- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02260063
Relativ biotilgjengelighet av epinastinsirup sammenlignet med tabletter hos friske frivillige
8. oktober 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
En utprøving av friske frivillige av den relative biotilgjengeligheten av Epinastine Sirup, en ny galenisk form, sammenlignet med referanseprodukttablettene
For å vurdere bioekvivalensen til to galeniske formuleringer for epinastin (Flurinol®): sirup og 20 mg tabletter
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlige og kvinnelige, ikke-røykere og ikke-alkoholbrukere, friske frivillige, i alderen 21 - 45 år. For å være kvalifisert må kvinner ikke være gravide eller ammende, og de må ikke ta hormonprevensjon
- Frivillige må ikke ha en historie med lever- eller nyresykdom eller en historie med psykiatrisk lidelse. Frivillige vil bli underkastet de biokjemiske testene som er oppført nedenfor, hvis resultater må være innenfor forventede normale verdier: fullstendig blodtelling, erytro-sedimentasjonshastighet, GOT (glutamat oksalacetat transaminase) GPT (glutamat pyruvat transaminase), blodkreatinin, glykemi, uremi , kolesterol i blodet, graviditetstest. HIV-test (med skriftlig forhåndssamtykke), serumprøver for Chagas sykdom, hepatisk b og syfilis, fullstendig urinanalyse, EKG (elektrokardiogram) og røntgen av thorax
- Frivillige må ha avbrutt all farmakologisk behandling minst to uker før de går inn i denne studien
- informert skriftlig samtykke, signert før starten av denne rettssaken
Ekskluderingskriterier:
- Frivillige som trenger noen form for farmakologisk behandling eller har en kjent avhengighet
- Frivillige som har deltatt i andre kliniske studier i løpet av de fire foregående ukene
- Frivillige som må starte en behandling som er uforenlig med denne utprøvingen i løpet av løpet
- Frivillige som ikke overholder fastekravene fastsatt i forsøket eller som ikke overholder prøvekrav som å unngå inntak av kaffe, te, cola-brus osv. i 24 timer før prøvestart.
- Historie med allergi eller intoleranse mot Epinastine
- Usamarbeidsvillige frivillige
- Tidligere deltagelse i denne rettssaken
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Epinastine sirup
|
|
Aktiv komparator: Epinastine tabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Areal under kurven (AUC) for plasmakonsentrasjon (CP)
Tidsramme: Inntil 24 timer etter legemiddeladministrering
|
Inntil 24 timer etter legemiddeladministrering
|
Absorpsjonshastighet Cpmax/AUC
Tidsramme: Inntil 24 timer etter legemiddeladministrering
|
Inntil 24 timer etter legemiddeladministrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cpmax)
Tidsramme: Inntil 24 timer etter legemiddeladministrering
|
Inntil 24 timer etter legemiddeladministrering
|
Tid til topp (Tmax)
Tidsramme: Inntil 24 timer etter legemiddeladministrering
|
Inntil 24 timer etter legemiddeladministrering
|
Legemiddelhalveringstid (T1/2)
Tidsramme: Inntil 24 timer etter legemiddeladministrering
|
Inntil 24 timer etter legemiddeladministrering
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste legemiddeladministrasjon
|
Inntil 24 timer etter siste legemiddeladministrasjon
|
Antall deltakere som er trukket tilbake eller avbrutt på grunn av sikkerhetsmessige årsaker
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste legemiddeladministrasjon
|
Inntil 24 timer etter siste legemiddeladministrasjon
|
Antall deltakere med unormale funn ved fysisk undersøkelse
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste legemiddeladministrasjon
|
Inntil 24 timer etter siste legemiddeladministrasjon
|
Antall deltakere med klinisk signifikante funn i vitale tegn
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste legemiddeladministrasjon
|
Inntil 24 timer etter siste legemiddeladministrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 1998
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 1999
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
9. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 262.252
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Epinastine sirup
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Aston UniversityUniversity of WorcesterFullført
-
Hom, Milton M., OD, FAAOMerck Sharp & Dohme LLCTilbaketrukketAllergisk konjunktivitt