Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epinastiinisiirapin suhteellinen hyötyosuus tabletteihin verrattuna terveillä vapaaehtoisilla

keskiviikko 8. lokakuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Kokeilu terveillä vapaaehtoisilla uuden galeenisen muodon, epinastiinisiirapin suhteellisesta biologisesta hyötyosuudesta verrattuna vertailuvalmistetabletteihin

Kahden galeenisen epinastiinin (Flurinol®) formulaation bioekvivalenssin arvioiminen: siirappi ja 20 mg tabletit

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 21-45-vuotiaat miehet ja naiset, tupakoimattomat ja alkoholinkäyttäjät, terveet vapaaehtoiset. Naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät, eivätkä he saa käyttää hormonaalisia ehkäisyvalmisteita
  • Vapaaehtoisilla ei saa olla aiemmin maksa- tai munuaissairauksia tai psykiatrisia häiriöitä. Vapaaehtoisille tehdään alla luetellut biokemialliset testit, joiden tulosten tulee olla odotettujen normaaliarvojen sisällä: täydellinen verenkuva, erytrosedimentaationopeus, GOT (glutamaattioksalasetaattitransaminaasi) GPT (glutamaattipyruvaattitransaminaasi), veren kreatiniini, glykemia, uremia , veren kolesteroli, raskaustesti. HIV-testi (ennakolta kirjallisella suostumuksella), seerumitutkimukset Chagasin taudin, maksan b ja kupan varalta, täydellinen virtsaanalyysi, EKG (sähkökardiogrammi) ja rintakehän röntgenkuvaus
  • Vapaaehtoisten on täytynyt lopettaa kaikki lääkehoito vähintään kaksi viikkoa ennen tähän tutkimukseen osallistumista
  • tietoinen kirjallinen suostumus, joka on allekirjoitettu ennen tämän kokeen alkamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Vapaaehtoiset, jotka tarvitsevat mitä tahansa lääkehoitoa tai joilla on jokin tunnettu riippuvuus
  • Vapaaehtoiset, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen neljän edeltävän viikon aikana
  • Vapaaehtoiset, joiden on aloitettava tämän tutkimuksen kanssa yhteensopimaton hoito sen aikana
  • Vapaaehtoiset, jotka eivät täytä kokeessa asetettuja paastovaatimuksia tai jotka eivät täytä kokeen vaatimuksia, kuten kahvin, teen, kolavirvoitusjuomien jne. välttäminen 24 tuntia ennen kokeen alkua
  • Epinastiinin allergia tai intoleranssi historia
  • Yhteistyökyvyttömiä vapaaehtoisia
  • Aikaisempi osallistuminen tähän kokeeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Epinastiinisiirappi
Lääke: Epinastiinisiirappi
Active Comparator: Epinastiini tabletit
Lääke: Epinastiini tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasmapitoisuuden (CP) käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Absorptionopeus Cpmax/AUC
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman huippupitoisuus (Cpmax)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Aika huippuun (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Lääkkeen puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
Jopa 24 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
Turvallisuussyistä peruutettujen tai keskeytettyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
Jopa 24 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joiden fyysisessä tarkastuksessa havaittiin poikkeavia löydöksiä
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
Jopa 24 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
Jopa 24 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 1999

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 262.252

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Epinastiinisiirappi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa