Az epinasztin szirup relatív biohasznosulása a tablettákhoz képest egészséges önkénteseknél
2014. október 8. frissítette: Boehringer Ingelheim
Egészséges önkéntesek körében végzett kísérlet az epinasztin szirup, egy új galenikus forma relatív biológiai hozzáférhetőségéről, összehasonlítva a referenciakészítmény tablettákkal
Az epinasztin (Flurinol®) két galenikus készítmény bioekvivalenciájának értékelése: szirup és 20 mg-os tabletta
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfi és nő, nemdohányzó és nem alkoholfogyasztó, egészséges önkéntesek, 21 és 45 év közöttiek. A jogosultsághoz a nők nem lehetnek terhesek vagy szoptatnak, és nem szedhetnek hormonális fogamzásgátlót
- Az önkénteseknek nem lehet máj- vagy vesebetegségük vagy pszichiátriai rendellenességük. Az önkénteseket alább felsorolt biokémiai vizsgálatoknak vetik alá, amelyek eredményének az elvárt normál értékeken belül kell lennie: teljes vérkép, eritro-süllyedés, GOT (glutamát oxalacetát transzamináz) GPT (glutamát-piruvát transzamináz), vér kreatinin, glikémia, urémia , vér koleszterin, terhességi teszt. HIV-teszt (előzetes írásos beleegyezéssel), szérumteszt Chagas-kór, máj-b és szifilisz kimutatására, teljes vizeletvizsgálat, EKG (elektrokardiogram) és mellkasröntgen
- Az önkénteseknek minden gyógyszeres kezelést abba kell hagyniuk legalább két héttel a vizsgálat megkezdése előtt
- tájékozott írásbeli beleegyezés, amelyet a tárgyalás megkezdése előtt írtak alá
Kizárási kritériumok:
- Önkéntesek, akik bármilyen gyógyszeres kezelést igényelnek, vagy akiknek ismert függőségük van
- Önkéntesek, akik részt vettek bármely más klinikai vizsgálatban az előző négy hét során
- Önkéntesek, akiknek ezzel a kísérlettel össze nem egyeztethető kezelést kell elkezdeniük annak lefolyása alatt
- Önkéntesek, akik nem tesznek eleget a próbában megállapított böjtölési követelményeknek, vagy nem tesznek eleget a próbakövetelményeknek, mint például a kávé, tea, kóla üdítőitalok stb. fogyasztásának elkerülése a tárgyalás megkezdése előtt 24 órában
- Epinastine allergia vagy intolerancia anamnézisében
- Nem együttműködő önkéntesek
- Korábbi részvétel ezen a tárgyaláson
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Epinastin szirup
|
|
|
Aktív összehasonlító: Epinastin tabletták
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A plazmakoncentráció görbe alatti területe (AUC) (CP)
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 24 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Abszorpciós sebesség Cpmax/AUC
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 24 órával a gyógyszer beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Csúcs plazmakoncentráció (Cpmax)
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 24 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Csúcs elérésének ideje (Tmax)
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 24 órával a gyógyszer beadása után
|
|
A gyógyszer felezési ideje (T1/2)
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 24 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 24 órával az utolsó gyógyszer beadása után
|
|
Biztonsági okokból visszavont vagy megszakított résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 24 órával az utolsó gyógyszer beadása után
|
|
A fizikális vizsgálat során abnormális leletekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 24 órával az utolsó gyógyszer beadása után
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag szignifikáns életjeleket találtak
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 24 órával az utolsó gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1998. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
1999. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 8.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 8.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 262.252
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .