Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychosociální výsledky a kontralaterální profylaktická mastektomie (CPM)

20. listopadu 2025 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Rozhodnutí o léčbě a rakovina prsu: Psychosociální výsledky

Cílem této výzkumné studie je dozvědět se více o tom, jak různá rozhodnutí o léčbě mohou ovlivnit kvalitu života u žen s rakovinou prsu. Vědci chtějí použít to, co se z této studie poučí, aby pomohli budoucím pacientům s rakovinou prsu být více informováni při rozhodování o léčbě.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

S vaším slovním povolením jste možná byli požádáni o vyplnění dotazníku o svých preferencích chirurgické léčby pro rakovinu prsu v rámci počátečního screeningu této studie. Dokončení to trvá asi 5 minut.

Pokud souhlasíte s účastí na této studii, během stejné návštěvy vyplníte dotazník o vašem pozadí, jako je úroveň vzdělání, rodinný stav a rodinná anamnéza rakoviny. Dokončení by to mělo trvat asi 3 minuty.

Budete také požádáni, abyste vyplnili dotazník ohledně vašich rozhodnutí o chirurgii a vašich pocitech ohledně těchto rozhodnutí v následujících časech: Kolem doby, kdy se přihlásíte do studia před operací, a znovu asi 1, 6 a 12 měsíců po dokončení chirurgického zákroku. Tento dotazník by měl trvat asi 30-40 minut, než se dokončí. Tento dotazník můžete vyplnit na klinice nebo jej můžete dokončit doma. Pokud jste se rozhodli dokončit dotazník doma, dostanete obálku placené poštou, která jej pošle zpět studijnímu personálu.

Délka studia:

Po vyplnění všech dotazníků bude vaše účast v této studii u konce.

Toto je vyšetřovací studie.

Do této studie bude zapsáno celkem až 345 účastníků. Až 245 se zúčastní MD Anderson a až 100 se zúčastní Kelsey-Lisbold.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

345

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Kelsey-Seybold

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou prsu, pozorovaní na University of Texas MD Anderson Cancer Center a na Kelsey Seybold Clinic.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nově diagnostikovaný duktální karcinom in situ (DCIS) nebo fáze I-III sporadická jednostranná invazivní rakovina prsu
  2. Věk 18 nebo starší
  3. Schopen mluvit, číst a psát anglicky.
  4. Manžel/partner: ženatý nebo žijící s pacientem rok nebo déle
  5. Manžel/partner: Věk 18 let
  6. Manžel/partner: schopen mluvit, číst a psát anglicky

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s předchozím rakovinou prsu
  2. Předchozí historie profylaktické mastektomie
  3. Je známo, že má mutaci genu zárodečné linie, která je predisponuje ke zvýšenému riziku rakoviny prsu (např. BRCA1, BRCA2) a/nebo pokud jsou považovány za vysoké riziko kontralaterálního karcinomu prsu na základě silné rodinné anamnézy rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina kontralaterální profylaktická mastektomie (CPM)
Skupina žen, které se rozhodnou mít kontralaterální profylaktickou mastektomii (CPM) spolu s plánovanou mastektomií. Screeningový dotazník vyplněn na začátku. Dotazníky pro rozhodování o chirurgii vyplňovaly při návštěvě chirurgické konzultace a 1, 6 a 12 měsíců po dokončení chirurgického zákroku.
Behaviorální: Dotazníky
Screeningový dotazník vyplněn na začátku. Dotazníky pro rozhodování o chirurgii vyplňovaly při návštěvě chirurgické konzultace a 1, 6, 12 a 18 měsíců po dokončení chirurgického zákroku.
Ostatní jména:
  • Průzkumy
Žádná kontralaterální profylaktická mastektomie (CPM)
Skupina žen, které se rozhodly, že nebudou mít kontralaterální profylaktickou mastektomii (CPM) provedenou během plánované mastektomie. Screeningový dotazník vyplněn na začátku. Dotazníky pro rozhodování o chirurgii vyplňovaly při návštěvě chirurgické konzultace a po 1, 6 a 12 měsících po dokončení jednostranné mastektomie nebo chirurgie zachování prsu.
Behaviorální: Dotazníky
Screeningový dotazník vyplněn na začátku. Dotazníky pro rozhodování o chirurgii vyplňovaly při návštěvě chirurgické konzultace a 1, 6, 12 a 18 měsíců po dokončení chirurgického zákroku.
Ostatní jména:
  • Průzkumy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychosociální výsledky CPM versus žádné CPM: skóre tísně rakoviny
Časové okno: Základní do 12 měsíců po operaci až 18 měsíců. Průzkum provedený 1, 6, 12 měsíců po operaci.
Trápení specifické pro rakovinu bylo měřeno s dopadem stupnice událostí (IES) pro posouzení 2 běžných kategorií odpovědí na stresové události: vniknutí a vyhýbání se. Měřítko IES se skládá z 15 položek. Pro kategorii narušení (7 položek) jsou účastníci požádáni o hodnocení položek na 4 bodové stupnici: 0 (vůbec ne), 1 (zřídka), 3 (někdy) a 5 (často) a součet je celkový skóre (kompletní rozsah je 0 až 35). Pro kategorii vyhýbání (8 položek) jsou účastníci požádáni o hodnocení položek na 4 bodové stupnici: 0 (vůbec ne), 1 (zřídka), 3 (někdy) a 5 (často) a součet je celkový skóre (kompletní rozsah 0 až 40). Celkové skóre tísně specifické pro rakovinu je součet celkového skóre narušení a celkového skóre vyhýbání se (úplný rozsah je 0 až 75). Celkové skóre tísně bylo průměrováno pro průzkumy dokončené v každém časovém bodě. Vyšší průměrné skóre naznačují větší úzkost specifickou pro rakovinu.
Základní do 12 měsíců po operaci až 18 měsíců. Průzkum provedený 1, 6, 12 měsíců po operaci.
Psychosociální výsledky CPM versus žádné CPM: spokojenost s rozhodnutím
Časové okno: Jeden až 12 měsíců po operaci, až 18 měsíců. Průzkum provedený 1, 6, 12 měsíců po operaci.
Měřítko spokojenosti s měřítkem rozhodování (SWD) měří spokojenost žen s jejich rozhodnutím o chirurgickém zákroku pomocí průzkumu SWD šest-bodovou stupnici, kde 1 je „silně nesouhlasím“ a 5 je „silně souhlasím“ a součet je celkový skóre (úplný rozmezí 6 až 30). Celková spokojenost se skóre rozhodování byla zprůměrována pro průzkumy dokončené v každém časovém bodě. Vyšší průměrné skóre naznačuje větší spokojenost s rozhodnutím o léčbě.
Jeden až 12 měsíců po operaci, až 18 měsíců. Průzkum provedený 1, 6, 12 měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abenaa M. Brewster, MD, MHS, BS, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-0752 (Institutional Review Board)
  • NCI-2020-07371 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP Clinical Trials Process Registry)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit