社会心理结局和对侧预防性乳房切除术（CPM）
2026年5月19日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
治疗决策和乳腺癌：社会心理结局
这项研究的目的是更多地了解不同的治疗决策如何影响乳腺癌女性的生活质量。
研究人员希望使用本研究中学到的知识来帮助未来的乳腺癌患者在做出治疗决策时更加了解。
研究概览
详细说明
经您的口头许可，可能会要求您填写有关您对乳腺癌的外科手术治疗偏好的问卷，这是本研究初次筛查的一部分。 这大约需要5分钟才能完成。
如果您同意参加这项研究，则在同一次访问期间，您将完成有关您的背景的问卷，例如您的教育水平，婚姻状况和癌症家族史。 这应该需要大约3分钟才能完成。
还将要求您填写有关您的手术决策和对这些决定的感觉的问卷：大约在您手术前参加学习的时间，在手术完成后大约1、6和12个月。 该问卷每次都需要大约30-40分钟的时间才能完成。 您可以在诊所填写此问卷，也可以在家中完成。 如果您选择在家中填写问卷，您将获得邮费信封，以邮寄给学习人员。
研究时间长度：
填写所有问卷后，您参与这项研究将结束。
这是一项研究研究。
这项研究总共将加入多达345名参与者。 多达245人将参加MD Anderson，最多可参加100次将参加Kelsey-Seybold。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
345
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston、Texas、美国、77030
- Kelsey-Seybold
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
乳腺癌患者在德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心和凯尔西·塞博尔德诊所看到。
描述
纳入标准：
- 新诊断的导管癌原位（DCIS）或I-III期偶发性单侧浸润性乳腺癌
- 18岁或以上
- 能够说话，阅读和写英语。
- 配偶/合作伙伴：已婚或与患者住了一年或更长时间
- 配偶/合作伙伴：18岁或以上
- 配偶/合作伙伴：能够说话，阅读和写英语
排除标准：
- 先前乳腺癌的患者
- 预防性乳房切除术的先前史
- 已知具有种系基因突变，使其容易增加患乳腺癌的风险（例如BRCA1，BRCA2），并且/或如果它们被认为是对侧乳腺癌的高风险，基于癌症的强大家族病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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对侧预防乳房切除术（CPM）组
决定对侧预防性乳房切除术（CPM）以及计划的乳房切除术的妇女组。
筛选问卷在基线完成。
手术咨询访问中完成的手术决策问卷，手术完成后的1、6和12个月。
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筛选问卷在基线完成。
手术咨询访问中完成的手术决策问卷，手术完成后的1、6、12和18个月。
其他名称：
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没有对侧预防性乳房切除术（CPM）组
决定不进行对侧预防性乳房切除术（CPM）的妇女组在预定的乳房切除术中进行。
筛选问卷在基线完成。
手术咨询探访完成的手术决策问卷，单侧乳房切除术或乳房保存手术后的1、6和12个月完成。
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筛选问卷在基线完成。
手术咨询访问中完成的手术决策问卷，手术完成后的1、6、12和18个月。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CPM与无CPM的社会心理结局：癌症遇险评分
大体时间：手术后12个月的基线，长达18个月。在手术后的1、6、12个月进行调查。
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通过事件量表（IES）的影响来评估2种对压力事件的反应的常见类别：入侵和避免，测量了癌症特异性的困扰。
IES量表由15个项目组成。
对于入侵类别（7个项目），要求参与者以4点比例对项目进行评分：0（完全不是），1（很少），3（有时）和5（通常）（通常）（通常）为总分（完整范围为0到35）。
对于回避类别（8个项目），要求参与者以4点比例对项目进行评分：0（完全不是），1（很少），3（有时）和5（通常）（通常是），总和是总分数（完整范围0到40）。
特定于癌症的总遇险评分是总入侵评分的总和（完整范围为0到75）。
在每个时间点完成的调查平均得分平均。
较高的平均分数表明癌症特异性的困扰更大。
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手术后12个月的基线，长达18个月。在手术后的1、6、12个月进行调查。
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CPM与无CPM的社会心理结局：对决定的满意
大体时间：手术后1到12个月，长达18个月。在手术后的1、6、12个月进行调查。
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对决策量表（SWD）量表的满意度衡量了妇女使用SWD六个项目调查的五点量表对妇女对手术决策的满意度，其中1“非常不同意”，而5是“完全同意”，总和是总分（完全范围6至30）。
对于在每个时间点完成的调查，对决策得分的总满意度平均。
较高的平均分数表明对治疗决策的满意度更高。
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手术后1到12个月，长达18个月。在手术后的1、6、12个月进行调查。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Abenaa M. Brewster, MD, MHS, BS、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年2月24日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (估计的)
2028年4月30日
研究注册日期
首次提交
2014年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月8日
首次发布 (估计的)
2014年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月19日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2013-0752 (Institutional Review Board)
- NCI-2020-07371 (其他标识符：NCI-CTRP Clinical Trials Process Registry)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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