Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Relativ biotilgjengelighet av epinastinsirup sammenlignet med tabletter hos friske frivillige

8. oktober 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En utprøving av friske frivillige av den relative biotilgjengeligheten av Epinastine Sirup, en ny galenisk form, sammenlignet med referanseprodukttablettene

For å vurdere bioekvivalensen til to galeniske formuleringer for epinastin (Flurinol®): sirup og 20 mg tabletter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mannlige og kvinnelige, ikke-røykere og ikke-alkoholbrukere, friske frivillige, i alderen 21 - 45 år. For å være kvalifisert må kvinner ikke være gravide eller ammende, og de må ikke ta hormonprevensjon
  • Frivillige må ikke ha en historie med lever- eller nyresykdom eller en historie med psykiatrisk lidelse. Frivillige vil bli underkastet de biokjemiske testene som er oppført nedenfor, hvis resultater må være innenfor forventede normale verdier: fullstendig blodtelling, erytro-sedimentasjonshastighet, GOT (glutamat oksalacetat transaminase) GPT (glutamat pyruvat transaminase), blodkreatinin, glykemi, uremi , kolesterol i blodet, graviditetstest. HIV-test (med skriftlig forhåndssamtykke), serumprøver for Chagas sykdom, hepatisk b og syfilis, fullstendig urinanalyse, EKG (elektrokardiogram) og røntgen av thorax
  • Frivillige må ha avbrutt all farmakologisk behandling minst to uker før de går inn i denne studien
  • informert skriftlig samtykke, signert før starten av denne rettssaken

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillige som trenger noen form for farmakologisk behandling eller har en kjent avhengighet
  • Frivillige som har deltatt i andre kliniske studier i løpet av de fire foregående ukene
  • Frivillige som må starte en behandling som er uforenlig med denne utprøvingen i løpet av løpet
  • Frivillige som ikke overholder fastekravene fastsatt i forsøket eller som ikke overholder prøvekrav som å unngå inntak av kaffe, te, cola-brus osv. i 24 timer før prøvestart.
  • Historie med allergi eller intoleranse mot Epinastine
  • Usamarbeidsvillige frivillige
  • Tidligere deltagelse i denne rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Epinastine sirup
Aktiv komparator: Epinastine tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) for plasmakonsentrasjon (CP)
Tidsramme: Inntil 24 timer etter legemiddeladministrering
Inntil 24 timer etter legemiddeladministrering
Absorpsjonshastighet Cpmax/AUC
Tidsramme: Inntil 24 timer etter legemiddeladministrering
Inntil 24 timer etter legemiddeladministrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cpmax)
Tidsramme: Inntil 24 timer etter legemiddeladministrering
Inntil 24 timer etter legemiddeladministrering
Tid til topp (Tmax)
Tidsramme: Inntil 24 timer etter legemiddeladministrering
Inntil 24 timer etter legemiddeladministrering
Legemiddelhalveringstid (T1/2)
Tidsramme: Inntil 24 timer etter legemiddeladministrering
Inntil 24 timer etter legemiddeladministrering
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste legemiddeladministrasjon
Inntil 24 timer etter siste legemiddeladministrasjon
Antall deltakere som er trukket tilbake eller avbrutt på grunn av sikkerhetsmessige årsaker
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste legemiddeladministrasjon
Inntil 24 timer etter siste legemiddeladministrasjon
Antall deltakere med unormale funn ved fysisk undersøkelse
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste legemiddeladministrasjon
Inntil 24 timer etter siste legemiddeladministrasjon
Antall deltakere med klinisk signifikante funn i vitale tegn
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste legemiddeladministrasjon
Inntil 24 timer etter siste legemiddeladministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Epinastine sirup

3
Abonnere