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Psychosoziale Ergebnisse und kontralaterale prophylaktische Mastektomie (CPM)

20. November 2025 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Behandlungsentscheidungen und Brustkrebs: Psychosoziale Ergebnisse

Ziel dieser Forschungsstudie ist es, mehr darüber zu erfahren, wie unterschiedliche Behandlungsentscheidungen die Lebensqualität bei Frauen mit Brustkrebs beeinflussen können. Forscher möchten das, was aus dieser Studie gelernt wird, nutzen, um zukünftige Patienten mit Brustkrebs zu helfen, bei Behandlungsentscheidungen besser zu informieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit Ihrer mündlichen Erlaubnis wurden Sie möglicherweise gebeten, einen Fragebogen über Ihre chirurgischen Behandlungspräferenzen für Brustkrebs im Rahmen des ersten Screenings für diese Studie auszufüllen. Dies dauert ungefähr 5 Minuten.

Wenn Sie sich der Teilnahme an dieser Studie einverstanden erklären, werden Sie während desselben Besuchs einen Fragebogen über Ihren Hintergrund ausfüllen, z. B. Ihren Bildungsniveau, Ihren Familienstand und die Familiengeschichte von Krebs. Dies sollte ungefähr 3 Minuten dauern.

Sie werden auch gebeten, einen Fragebogen über Ihre Operationsentscheidungen und Ihre Gefühle zu diesen Entscheidungen zu den folgenden Zeiten auszufüllen: Etwa zu dem Zeitpunkt, als Sie sich vor Ihrer Operation für das Studium einschreiben, und erneut etwa 1, 6 und 12 Monate nach Abschluss der Operation. Dieser Fragebogen sollte jedes Mal etwa 30-40 Minuten dauern. Sie können diesen Fragebogen in der Klinik ausfüllen oder zu Hause ausfüllen. Wenn Sie den Fragebogen zu Hause ausfüllen möchten, erhalten Sie einen von einem Porto bezahlten Umschlag, um ihn an das Studienpersonal zurückzusenden.

Studienlänge:

Nachdem Sie alle Fragebögen ausgeschlossen haben, ist Ihre Teilnahme an dieser Studie vorbei.

Dies ist eine Untersuchungsstudie.

In dieser Studie werden insgesamt bis zu 345 Teilnehmer teilgenommen. Bis zu 245 wird bei MD Anderson teilnehmen und bis zu 100 an Kelsey-Seybold teilnehmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

345

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Kelsey-Seybold

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Brustkrebspatienten an der University of Texas MD Anderson Cancer Center und in der Kelsey Seybold Clinic.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neu diagnostiziertes duktales Karzinom in situ (DCIS) oder sporadische einseitige invasive Brustkrebs im Stadium I-III
  2. Alter 18 Jahre oder älter
  3. In der Lage zu sprechen, zu lesen und Englisch zu schreiben.
  4. Ehepartner/Partner: Verheiratet oder ein Jahr lang mit Patienten leben
  5. Ehepartner/Partner: Alter 18 Jahre oder älter
  6. Ehepartner/Partner: In der Lage, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu schreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit früheren Brustkrebs
  2. Vorgeschichte der prophylaktischen Mastektomie
  3. Es hat bekannt, dass eine Keimlinie -Genmutation aufweist, die sie zu einem erhöhten Brustkrebsrisiko (z. B. BRCA1, BRCA2) und/oder wenn sie auf der Grundlage einer starken Familienanamnese ein hohes Risiko für kontralateraler Brustkrebs angesehen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontralaterale prophylaktische Mastektomie (CPM)
Gruppe von Frauen, die sich für eine kontralaterale prophylaktische Mastektomie (CPM) zusammen mit der geplanten Mastektomie beschließen. Screening -Fragebogen zu Studienbeginn. Fragebögen für die Entscheidung von Operationen, die bei Chirurgical Consult -Besuch ausgeschlossen wurden, und 12 Monate nach Abschluss der Operation mit 1, 6 und 12 Monaten.
Verhalten: Fragebögen
Screening -Fragebogen zu Studienbeginn. Bekanntmachungsfragebögen für Operationen, die bei Chirurgical Consult -Besuch ausgeschlossen wurden, und bei 1, 6, 12 und 18 Monaten nach Abschluss der Operation.
Andere Namen:
  • Umfragen
Keine kontralaterale prophylaktische Mastektomie (CPM) -Gruppe
Gruppe von Frauen, die sich entscheiden, keine kontralaterale prophylaktische Mastektomie (CPM) während der geplanten Mastektomie durchzuführen. Screening -Fragebogen zu Studienbeginn. Fragebögen für die Entscheidung von Operationen, die bei Chirurgical Consult -Besuch ausgeschlossen wurden, und 12 Monate nach Abschluss der einseitigen Mastektomie oder einer Brustkonsum -Operation mit 1, 6 und 12 Monaten.
Verhalten: Fragebögen
Screening -Fragebogen zu Studienbeginn. Bekanntmachungsfragebögen für Operationen, die bei Chirurgical Consult -Besuch ausgeschlossen wurden, und bei 1, 6, 12 und 18 Monaten nach Abschluss der Operation.
Andere Namen:
  • Umfragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychosoziale Ergebnisse von CPM gegenüber keinem CPM: Krebsbekämpfung Score
Zeitfenster: Grundlinie auf 12 Monate nach der Operation, bis zu 18 Monate. Umfrage wurde bei 1, 6, 12 Monaten nach der Operation durchgeführt.
Krebsspezifische Belastung wurde mit dem Einfluss der Ereignisskala (IES) gemessen, um zwei häufige Kategorien von Antworten auf stressige Ereignisse zu bewerten: Eindringen und Vermeidung. Die IES -Skala besteht aus 15 Elementen. Für die Intrusion -Kategorie (7 Elemente) werden die Teilnehmer aufgefordert, die Elemente auf einer 4 -Punkte -Skala zu bewerten: 0 (überhaupt nicht), 1 (selten), 3 (manchmal) und 5 (oft) und die Summe ist die Gesamtpunktzahl (vollständiger Bereich beträgt 0 bis 35). Für die Vermeidungskategorie (8 Elemente) werden die Teilnehmer gebeten, die Elemente auf einer 4 -Punkte -Skala zu bewerten: 0 (überhaupt nicht), 1 (selten), 3 (manchmal) und 5 (oft) und die Summe ist die Gesamtpunktzahl (vollständiger Bereich von 0 bis 40). Der gesamte krebsspezifische Notbewertungswert ist die Summe des gesamten Intrusion Score und der Gesamtvermeidungswert (der gesamte Bereich von 0 bis 75). Der Gesamtbekämpfungswert wurde für zu jedem Zeitpunkt abgeschlossenen Umfragen gemittelt. Höhere Durchschnittswerte weisen auf eine größere krebsspezifische Belastung hin.
Grundlinie auf 12 Monate nach der Operation, bis zu 18 Monate. Umfrage wurde bei 1, 6, 12 Monaten nach der Operation durchgeführt.
Psychosoziale Ergebnisse von CPM gegenüber keinem CPM: Zufriedenheit mit der Entscheidung
Zeitfenster: Ein bis 12 Monate nach der Operation, bis zu 18 Monate. Umfrage wurde bei 1, 6, 12 Monaten nach der Operation durchgeführt.
Die Zufriedenheit mit der SWD-Skala (SWD) -Skala misst die Zufriedenheit von Frauen mit ihrer Operationsentscheidung anhand der SWD-Sechs-Elemente-Umfrage mit einer Fünf-Punkte-Skala, bei der 1 "stark nicht zustimmt" und 5 "stark zustimmen", und die Summe ist die Gesamtpunktzahl (vollständiger Bereich 6 bis 30). Die Gesamtzufriedenheit mit dem Entscheidungswert wurde für zu jedem Zeitpunkt abgeschlossenen Umfragen gemittelt. Höhere Durchschnittswerte weisen auf eine höhere Zufriedenheit mit der Behandlungsentscheidung hin.
Ein bis 12 Monate nach der Operation, bis zu 18 Monate. Umfrage wurde bei 1, 6, 12 Monaten nach der Operation durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Abenaa M. Brewster, MD, MHS, BS, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-0752 (Institutional Review Board)
  • NCI-2020-07371 (Andere Kennung: NCI-CTRP Clinical Trials Process Registry)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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