Относительная биодоступность эпинастинового сиропа по сравнению с таблетками у здоровых добровольцев
8 октября 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Исследование относительной биодоступности эпинастина, новой галеновой формы, на здоровых добровольцах по сравнению с эталонным продуктом в таблетках
Оценить биоэквивалентность двух галеновых препаратов эпинастина (Флуринол®): сироп и таблетки по 20 мг.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- мужчины и женщины, некурящие и не употребляющие алкоголь, здоровые добровольцы, в возрасте от 21 до 45 лет. Чтобы иметь право на участие, женщины не должны быть беременными или кормящими грудью, а также не должны принимать гормональные контрацептивы.
- Добровольцы не должны иметь в анамнезе заболеваний печени или почек или психических расстройств. Добровольцы будут сданы нижеперечисленные биохимические тесты, результаты которых должны быть в пределах ожидаемых нормальных значений: общий анализ крови, скорость эритроцитов, GOT (глутаматоксалацетаттрансаминаза) GPT (глутаматпируваттрансаминаза), креатинин крови, гликемия, уремия , холестерин в крови, тест на беременность. Тест на ВИЧ (с предварительного письменного согласия), анализы сыворотки на болезнь Шагаса, гепатит В и сифилис, общий анализ мочи, ЭКГ (электрокардиограмма) и рентген грудной клетки
- Добровольцы должны были прекратить любое фармакологическое лечение как минимум за две недели до включения в это испытание.
- информированное письменное согласие, подписанное до начала этого испытания
Критерий исключения:
- Добровольцы, нуждающиеся в каком-либо фармакологическом лечении или страдающие известной зависимостью
- Добровольцы, участвовавшие в любых других клинических испытаниях в течение четырех предшествующих недель.
- Добровольцы, которые должны начать лечение, несовместимое с этим исследованием, в течение его курса
- Добровольцы, которые не соблюдают требования голодания, установленные в ходе испытания, или не соблюдают требования испытания, такие как отказ от употребления кофе, чая, безалкогольных напитков колы и т. д., за 24 часа до начала испытания.
- История аллергии или непереносимости эпинастина
- Отказ от сотрудничества добровольцев
- Предыдущее участие в этом испытании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эпинастин сироп
|
|
|
Активный компаратор: Эпинастин таблетки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC) концентрации в плазме (CP)
Временное ограничение: До 24 часов после введения препарата
|
До 24 часов после введения препарата
|
|
Скорость всасывания Cpmax/AUC
Временное ограничение: До 24 часов после введения препарата
|
До 24 часов после введения препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cpmax)
Временное ограничение: До 24 часов после введения препарата
|
До 24 часов после введения препарата
|
|
Время до пика (Tmax)
Временное ограничение: До 24 часов после введения препарата
|
До 24 часов после введения препарата
|
|
Период полувыведения препарата (Т1/2)
Временное ограничение: До 24 часов после введения препарата
|
До 24 часов после введения препарата
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 24 часов после последнего введения препарата
|
До 24 часов после последнего введения препарата
|
|
Количество участников, отозванных или прекращенных по соображениям безопасности
Временное ограничение: До 24 часов после последнего введения препарата
|
До 24 часов после последнего введения препарата
|
|
Количество участников с аномальными результатами физического осмотра
Временное ограничение: До 24 часов после последнего введения препарата
|
До 24 часов после последнего введения препарата
|
|
Количество участников с клинически значимыми показателями жизненно важных функций
Временное ограничение: До 24 часов после последнего введения препарата
|
До 24 часов после последнего введения препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 1998 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 1999 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 262.252
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .