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Résultats psychosociaux et mastectomie prophylactique controlatérale (CPM)

19 mai 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Décisions de traitement et cancer du sein: résultats psychosociaux

Le but de cette étude de recherche est d'en savoir plus sur la façon dont différentes décisions de traitement peuvent influencer la qualité de vie chez les femmes atteintes d'un cancer du sein. Les chercheurs veulent utiliser ce qui est appris de cette étude pour aider les futurs patientes atteintes de cancer du sein à être plus informés lors de la prise de décisions de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avec votre autorisation verbale, il vous a peut-être été demandé de remplir un questionnaire sur vos préférences de traitement chirurgical pour le cancer du sein dans le cadre du dépistage initial de cette étude. Cela prend environ 5 minutes pour terminer.

Si vous acceptez de participer à cette étude, au cours de la même visite, vous remplisserez un questionnaire sur vos antécédents, comme votre niveau d'éducation, votre état matrimonial et vos antécédents familiaux de cancer. Cela devrait prendre environ 3 minutes pour terminer.

Il vous sera également demandé de remplir un questionnaire sur vos décisions de chirurgie et vos sentiments sur ces décisions aux moments suivants: à peu près au moment où vous vous inscrivez à l'étude avant votre chirurgie, et encore environ 1, 6 et 12 mois après la fin de la chirurgie. Ce questionnaire devrait prendre environ 30 à 40 minutes pour terminer à chaque fois. Vous pouvez remplir ce questionnaire à la clinique ou vous pouvez le compléter à la maison. Si vous avez choisi de remplir le questionnaire à la maison, vous recevrez une enveloppe de poste payée pour la poster au personnel de l'étude.

Durée d'étude:

Après avoir rempli tous les questionnaires, votre participation à cette étude sera terminée.

Il s'agit d'une étude recherchée.

Un total de 345 participants seront inscrits à cette étude. Jusqu'à 245 participeront à MD Anderson et jusqu'à 100 participeront à Kelsey-Seybold.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

345

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Kelsey-Seybold

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes atteintes d'un cancer du sein vu à l'Université du Texas MD Anderson Cancer Center et à la Kelsey Seybold Clinic.

La description

Critères d'inclusion:

  1. Carcinome canalaire nouvellement diagnostiqué in situ (DCIS) ou stade I-III Cancer du sein invasif unilatéral sporadique uniladique
  2. 18 ans ou plus
  3. Capable de parler, de lire et d'écrire l'anglais.
  4. Conjoint / partenaire: marié ou vivant avec un patient pendant un an ou plus
  5. Conjoint / partenaire: 18 ans ou plus
  6. Conjoint / partenaire: capable de parler, de lire et d'écrire l'anglais

Critères d'exclusion:

  1. Patientes atteintes d'un cancer du sein précédent
  2. Histoire antérieure de mastectomie prophylactique
  3. Connu pour avoir une mutation du gène germinal qui les prédispose à un risque accru de cancer du sein (par exemple, BRCA1, BRCA2) et / ou s'ils sont considérés comme un risque élevé de cancer du sein controlatéral sur la base d'une forte histoire familiale de cancer de cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de mastectomie prophylactique controlatérale (CPM)
Groupe de femmes qui décident d'avoir une mastectomie prophylactique controlatérale (CPM) ainsi que la mastectomie prévue. Questionnaire de dépistage rempli au départ. Questionnaires sur la décision de chirurgie remplies lors de la visite de consultation chirurgicale et à 1, 6 et 12 mois après la fin de la chirurgie.
Comportemental: Questionnaires
Questionnaire de dépistage rempli au départ. Questionnaires sur la décision de chirurgie remplies lors de la visite de consultation chirurgicale et à 1, 6, 12 et 18 mois après la fin de la chirurgie.
Autres noms:
  • Enquêtes
Pas de groupe de mastectomie prophylactique controlatérale (CPM)
Groupe de femmes qui décident de ne pas subir une mastectomie prophylactique controlatérale (CPM) effectuée pendant la mastectomie prévue. Questionnaire de dépistage rempli au départ. Questionnaires de décision de chirurgie remplies lors de la visite de consultation chirurgicale, et à 1, 6 et 12 mois après la mastectomie unilatérale ou la chirurgie de la conservation des seins.
Comportemental: Questionnaires
Questionnaire de dépistage rempli au départ. Questionnaires sur la décision de chirurgie remplies lors de la visite de consultation chirurgicale et à 1, 6, 12 et 18 mois après la fin de la chirurgie.
Autres noms:
  • Enquêtes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats psychosociaux du CPM versus pas de CPM: Score de détresse du cancer
Délai: La ligne de base à 12 mois après la chirurgie, jusqu'à 18 mois. Enquête administrée à 1, 6, 12 mois après la chirurgie.
La détresse spécifique au cancer a été mesurée avec l'impact de l'échelle des événements (IES) pour évaluer 2 catégories courantes de réponses aux événements stressants: intrusion et évitement. L'échelle IES se compose de 15 éléments. Pour la catégorie d'intrusion (7 éléments), les participants sont invités à évaluer les éléments sur une échelle de 4 points: 0 (pas du tout), 1 (rarement), 3 (parfois) et 5 (souvent) et la somme est le score total (la plage complète est de 0 à 35). Pour la catégorie d'évitement (8 éléments), les participants sont invités à évaluer les éléments sur une échelle de 4 points: 0 (pas du tout), 1 (rarement), 3 (parfois) et 5 (souvent) et la somme est le score total (plage complète de 0 à 40). Le score de détresse total spécifique au cancer est la somme du score d'intrusion total et du score d'évitement total (plage complète est de 0 à 75). Le score de détresse total a été moyenné pour les enquêtes terminées à chaque instant. Des scores moyens plus élevés indiquent une plus grande détresse spécifique au cancer.
La ligne de base à 12 mois après la chirurgie, jusqu'à 18 mois. Enquête administrée à 1, 6, 12 mois après la chirurgie.
Résultats psychosociaux du CPM contre aucun CPM: Satisfaction à l'égard de la décision
Délai: Un à 12 mois après la chirurgie, jusqu'à 18 mois. Enquête administrée à 1, 6, 12 mois après la chirurgie.
La satisfaction à l'échelle de l'échelle de décision (SWD) mesure la satisfaction des femmes à l'égard de leur décision de chirurgie en utilisant l'enquête SWD à six éléments avec une échelle de cinq points où 1 est "fortement en désaccord" et 5 est "fortement d'accord" et la somme est le score total (plage complète de 6 à 30). La satisfaction totale à l'égard du score de décision a été moyenne pour les enquêtes terminées à chaque instant. Des scores moyens plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l'égard de la décision de traitement.
Un à 12 mois après la chirurgie, jusqu'à 18 mois. Enquête administrée à 1, 6, 12 mois après la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abenaa M. Brewster, MD, MHS, BS, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2014

Première publication (Estimé)

13 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013-0752 (Institutional Review Board)
  • NCI-2020-07371 (Autre identifiant: NCI-CTRP Clinical Trials Process Registry)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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