vereinbar ist
  • Freiwillige, die die in der Studie festgelegten Nüchternanforderungen nicht einhalten oder die Studienanforderungen nicht erfüllen, wie z. B. die Vermeidung von Kaffee, Tee, Cola-Erfrischungsgetränken usw. für 24 Stunden vor Beginn der Studie
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Intoleranz gegenüber Epinastin
  • Unkooperative Freiwillige
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Epinastin-Sirup
Arzneimittel: Epinastin-Sirup
Aktiver Komparator: Epinastin Tabletten
Arzneimittel: Epinastin Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) der Plasmakonzentration (CP)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Absorptionsrate Cpmax/AUC
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spitzenplasmakonzentration (Cpmax)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Spitzenzeit (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Arzneimittelhalbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Arzneimittelgabe
Bis zu 24 Stunden nach der letzten Arzneimittelgabe
Anzahl der Teilnehmer, die aus Sicherheitsgründen zurückgezogen oder abgebrochen wurden
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Arzneimittelgabe
Bis zu 24 Stunden nach der letzten Arzneimittelgabe
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Befunden bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Arzneimittelgabe
Bis zu 24 Stunden nach der letzten Arzneimittelgabe
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden bei den Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Arzneimittelgabe
Bis zu 24 Stunden nach der letzten Arzneimittelgabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 262.252

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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