Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Psykosociala resultat och kontralateral profylaktisk mastektomi (CPM)

19 maj 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Behandlingsbeslut och bröstcancer: psykosociala resultat

Målet med denna forskningsstudie är att lära sig mer om hur olika behandlingsbeslut kan påverka livskvaliteten hos kvinnor med bröstcancer. Forskare vill använda det som lärs av denna studie för att hjälpa framtida patienter med bröstcancer för att bli mer informerade när de fattar behandlingsbeslut.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med ditt muntliga tillstånd kan du ha blivit ombedd att fylla i ett frågeformulär om dina kirurgiska behandlingspreferenser för bröstcancer som en del av den första screening för denna studie. Det tar cirka 5 minuter att slutföra.

Om du går med på att delta i denna studie, kommer du under samma besök att fylla i ett frågeformulär om din bakgrund, till exempel din utbildningsnivå, civilstånd och familjehistoria med cancer. Det bör ta cirka 3 minuter att slutföra.

Du kommer också att bli ombedd att fylla i ett frågeformulär om dina operationsbeslut och dina känslor om dessa beslut vid följande tidpunkter: ungefär när du registrerar dig i studien före din operation, och igen cirka 1, 6 och 12 månader efter operationen. Detta frågeformulär bör ta cirka 30-40 minuter att slutföra varje gång. Du kan fylla i det här frågeformuläret på kliniken eller så kan du fylla i det hemma. Om du valde att fylla i frågeformuläret hemma får du ett porto-betalt kuvert för att skicka tillbaka det till studiepersonalen.

Studielängd:

När du har fyllt i alla frågeformulärerna kommer ditt deltagande i denna studie att vara över.

Detta är en undersökningsstudie.

Totalt kommer upp till 345 deltagare att registreras i denna studie. Upp till 245 kommer att delta på MD Anderson och upp till 100 kommer att delta i Kelsey-Seybold.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

345

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Kelsey-Seybold

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Bröstcancerpatienter sett vid University of Texas MD Anderson Cancer Center och vid Kelsey Seybold Clinic.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Nyligen diagnostiserat duktalt karcinom in situ (DCIS) eller steg I-III sporadisk ensidig invasiv bröstcancer
  2. 18 år eller äldre
  3. Kunna prata, läsa och skriva engelska.
  4. Make/partner: gift eller bor med patienten i ett år eller mer
  5. Make/partner: 18 år eller äldre
  6. Make/partner: kunna tala, läsa och skriva engelska

Uteslutningskriterier:

  1. Patienter med tidigare bröstcancer
  2. Tidigare historia av profylaktisk mastektomi
  3. Känd för att ha en bakteriegenmutation som predisponerar dem för en ökad risk för bröstcancer (t.ex. BRCA1, BRCA2) och/eller om de betraktas med hög risk för kontralateral bröstcancer på grundval av en stark familjehistoria av cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kontralateral profylaktisk mastektomi (CPM) -grupp
Grupp av kvinnor som bestämmer sig för att ha kontralateral profylaktisk mastektomi (CPM) tillsammans med schemalagd mastektomi. Screening Frågeformulär fylld vid baslinjen. Kirurgiska beslutsfrågor som fyllts i vid kirurgiska konsultbesök och vid 1, 6 och 12 månader efter att operationen har slutförts.
Beteende: Frågeformulär
Screening Frågeformulär fylld vid baslinjen. Frågeformulär för kirurgiskt beslut som fyllts i vid kirurgiska konsultbesök och vid 1, 6, 12 och 18 månader efter att operationen har slutförts.
Andra namn:
  • Undersökningar
Ingen kontralateral profylaktisk mastektomi (CPM) -grupp
Grupp av kvinnor som bestämmer sig för att inte ha kontralateral profylaktisk mastektomi (CPM) utförd under schemalagd mastektomi. Screening Frågeformulär fylld vid baslinjen. Frågeformulär för kirurgiskt beslut som fyllts i vid kirurgiskt konsultbesök och vid 1, 6 och 12 månader efter ensidig mastektomi eller bröstbevarande operation avslutas.
Beteende: Frågeformulär
Screening Frågeformulär fylld vid baslinjen. Frågeformulär för kirurgiskt beslut som fyllts i vid kirurgiska konsultbesök och vid 1, 6, 12 och 18 månader efter att operationen har slutförts.
Andra namn:
  • Undersökningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykosociala resultat av CPM kontra NO CPM: Cancer Distress Poäng
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter operationen, upp till 18 månader. Undersökning administrerad 1, 6, 12 månader efter operationen.
Cancerspecifik nöd mättes med påverkan av händelseskalan (IES) för att bedöma två vanliga kategorier av svar på stressande händelser: intrång och undvikande. IES -skalan består av 15 artiklar. För intrångskategorin (7 artiklar) uppmanas deltagarna att betygsätta artiklarna på en 4 -punktsskala: 0 (inte alls), 1 (sällan), 3 (ibland) och 5 (ofta) och summan är totalpoängen (komplett intervall är 0 till 35). För kategorin (8 artiklar) uppmanas deltagarna att betygsätta artiklarna på en 4 -punktsskala: 0 (inte alls), 1 (sällan), 3 (ibland) och 5 (ofta) och summan är totalpoängen (komplett intervall 0 till 40). Den totala cancerspecifika nödpoängen är summan av den totala intrångsresultatet och den totala undvikande poängen (komplett intervall är 0 till 75). Den totala nödpoängen var i genomsnitt för undersökningar genomförda vid varje tidpunkt. Högre medelvärden indikerar större cancerspecifik nöd.
Baslinje till 12 månader efter operationen, upp till 18 månader. Undersökning administrerad 1, 6, 12 månader efter operationen.
Psykosociala resultat av CPM kontra NO CPM: tillfredsställelse med beslutet
Tidsram: En till 12 månader efter operationen, upp till 18 månader. Undersökning administrerad 1, 6, 12 månader efter operationen.
Tillfredsställelsen med SWD-skala (SWD) mäter kvinnors tillfredsställelse med deras operationsbeslut med SWD Six-artikels undersökning med en fempunktsskala där 1 är "starkt oenig" och 5 är "helt överens" och summan är den totala poängen (komplett intervall 6 till 30). Den totala tillfredsställelsen med beslutsresultat var i genomsnitt för undersökningar genomförda vid varje tidpunkt. Högre medelvärden indikerar större tillfredsställelse med behandlingsbeslutet.
En till 12 månader efter operationen, upp till 18 månader. Undersökning administrerad 1, 6, 12 månader efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Abenaa M. Brewster, MD, MHS, BS, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2014

Första postat (Beräknad)

13 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013-0752 (Institutional Review Board)
  • NCI-2020-07371 (Annan identifierare: NCI-CTRP Clinical Trials Process Registry)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera