Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pszichoszociális eredmények és kontralaterális profilaktikus mastectomia (CPM)

2026. május 19. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Kezelési döntések és emlőrák: pszichoszociális eredmények

Ennek a kutatásnak az a célja, hogy többet megtudjon arról, hogy a különböző kezelési döntések hogyan befolyásolhatják az emlőrákos nők életminőségét. A kutatók azt akarják használni, hogy a tanulmányból megtanultak, hogy segítsék a mellrákban szenvedő betegeket, hogy jobban tájékozódjanak a kezelési döntések meghozatalakor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Verbális engedélyével feltehetik Önt, hogy töltsön ki egy kérdőívet az emlőrák műtéti kezelési preferenciáiról a tanulmány kezdeti szűrése részeként. Ez kb. 5 percig tart.

Ha beleegyezik abba, hogy részt vesz ebben a tanulmányban, ugyanabban a látogatás során kérdőívet tölt be háttéréről, például az oktatási szintről, a családi állapotról és a rák családi anamnéziséről. Ennek kb. 3 percig kell tartania.

Arra is felkérik, hogy töltsön ki egy kérdőívet a műtéti döntéseiről és az e döntésekkel kapcsolatos érzéseiről a következő időpontokban: a műtét előtti vizsgálatba való beiratkozás körül, és ismét kb. 1, 6 és 12 hónappal a műtét befejezése után. Ennek a kérdőívnek minden alkalommal kb. 30-40 percet kell igénybe vennie. Kitöltheti ezt a kérdőívet a klinikán, vagy otthon kitöltheti. Ha úgy döntött, hogy otthon kitölti a kérdőívet, akkor kap egy postaköltséggel fizetett borítékot, hogy visszaküldje a tanulmányi személyzetnek.

A tanulmány hossza:

Miután kitöltötte az összes kérdőívet, akkor vége lesz a tanulmányban való részvétel.

Ez egy vizsgálati tanulmány.

Ebben a tanulmányba összesen 345 résztvevő jelentkezik. Legfeljebb 245 részt vesz az MD Andersonban, és 100-at is részt vesz a Kelsey-Seyboldban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

345

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Kelsey-Seybold

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Mellrákos betegek, akiket a Texas MD Anderson Cancer Centerben és a Kelsey Seybold klinikán láttak.

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. Az újonnan diagnosztizált ductalis carcinoma in situ (DCIS) vagy I-III stádiumú szórványos egyoldalú invazív emlőrák
  2. 18 éves vagy annál idősebb
  3. Képes beszélni, olvasni és angolul írni.
  4. Házastárs/partner: Házas vagy betegnél élve egy vagy több évig
  5. Házastárs/partner: 18 éves vagy annál idősebb
  6. Házastárs/partner: képes angolul beszélni, olvasni és írni

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi mellrákban szenvedő betegek
  2. A profilaktikus mastectomia korábbi története
  3. Ismert, hogy egy csíravonal génmutációja van, amely hajlamossá teszi őket a mellrák fokozott kockázatára (például BRCA1, BRCA2), és/vagy ha a kontralaterális emlőrák magas kockázatának tekintik őket, a rák erős családi anamnézisének alapján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kontralaterális profilaktikus mastectomia (CPM) csoport
Azok a nők csoportja, akik úgy döntenek, hogy kontralaterális profilaktikus mastectomia (CPM) van, az ütemezett mastectomia mellett. A szűrő kérdőív kitöltött a kiindulási állapotban. A műtéti döntési kérdőívek a műtéti konzultációs látogatáson, valamint a műtét befejezése után 1, 6 és 12 hónappal befejezték.
Viselkedési: Kérdőívek
A szűrő kérdőív kitöltött a kiindulási állapotban. A műtéti döntési kérdőívek a műtéti konzultációs látogatáson és a műtét befejezése után 18 hónappal az 1., 6., 12. és 18 hónappal.
Más nevek:
  • Felmérések
Nincs kontralaterális profilaktikus mastectomia (CPM) csoport
Olyan nők csoportja, akik úgy döntenek, hogy nem végeznek kontralaterális profilaktikus mastectomia (CPM) az ütemezett mastectomia során. A szűrő kérdőív kitöltött a kiindulási állapotban. A műtéti döntési kérdőívek a műtéti konzultációs látogatáson, valamint az 1, 6 és 12 hónappal az egyoldalú mastectomia vagy a mellkonzerváló műtét befejezése után fejeződtek be.
Viselkedési: Kérdőívek
A szűrő kérdőív kitöltött a kiindulási állapotban. A műtéti döntési kérdőívek a műtéti konzultációs látogatáson és a műtét befejezése után 18 hónappal az 1., 6., 12. és 18 hónappal.
Más nevek:
  • Felmérések

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CPM pszichoszociális eredményei a CPM -vel szemben: A rákos vészhelyzet pontszáma
Időkeret: A kiindulási érték a műtét utáni 12 hónapig, legfeljebb 18 hónapig. A műtétet követő 1, 6, 12 hónapon belüli felmérés.
A rák-specifikus szorongást az események skálájának (IES) hatásával mértük, hogy felmérjék a stresszes eseményekre adott válaszok 2 általános kategóriáját: behatolást és elkerülést. Az IES skála 15 elemből áll. A behatolási kategóriában (7 elem) a résztvevőket felkérjük, hogy értékeljék az elemeket 4 pont skálán: 0 (egyáltalán nem), 1 (ritkán), 3 (néha) és 5 (gyakran), és az összeg a teljes pontszám (a teljes tartomány 0–35). Az elkerülési kategóriában (8 tétel) a résztvevőket felkérjük, hogy értékeljék az elemeket 4 pont skálán: 0 (egyáltalán nem), 1 (ritkán), 3 (néha) és 5 (gyakran), és az összeg a teljes pontszám (a teljes tartomány 0–40). A teljes rák-specifikus distressz pontszám a teljes behatolási pontszám és a teljes elkerülési pontszám összege (a teljes tartomány 0–75). A teljes vészhelyzet pontszámát az egyes időpontokban elvégzett felmérések során átlagoltuk. A magasabb átlagos pontszámok nagyobb rák-specifikus szorongást jeleznek.
A kiindulási érték a műtét utáni 12 hónapig, legfeljebb 18 hónapig. A műtétet követő 1, 6, 12 hónapon belüli felmérés.
A CPM pszichoszociális eredményei a CPM -vel szemben: elégedettség a döntéssel
Időkeret: A műtét utáni egy -12 hónapos, legfeljebb 18 hónap. A műtétet követő 1, 6, 12 hónapon belüli felmérés.
A döntési skála (SWD) elégedettsége méri a nők elégedettségét a műtéti döntésükkel az SWD Six tételes felméréssel, egy ötpontos skálával, ahol 1 "határozottan nem ért egyet" és 5 "határozottan egyetért", és az összeg a teljes pontszám (teljes tartomány 6–30). A döntési pontszámmal való teljes elégedettséget az egyes időpontokban elvégzett felmérések során átlagoltuk. A magasabb átlagértékek nagyobb elégedettséget jeleznek a kezelési döntéssel.
A műtét utáni egy -12 hónapos, legfeljebb 18 hónap. A műtétet követő 1, 6, 12 hónapon belüli felmérés.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Abenaa M. Brewster, MD, MHS, BS, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. február 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 8.

Első közzététel (Becsült)

2014. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013-0752 (Institutional Review Board)
  • NCI-2020-07371 (Egyéb azonosító: NCI-CTRP Clinical Trials Process Registry)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel