Biodisponibilidad relativa del jarabe de epinastina en comparación con las tabletas en voluntarios sanos
8 de octubre de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un ensayo en voluntarios sanos de la biodisponibilidad relativa del jarabe de epinastina, una nueva forma galénica, en comparación con los comprimidos del producto de referencia
Evaluar la bioequivalencia de dos formulaciones galénicas de epinastina (Flurinol®): jarabe y comprimidos de 20 mg
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres, no fumadores y no consumidores de alcohol, voluntarios sanos, de 21 a 45 años de edad. Para ser elegible, las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando y no deben estar tomando anticonceptivos hormonales.
- Los voluntarios no deben tener antecedentes de enfermedad hepática o renal ni antecedentes de trastornos psiquiátricos. Los voluntarios serán sometidos a las pruebas bioquímicas que se detallan a continuación, cuyos resultados deben estar dentro de los valores normales esperados: hemograma completo, tasa de eritrosedimentación, GOT (glutamato oxalacetato transaminasa) GPT (glutamato piruvato transaminasa), creatinina en sangre, glucemia, uremia , colesterol en sangre, prueba de embarazo. Prueba de VIH (con consentimiento previo por escrito), pruebas de suero para la enfermedad de Chagas, b hepática y sífilis, análisis de orina completo, ECG (electrocardiograma) y radiografía de tórax
- Los voluntarios deben haber interrumpido todo el tratamiento farmacológico al menos dos semanas antes de ingresar a este ensayo.
- consentimiento informado por escrito, firmado antes del inicio de este ensayo
Criterio de exclusión:
- Voluntarios que requieran algún tipo de tratamiento farmacológico o tengan alguna adicción conocida
- Voluntarios que hayan participado en cualquier otro ensayo clínico durante las cuatro semanas anteriores
- Voluntarios que deban iniciar un tratamiento incompatible con este ensayo durante su transcurso
- Voluntarios que no cumplan con los requisitos de ayuno establecidos en la prueba o que no cumplan con los requisitos de la prueba como evitar la ingesta de café, té, refrescos de cola, etc. durante las 24 horas previas al inicio de la prueba
- Antecedentes de alergia o intolerancia a la epinastina
- Voluntarios que no cooperan
- Participación previa en este ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Jarabe de epinastina
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Comparador activo: Tabletas de epinastina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva (AUC) de la concentración plasmática (CP)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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Hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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Tasa de absorción Cpmax/AUC
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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Hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración plasmática máxima (Cpmax)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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Hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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Tiempo hasta el pico (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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Hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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Vida media del fármaco (T1/2)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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Hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la última administración del fármaco
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Hasta 24 horas después de la última administración del fármaco
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Número de participantes retirados o descontinuados por razones de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la última administración del fármaco
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Hasta 24 horas después de la última administración del fármaco
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Número de participantes con hallazgos anormales en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la última administración del fármaco
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Hasta 24 horas después de la última administración del fármaco
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Número de participantes con hallazgos clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la última administración del fármaco
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Hasta 24 horas después de la última administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 1998
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 1999
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 262.252
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