Relativ biotillgänglighet av epinastinsirap jämfört med tabletter hos friska frivilliga
8 oktober 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Ett försök med friska frivilliga av den relativa biotillgängligheten av epinastinsirap, en ny galenisk form, jämfört med referensprodukttabletterna
För att bedöma bioekvivalensen av två galeniska formuleringar för epinastin (Flurinol®): sirap och 20 mg tabletter
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- manliga och kvinnliga, icke-rökare och icke-alkoholanvändare, friska frivilliga, i åldern 21 - 45 år. För att vara berättigade får kvinnor inte vara gravida eller ammande och de får inte ta hormonella preventivmedel
- Frivilliga får inte ha en historia av lever- eller njursjukdom eller en historia av psykiatrisk störning. Frivilliga kommer att underkastas de biokemiska testerna nedan, vars resultat måste ligga inom förväntade normala värden: fullständigt blodvärde, erytro-sedimentationshastighet, GOT (glutamatoxalacetattransaminas) GPT (glutamatpyruvattransaminas), blodkreatinin, glykemi, uremi , kolesterol i blodet, graviditetstest. HIV-test (med skriftligt medgivande i förväg), serumtester för Chagas sjukdom, leverb och syfilis, fullständig urinanalys, EKG (elektrokardiogram) och lungröntgen
- Frivilliga måste ha avbrutit all farmakologisk behandling minst två veckor innan de går in i denna prövning
- informerat skriftligt samtycke, undertecknat före början av denna rättegång
Exklusions kriterier:
- Volontärer som behöver någon form av farmakologisk behandling eller har något känt beroende
- Frivilliga som deltagit i någon annan klinisk prövning under de fyra föregående veckorna
- Volontärer som måste påbörja en behandling som inte är förenlig med denna prövning under dess pågående
- Volontärer som inte uppfyller de fastakrav som fastställts i försöket eller som inte uppfyller testkraven som att undvika intag av kaffe, te, cola-läsk etc. under 24 timmar före försökets början
- Historik av allergi eller intolerans mot Epinastine
- Osamarbetsvilliga volontärer
- Tidigare deltagande i denna rättegång
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Epinastine sirap
|
|
|
Aktiv komparator: Epinastine tabletter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under kurvan (AUC) för plasmakoncentrationen (CP)
Tidsram: Upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
Upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
Absorptionshastighet Cpmax/AUC
Tidsram: Upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
Upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Toppplasmakoncentration (Cpmax)
Tidsram: Upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
Upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
Tid till topp (Tmax)
Tidsram: Upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
Upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
Läkemedelshalveringstid (T1/2)
Tidsram: Upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
Upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Upp till 24 timmar efter senaste läkemedelsadministrering
|
Upp till 24 timmar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
Antal deltagare som dragits tillbaka eller avbrutits på grund av säkerhetsskäl
Tidsram: Upp till 24 timmar efter senaste läkemedelsadministrering
|
Upp till 24 timmar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
Antal deltagare med onormala fynd vid fysisk undersökning
Tidsram: Upp till 24 timmar efter senaste läkemedelsadministrering
|
Upp till 24 timmar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta fynd i vitala tecken
Tidsram: Upp till 24 timmar efter senaste läkemedelsadministrering
|
Upp till 24 timmar efter senaste läkemedelsadministrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 1998
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 1999
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
9 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 262.252
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .