Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykosociale resultater og kontralaterale profylaktiske mastektomi (CPM)

20. november 2025 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Behandlingsbeslutninger og brystkræft: Psykosociale resultater

Målet med denne forskningsundersøgelse er at lære mere om, hvordan forskellige behandlingsbeslutninger kan påvirke livskvaliteten hos kvinder med brystkræft. Forskere ønsker at bruge det, der læres af denne undersøgelse, for at hjælpe fremtidige patienter med brystkræft med at blive mere informeret, når de træffer behandlingsbeslutninger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med din verbale tilladelse er du måske blevet bedt om at udfylde et spørgeskema om dine kirurgiske behandlingspræferencer for brystkræft som en del af den første screening til denne undersøgelse. Dette tager cirka 5 minutter at gennemføre.

Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil du under det samme besøg udfylde et spørgeskema om din baggrund, såsom dit uddannelsesniveau, ægteskabelig status og familiehistorie med kræft. Dette skulle tage ca. 3 minutter at gennemføre.

Du vil også blive bedt om at udfylde et spørgeskema om dine operationsbeslutninger og dine følelser om disse beslutninger på de følgende tidspunkter: omkring det tidspunkt, du tilmelder dig studiet inden din operation, og igen ca. 1, 6 og 12 måneder efter operationen er afsluttet. Dette spørgeskema skal tage ca. 30-40 minutter at udfylde hver gang. Du kan udfylde dette spørgeskema på klinikken, eller du kan udfylde det derhjemme. Hvis du valgte at udfylde spørgeskemaet derhjemme, får du en porto-betalt konvolut for at sende den tilbage til studiepersonalet.

Undersøgelseslængde:

Når du har udfyldt alle spørgeskemaerne, er din deltagelse i denne undersøgelse forbi.

Dette er en undersøgelsesundersøgelse.

I alt op til 345 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Op til 245 vil deltage i MD Anderson, og op til 100 vil deltage i Kelsey-Seybold.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

345

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Kelsey-Seybold

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Brystkræftpatienter set på University of Texas MD Anderson Cancer Center og på Kelsey Seybold Clinic.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Nyligt diagnosticeret duktalt karcinom in situ (DCIS) eller trin I-III sporadisk ensidig invasiv brystkræft
  2. 18 år eller ældre
  3. I stand til at tale, læse og skrive engelsk.
  4. Ægtefælle/partner: gift eller bor med patienten i et år eller mere
  5. Ægtefælle/partner: 18 år eller ældre
  6. Ægtefælle/partner: i stand til at tale, læse og skrive engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tidligere brystkræft
  2. Tidligere historie om profylaktisk mastektomi
  3. Kendt for at have en kimline -genmutation, der disponerer dem for en øget risiko for brystkræft (f.eks. BRCA1, BRCA2), og/eller hvis de betragtes som en høj risiko for kontralateral brystkræft på grundlag af en stærk familiehistorie med kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontralateral profylaktisk mastektomi (CPM) gruppe
Gruppe af kvinder, der beslutter at have kontralateral profylaktisk mastektomi (CPM) sammen med planlagt mastektomi. Screeningsspørgeskema udfyldt ved baseline. Kirurgiske beslutningsspørgeskemaer afsluttet ved kirurgisk konsultationsbesøg og ved 1, 6 og 12 måneder efter operationen er afsluttet.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer
Screeningsspørgeskema udfyldt ved baseline. Kirurgiske beslutningsspørgeskemaer afsluttet ved kirurgisk konsultationsbesøg og ved 1, 6, 12 og 18 måneder efter operationen er afsluttet.
Andre navne:
  • Undersøgelser
Ingen kontralateral profylaktisk mastektomi (CPM) gruppe
Gruppe af kvinder, der beslutter ikke at have kontralateral profylaktisk mastektomi (CPM) udført under planlagt mastektomi. Screeningsspørgeskema udfyldt ved baseline. Kirurgiske beslutningsspørgeskemaer afsluttet ved kirurgisk konsultationsbesøg og ved 1, 6 og 12 måneder efter ensidig mastektomi eller brystbesparende kirurgi er afsluttet.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer
Screeningsspørgeskema udfyldt ved baseline. Kirurgiske beslutningsspørgeskemaer afsluttet ved kirurgisk konsultationsbesøg og ved 1, 6, 12 og 18 måneder efter operationen er afsluttet.
Andre navne:
  • Undersøgelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykosociale resultater af CPM versus ingen CPM: kræftdæmpning score
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter operation, op til 18 måneder. Undersøgelse administreret ved 1, 6, 12 måneder efter operationen.
Kræftspecifik nød blev målt med virkningen af ​​begivenhedsskalaen (IES) for at vurdere 2 almindelige kategorier af svar på stressende begivenheder: indtrængen og undgåelse. IES -skalaen består af 15 varer. For kategorien indtrængen (7 poster) bliver deltagerne bedt om at bedømme elementerne på en 4 -punkts skala: 0 (slet ikke), 1 (sjældent), 3 (undertiden) og 5 (ofte), og summen er det samlede score (komplet interval er 0 til 35). For at undgå kategori (8 poster) bliver deltagerne bedt om at bedømme elementerne på 4 -punkts skala: 0 (slet ikke), 1 (sjældent), 3 (undertiden) og 5 (ofte), og summen er det samlede score (komplet interval 0 til 40). Den samlede kræftspecifikke nødscore er summen af ​​den samlede indtrængen score og den samlede undgåelsesresultat (komplet interval er 0 til 75). Den samlede nødsscore blev gennemsnitligt for undersøgelser, der blev afsluttet på hvert tidspunkt. Højere gennemsnitlige score indikerer større kræftspecifik nød.
Baseline til 12 måneder efter operation, op til 18 måneder. Undersøgelse administreret ved 1, 6, 12 måneder efter operationen.
Psykosociale resultater af CPM versus ingen CPM: tilfredshed med beslutningen
Tidsramme: En til 12 måneder efter operation, op til 18 måneder. Undersøgelse administreret ved 1, 6, 12 måneder efter operationen.
Tilfredsheden med beslutningsskalaen (SWD) skala måler kvinders tilfredshed med deres operationsbeslutning ved hjælp af SWD-seks-artikelsundersøgelsen med en fem-punkts skala, hvor 1 er "stærkt uenig" og 5 er "meget enig", og summen er den samlede score (komplet interval 6 til 30). Den samlede tilfredshed med beslutningsresultatet blev gennemsnitligt for undersøgelser afsluttet på hvert tidspunkt. Højere gennemsnitlige scoringer indikerer større tilfredshed med behandlingsbeslutningen.
En til 12 måneder efter operation, op til 18 måneder. Undersøgelse administreret ved 1, 6, 12 måneder efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abenaa M. Brewster, MD, MHS, BS, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2014

Først opslået (Anslået)

13. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-0752 (Institutional Review Board)
  • NCI-2020-07371 (Anden identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Process Registry)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner