Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Względna biodostępność syropu epinastyny ​​w porównaniu z tabletkami u zdrowych ochotników

8 października 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Badanie na zdrowych ochotnikach względnej biodostępności syropu epinastyny, nowej postaci galenowej, w porównaniu z tabletkami produktu referencyjnego

Ocena biorównoważności dwóch preparatów galenowych epinastyny ​​(Flurinol®): syropu i tabletek 20 mg

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni i kobiety, niepalący i niepijący alkoholu, zdrowi ochotnicy, w wieku od 21 do 45 lat. Aby kwalifikować się, kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i nie mogą przyjmować hormonalnych środków antykoncepcyjnych
  • Ochotnicy nie mogą mieć historii chorób wątroby lub nerek ani historii zaburzeń psychicznych. Chętni zostaną poddani niżej wymienionym badaniom biochemicznym, których wyniki muszą mieścić się w oczekiwanych wartościach prawidłowych: morfologia krwi, szybkość sedymentacji erytrocytów, GOT (transaminaza glutaminianowo-szczawiowo-octanowa), GPT (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa), kreatynina we krwi, glikemia, mocznica , cholesterol we krwi, test ciążowy. Test na obecność wirusa HIV (za wcześniejszą pisemną zgodą), badania surowicy w kierunku choroby Chagasa, wątroby typu B i kiły, pełne badanie moczu, EKG (elektrokardiogram) i RTG klatki piersiowej
  • Ochotnicy musieli przerwać wszelkie leczenie farmakologiczne co najmniej dwa tygodnie przed przystąpieniem do tego badania
  • świadomej pisemnej zgody, podpisanej przed rozpoczęciem tego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wolontariuszy wymagających jakiegokolwiek leczenia farmakologicznego lub mających jakieś znane uzależnienie
  • Ochotnicy, którzy uczestniczyli w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich czterech tygodni
  • Ochotnicy, którzy muszą rozpocząć leczenie niezgodne z tym badaniem w trakcie jego trwania
  • Ochotnicy, którzy nie przestrzegają wymagań dotyczących postu ustalonych w badaniu lub którzy nie przestrzegają wymagań dotyczących badania, takich jak unikanie spożywania kawy, herbaty, napojów typu cola itp. przez 24 godziny przed rozpoczęciem badania
  • Historia alergii lub nietolerancji epinastyny
  • Wolontariusze niechętni do współpracy
  • Poprzedni udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Syrop z epinastyną
Lek: Syrop z epinastyną
Aktywny komparator: Tabletki epinastyny
Lek: Tabletki epinastyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) stężenia w osoczu (CP)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu leku
Do 24 godzin po podaniu leku
Szybkość wchłaniania Cpmax/AUC
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu leku
Do 24 godzin po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cpmax)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu leku
Do 24 godzin po podaniu leku
Czas do szczytu (Tmax)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu leku
Do 24 godzin po podaniu leku
Okres półtrwania leku (T1/2)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu leku
Do 24 godzin po podaniu leku
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatnim podaniu leku
Do 24 godzin po ostatnim podaniu leku
Liczba uczestników wycofanych lub przerwanych ze względów bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatnim podaniu leku
Do 24 godzin po ostatnim podaniu leku
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania przedmiotowego
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatnim podaniu leku
Do 24 godzin po ostatnim podaniu leku
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatnim podaniu leku
Do 24 godzin po ostatnim podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 262.252

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syrop z epinastyną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj