Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psychosociale resultaten en contralaterale profylactische borstamputatie (CPM)

19 mei 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Behandelingsbeslissingen en borstkanker: psychosociale resultaten

Het doel van dit onderzoek is om meer te leren over hoe verschillende behandelingsbeslissingen de kwaliteit van leven bij vrouwen met borstkanker kunnen beïnvloeden. Onderzoekers willen gebruiken wat er uit dit onderzoek is geleerd om toekomstige patiënten met borstkanker te helpen beter geïnformeerd te worden bij het nemen van behandelingsbeslissingen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met uw verbale toestemming is u mogelijk gevraagd om een ​​vragenlijst in te vullen over uw chirurgische behandelingsvoorkeuren voor borstkanker als onderdeel van de eerste screening voor deze studie. Dit duurt ongeveer 5 minuten om te voltooien.

Als u ermee instemt om aan dit onderzoek deel te nemen, vult u tijdens hetzelfde bezoek een vragenlijst in over uw achtergrond, zoals uw opleidingsniveau, burgerlijke staat en familiegeschiedenis van kanker. Dit duurt ongeveer 3 minuten om te voltooien.

U wordt ook gevraagd om een ​​vragenlijst in te vullen over uw chirurgische beslissingen en uw gevoelens over die beslissingen op de volgende keer: rond de tijd dat u zich inschrijft voor studie vóór uw operatie, en opnieuw ongeveer 1, 6 en 12 maanden nadat de operatie is voltooid. Deze vragenlijst moet ongeveer 30-40 minuten duren om elke keer te voltooien. U kunt deze vragenlijst in de kliniek invullen of u kunt deze thuis invullen. Als u ervoor kiest om de vragenlijst thuis in te vullen, krijgt u een envelop met verzending om deze terug te sturen naar het studiepersoneel.

Studieduur:

Nadat u alle vragenlijsten hebt ingevuld, zal uw deelname aan dit onderzoek voorbij zijn.

Dit is een onderzoeksonderzoek.

Een totaal van maximaal 345 deelnemers zullen in deze studie worden ingeschreven. Maximaal 245 neemt deel aan MD Anderson en maximaal 100 nemen deel aan Kelsey-Seybold.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

345

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Kelsey-Seybold

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Borstkankerpatiënten gezien aan de University of Texas MD Anderson Cancer Center en in Kelsey Seybold Clinic.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Nieuw gediagnosticeerd ductaal carcinoom in situ (DCIS) of stadium I-III sporadische unilaterale invasieve borstkanker
  2. Leeftijd van 18 jaar of ouder
  3. In staat om Engels te spreken, lezen en schrijven.
  4. Echtgenoot/partner: getrouwd of een jaar of langer met geduldig leven
  5. Echtgenoot/partner: leeftijd van 18 jaar of ouder
  6. Echtgenoot/partner: in staat om Engels te spreken, te lezen en te schrijven

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met eerdere borstkanker
  2. Eerdere geschiedenis van profylactische borstamputatie
  3. Bekend om een ​​kiemlijngenmutatie te hebben die hen vatbaar maakt voor een verhoogd risico op borstkanker (bijv. BRCA1, BRCA2) en/of als ze worden beschouwd als een hoog risico op contralaterale borstkanker op basis van een sterke familiegeschiedenis van kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Contralaterale profylactische mastectomie (CPM) groep
Groep vrouwen die besluiten om contralaterale profylactische borstamputatie (CPM) te hebben samen met de geplande borstamputatie. Screening -vragenlijst ingevuld bij aanvang. Chirurgie -beslissingsvragenlijsten ingevuld tijdens chirurgisch adviesbezoek, en op 1, 6 en 12 maanden nadat de operatie is voltooid.
Gedragsmatig: Vragenlijsten
Screening -vragenlijst ingevuld bij aanvang. Chirurgie -beslissingsvragenlijsten ingevuld tijdens chirurgisch adviesbezoek, en op 1, 6, 12 en 18 maanden nadat de operatie is voltooid.
Andere namen:
  • Enquêtes
Geen contralaterale profylactische mastectomie (CPM) groep
Groep vrouwen die besluiten geen contralaterale profylactische borstamputatie (CPM) te hebben uitgevoerd tijdens de geplande borstamputatie. Screening -vragenlijst ingevuld bij aanvang. Chirurgie -beslissingsvragenlijsten ingevuld tijdens chirurgisch adviesbezoek, en op 1, 6 en 12 maanden na unilaterale borstamputatie of borstbehoudchirurgie is voltooid.
Gedragsmatig: Vragenlijsten
Screening -vragenlijst ingevuld bij aanvang. Chirurgie -beslissingsvragenlijsten ingevuld tijdens chirurgisch adviesbezoek, en op 1, 6, 12 en 18 maanden nadat de operatie is voltooid.
Andere namen:
  • Enquêtes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychosociale resultaten van CPM versus geen CPM: Cancer Distress Score
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden na de operatie, tot 18 maanden. Onderzoek beheerd op 1, 6, 12 maanden na de operatie.
Kankerspecifieke nood werd gemeten met de impact van gebeurtenissenschaal (IES) om 2 gemeenschappelijke categorieën antwoorden op stressvolle gebeurtenissen te beoordelen: inbraak en vermijding. De IES -schaal bestaat uit 15 items. Voor de inbraakcategorie (7 items) wordt de deelnemers gevraagd om de items op een 4 -puntsschaal te beoordelen: 0 (helemaal niet), 1 (zelden), 3 (soms) en 5 (vaak) en de som is de totale score (compleet bereik is 0 tot 35). Voor de vermijdingscategorie (8 items) worden deelnemers gevraagd om de items op een 4 -puntsschaal te beoordelen: 0 (helemaal niet), 1 (zelden), 3 (soms) en 5 (vaak) en de som is de totale score (compleet bereik 0 tot 40). De totale kankerspecifieke noodscore is de som van de totale inbraakscore en de totale vermijdingsscore (compleet bereik is 0 tot 75). De totale noodscore werd gemiddeld voor enquêtes op elk tijdstip voltooid. Hogere gemiddelde scores duiden op grotere kankerspecifieke nood.
Basislijn tot 12 maanden na de operatie, tot 18 maanden. Onderzoek beheerd op 1, 6, 12 maanden na de operatie.
Psychosociale resultaten van CPM versus geen CPM: tevredenheid met beslissing
Tijdsspanne: Een tot 12 maanden na de operatie, tot 18 maanden. Onderzoek beheerd op 1, 6, 12 maanden na de operatie.
De tevredenheid met beslissingsschaal (SWD) schaal meet de tevredenheid van vrouwen met hun operatiebeslissing met behulp van de SWD-enquête van zes items met een vijfpuntsschaal waarbij 1 "zeer mee oneens" is en 5 "helemaal mee eens" is en de som is de totale score (compleet bereik 6 tot 30). De totale tevredenheid met de beslissingsscore werd gemiddeld voor enquêtes op elk tijdstip voltooid. Hogere gemiddelde scores duiden op een grotere tevredenheid over de behandelingsbeslissing.
Een tot 12 maanden na de operatie, tot 18 maanden. Onderzoek beheerd op 1, 6, 12 maanden na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abenaa M. Brewster, MD, MHS, BS, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

13 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-0752 (Institutional Review Board)
  • NCI-2020-07371 (Andere identificatie: NCI-CTRP Clinical Trials Process Registry)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren