Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykososiale utfall og kontralateral profylaktisk mastektomi (CPM)

19. mai 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Behandlingsbeslutninger og brystkreft: Psykososiale utfall

Målet med denne forskningsstudien er å lære mer om hvordan forskjellige behandlingsbeslutninger kan påvirke livskvaliteten hos kvinner med brystkreft. Forskere ønsker å bruke det som læres fra denne studien for å hjelpe fremtidige pasienter med brystkreft til å bli mer informert når de tar beslutninger om behandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Med din muntlige tillatelse, kan du ha blitt bedt om å fylle ut et spørreskjema om dine kirurgiske behandlingspreferanser for brystkreft som en del av første screening for denne studien. Dette tar omtrent 5 minutter å fullføre.

Hvis du samtykker i å delta i denne studien, vil du under det samme besøket fylle ut et spørreskjema om bakgrunnen din, for eksempel utdanningsnivå, sivilstand og familiehistorie. Dette bør ta omtrent 3 minutter å fullføre.

Du vil også bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om operasjonsvedtakene og følelsene dine om disse beslutningene til følgende tider: rundt tiden du melder deg på studier før operasjonen, og igjen omtrent 1, 6 og 12 måneder etter at operasjonen er fullført. Dette spørreskjemaet bør ta omtrent 30-40 minutter å fullføre hver gang. Du kan fylle ut dette spørreskjemaet på klinikken, eller du kan fullføre det hjemme. Hvis du valgte å fylle ut spørreskjemaet hjemme, vil du få en porto-betalt konvolutt for å sende den tilbake til studiepersonalet.

Studielengde:

Etter at du har fullført alle spørreskjemaene, vil din deltakelse i denne studien være over.

Dette er en undersøkelsesstudie.

Totalt vil opptil 345 deltakere bli registrert i denne studien. Opptil 245 vil delta på MD Anderson og opptil 100 vil delta på Kelsey-seybold.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

345

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Kelsey-Seybold

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Brystkreftpasienter sett ved University of Texas MD Anderson Cancer Center og ved Kelsey Seybold Clinic.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Nylig diagnostisert duktalt karsinom in situ (DCIS) eller stadium I-III sporadisk ensidig invasiv brystkreft
  2. Alder 18 år eller eldre
  3. Kunne snakke, lese og skrive engelsk.
  4. Ektefelle/partner: Gift eller bor med pasient i et år eller mer
  5. Ektefelle/partner: alder 18 år eller eldre
  6. Ektefelle/partner: Kunne snakke, lese og skrive engelsk

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med tidligere brystkreft
  2. Tidligere historie med profylaktisk mastektomi
  3. Kjent for å ha en kimlinje -mutasjon som disponerer dem for økt risiko for brystkreft (f.eks. BRCA1, BRCA2) og/eller hvis de anses med høy risiko for kontralateral brystkreft på grunnlag av en sterk familiehistorie med kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontralateral profylaktisk mastektomi (CPM) gruppe
Gruppe kvinner som bestemmer seg for å ha kontralateral profylaktisk mastektomi (CPM) sammen med planlagt mastektomi. Screening -spørreskjema utfylt ved baseline. Kirurgisk beslutningsspørreskjemaer fylt ut ved kirurgisk konsulentbesøk, og 1, 6 og 12 måneder etter at operasjonen er fullført.
Atferdsmessig: Spørreskjemaer
Screening -spørreskjema utfylt ved baseline. Kirurgisk beslutningsspørreskjemaer fylt ut ved kirurgisk konsulentbesøk, og på 1, 6, 12 og 18 måneder etter at operasjonen er fullført.
Andre navn:
  • Undersøkelser
Ingen kontralateral profylaktisk mastektomi (CPM) gruppe
Gruppe kvinner som bestemmer seg for ikke å ha kontralateral profylaktisk mastektomi (CPM) utført under planlagt mastektomi. Screening -spørreskjema utfylt ved baseline. Kirurgisk beslutningsspørreskjemaer fylt ut ved kirurgisk konsulentbesøk, og 1, 6 og 12 måneder etter ensidig mastektomi eller brystbeskyttelse er fullført.
Atferdsmessig: Spørreskjemaer
Screening -spørreskjema utfylt ved baseline. Kirurgisk beslutningsspørreskjemaer fylt ut ved kirurgisk konsulentbesøk, og på 1, 6, 12 og 18 måneder etter at operasjonen er fullført.
Andre navn:
  • Undersøkelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykososiale utfall av CPM kontra ingen CPM: Cancer Distress Score
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter kirurgi, opptil 18 måneder. Undersøkelse administrert 1, 6, 12 måneder etter operasjonen.
Kreftspesifikk nød ble målt med virkningen av hendelsesskala (IES) for å vurdere to vanlige kategorier av svar på stressende hendelser: inntrenging og unngåelse. IES -skalaen består av 15 elementer. For inntrengingskategorien (7 elementer) blir deltakerne bedt om å rangere elementene på en 4 -punkts skala: 0 (ikke i det hele tatt), 1 (sjelden), 3 (noen ganger) og 5 (ofte) og summen er den totale poengsummen (komplett rekkevidde er 0 til 35). For unngåelseskategori (8 elementer) blir deltakerne bedt om å rangere elementene på en 4 -punkts skala: 0 (ikke i det hele tatt), 1 (sjelden), 3 (noen ganger) og 5 (ofte) og summen er den totale poengsummen (komplett rekkevidde 0 til 40). Den totale kreftspesifikke nødscore er summen av den totale inntrengingspoengsummen og den totale unngåelsespoengsummen (komplett rekkevidde er 0 til 75). Den totale nødscore ble gjennomsnittet for undersøkelser som ble fullført på hvert tidspunkt. Høyere gjennomsnittlig score indikerer større kreftspesifikk nød.
Baseline til 12 måneder etter kirurgi, opptil 18 måneder. Undersøkelse administrert 1, 6, 12 måneder etter operasjonen.
Psykososiale utfall av CPM kontra ingen CPM: Tilfredshet med avgjørelsen
Tidsramme: En til 12 måneder etter operasjonen, opptil 18 måneder. Undersøkelse administrert 1, 6, 12 måneder etter operasjonen.
Tilfredsheten med Decision Scale (SWD) skala måler kvinners tilfredshet med deres kirurgiske beslutning ved å bruke SWD-seks-elements undersøkelse med en fem-punkts skala der 1 er "sterkt uenig" og 5 er "sterkt enig" og summen er den totale poengsummen (komplett rekkevidde 6 til 30). Den totale tilfredsheten med beslutningspoeng ble gjennomsnittet for undersøkelser som ble fullført på hvert tidspunkt. Høyere gjennomsnittlig score indikerer større tilfredshet med behandlingsbeslutningen.
En til 12 måneder etter operasjonen, opptil 18 måneder. Undersøkelse administrert 1, 6, 12 måneder etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abenaa M. Brewster, MD, MHS, BS, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2014

Først lagt ut (Antatt)

13. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-0752 (Institutional Review Board)
  • NCI-2020-07371 (Annen identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Process Registry)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere