Relatieve biologische beschikbaarheid van epinastinesiroop in vergelijking met tabletten bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• man en vrouw, niet-roker en niet-alcoholgebruiker, gezonde vrijwilligers, van 21 - 45 jaar. Om in aanmerking te komen, mogen vrouwen niet zwanger zijn of borstvoeding geven en mogen ze geen hormonale anticonceptiva gebruiken
• Vrijwilligers mogen geen voorgeschiedenis van lever- of nierziekte of een voorgeschiedenis van psychiatrische stoornis hebben. Vrijwilligers zullen worden onderworpen aan de onderstaande biochemische tests, waarvan de resultaten binnen de verwachte normale waarden moeten liggen: volledig bloedbeeld, erythro-sedimentatiesnelheid, GOT (glutamaatoxalacetaattransaminase) GPT (glutamaatpyruvaattransaminase), bloedcreatinine, glycemie, uremie , bloedcholesterol, zwangerschapstest. HIV-test (met voorafgaande schriftelijke toestemming), serumtesten voor de ziekte van Chagas, lever-b en syfilis, volledig urineonderzoek, ECG (elektrocardiogram) en thoraxfoto
• Vrijwilligers moeten alle farmacologische behandelingen hebben gestaakt ten minste twee weken voordat ze aan dit onderzoek beginnen
• geïnformeerde schriftelijke toestemming, ondertekend voorafgaand aan de start van dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Vrijwilligers die enige vorm van farmacologische behandeling nodig hebben of een bekende verslaving hebben
• Vrijwilligers die hebben deelgenomen aan een andere klinische studie gedurende de vier voorafgaande weken
• Vrijwilligers die tijdens het verloop van de studie een behandeling moeten starten die onverenigbaar is met deze studie
• Vrijwilligers die niet voldoen aan de vastenvereisten die in het onderzoek zijn vastgesteld of die niet voldoen aan de vereisten van het onderzoek, zoals het vermijden van inname van koffie, thee, cola, frisdrank, etc. gedurende 24 uur voorafgaand aan de start van het onderzoek
• Geschiedenis van allergie of intolerantie voor epinastine
• Onwillige vrijwilligers
• Eerdere deelname aan deze proef