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Resultados psicosociales y mastectomía profiláctica contralateral (CPM)

19 de mayo de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Decisiones de tratamiento y cáncer de mama: resultados psicosociales

El objetivo de este estudio de investigación es aprender más sobre cómo las diferentes decisiones de tratamiento pueden influir en la calidad de vida en las mujeres con cáncer de seno. Los investigadores quieren usar lo que se aprende de este estudio para ayudar a futuros pacientes con cáncer de seno a estar más informados al tomar decisiones de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Con su permiso verbal, es posible que se le haya pedido que complete un cuestionario sobre sus preferencias de tratamiento quirúrgico para el cáncer de mama como parte de la detección inicial para este estudio. Esto tarda unos 5 minutos en completarse.

Si acepta participar en este estudio, durante la misma visita completará un cuestionario sobre sus antecedentes, como su nivel educativo, estado civil y antecedentes familiares de cáncer. Esto debería tardar unos 3 minutos en completarse.

También se le pedirá que complete un cuestionario sobre sus decisiones de cirugía y sus sentimientos sobre esas decisiones en los siguientes momentos: alrededor del momento en que se inscribe en el estudio antes de su cirugía, y nuevamente aproximadamente 1, 6 y 12 meses después de que se complete la cirugía. Este cuestionario debe tardar entre 30 y 40 minutos en completarse cada vez. Puede completar este cuestionario en la clínica o puede completarlo en casa. Si elige completar el cuestionario en casa, se le dará un sobre de franqueo pagado para enviarlo por correo al personal del estudio.

Duración del estudio:

Después de completar todos los cuestionarios, su participación en este estudio terminará.

Este es un estudio de investigación.

Un total de hasta 345 participantes se inscribirán en este estudio. Hasta 245 participarán en MD Anderson y hasta 100 participarán en Kelsey-Seybold.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

345

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Kelsey-Seybold

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de cáncer de mama visto en el Centro de Cáncer MD de la Universidad de Texas y en la Clínica Kelsey Seybold.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Carcinoma ductal recién diagnosticado in situ (DCIS) o cáncer de seno invasivo unilateral esporádico de Etapa I-III
  2. 18 años o más
  3. Capaz de hablar, leer y escribir inglés.
  4. Cónyuge/pareja: casado o viviendo con paciente durante un año o más
  5. Cónyuge/pareja: 18 años o más
  6. Cónyuge/socio: capaz de hablar, leer y escribir inglés

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes con cáncer de mama anterior
  2. Historia previa de la mastectomía profiláctica
  3. Se sabe que tiene una mutación del gen de la línea germinal que los predispone a un mayor riesgo de cáncer de mama (por ejemplo, BRCA1, BRCA2), y/o si se consideran un alto riesgo de cáncer de seno contralateral sobre la base de un fuerte antecedentes familiares de cáncer de cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de mastectomía profiláctica contralateral (CPM)
Grupo de mujeres que deciden tener mastectomía profiláctica contralateral (CPM) junto con la mastectomía programada. Cuestionario de detección completado al inicio. Los cuestionarios de decisión de cirugía completaron en la visita de consulta quirúrgica, y a los 1, 6 y 12 meses después de que se complete la cirugía.
Conductual: Cuestionarios
Cuestionario de detección completado al inicio. Los cuestionarios de decisión de la cirugía completaron en la visita de consulta quirúrgica, y a los 1, 6, 12 y 18 meses después de que se complete la cirugía.
Otros nombres:
  • Encuestas
Sin grupo de mastectomía profiláctica contralateral (CPM)
Grupo de mujeres que deciden no tener mastectomía profiláctica contralateral (CPM) realizada durante la mastectomía programada. Cuestionario de detección completado al inicio. Los cuestionarios de decisión de cirugía completados en la visita de consulta quirúrgica, y a los 1, 6 y 12 meses después de que se complete la mastectomía unilateral o la cirugía de conservación de senos.
Conductual: Cuestionarios
Cuestionario de detección completado al inicio. Los cuestionarios de decisión de la cirugía completaron en la visita de consulta quirúrgica, y a los 1, 6, 12 y 18 meses después de que se complete la cirugía.
Otros nombres:
  • Encuestas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados psicosociales de CPM versus sin CPM: puntaje de angustia del cáncer
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses después de la cirugía, hasta 18 meses. Encuesta administrada a 1, 6, 12 meses después de la cirugía.
La angustia específica del cáncer se midió con la escala de impacto de los eventos (IES) para evaluar 2 categorías comunes de respuestas a eventos estresantes: intrusión y evitación. La escala IES consta de 15 ítems. Para la categoría de intrusión (7 ítems), se les pide a los participantes que califiquen los ítems en una escala de 4 puntos: 0 (en absoluto), 1 (raramente), 3 (a veces) y 5 (a menudo) y la suma es el puntaje total (el rango completo es de 0 a 35). Para la categoría de evitación (8 ítems), se les pide a los participantes que califiquen los elementos en una escala de 4 puntos: 0 (en absoluto), 1 (raramente), 3 (a veces) y 5 (a menudo) y la suma es el puntaje total (rango completo 0 a 40). La puntuación total de angustia específica del cáncer es la suma del puntaje de intrusión total y el puntaje de evitación total (el rango completo es de 0 a 75). El puntaje total de angustia se promedió para las encuestas completadas en cada punto de tiempo. Las puntuaciones medias más altas indican una mayor angustia específica del cáncer.
Línea de base hasta 12 meses después de la cirugía, hasta 18 meses. Encuesta administrada a 1, 6, 12 meses después de la cirugía.
Resultados psicosociales de CPM versus sin CPM: satisfacción con la decisión
Periodo de tiempo: Uno a 12 meses después de la cirugía, hasta 18 meses. Encuesta administrada a 1, 6, 12 meses después de la cirugía.
La escala de satisfacción con la escala de decisión (SWD) mide la satisfacción de las mujeres con su decisión de cirugía utilizando la encuesta SWD de seis ítems con una escala de cinco puntos donde 1 está "totalmente en desacuerdo" y 5 está "totalmente de acuerdo" y la suma es la puntuación total (rango completo 6 a 30). La satisfacción total con el puntaje de decisión se promedió para las encuestas completadas en cada punto de tiempo. Los puntajes medios más altos indican una mayor satisfacción con la decisión de tratamiento.
Uno a 12 meses después de la cirugía, hasta 18 meses. Encuesta administrada a 1, 6, 12 meses después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Abenaa M. Brewster, MD, MHS, BS, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013-0752 (Institutional Review Board)
  • NCI-2020-07371 (Otro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Process Registry)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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