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Resultados psicossociais e mastectomia profilática contralateral (CPM)

19 de maio de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Decisões de tratamento e câncer de mama: resultados psicossociais

O objetivo deste estudo é aprender mais sobre como diferentes decisões de tratamento podem influenciar a qualidade de vida em mulheres com câncer de mama. Os pesquisadores querem usar o que é aprendido com este estudo para ajudar futuros pacientes com câncer de mama a serem mais informados ao tomar decisões de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Com sua permissão verbal, você pode ter sido solicitado a concluir um questionário sobre suas preferências de tratamento cirúrgico para o câncer de mama como parte da triagem inicial deste estudo. Isso leva cerca de 5 minutos para ser concluído.

Se você concorda em participar deste estudo, durante a mesma visita, concluirá um questionário sobre sua formação, como seu nível de educação, estado civil e histórico familiar de câncer. Isso deve levar cerca de 3 minutos para ser concluído.

Você também será solicitado a concluir um questionário sobre suas decisões de cirurgia e seus sentimentos sobre essas decisões nos seguintes horários: na hora em que você se inscreve em estudo antes da cirurgia e novamente cerca de 1, 6 e 12 meses após a conclusão da cirurgia. Este questionário deve levar cerca de 30 a 40 minutos para ser concluído a cada vez. Você pode concluir este questionário na clínica ou pode concluí -lo em casa. Se você optar por concluir o questionário em casa, receberá um envelope pago por correio para enviá-lo de volta à equipe de estudo.

Comprimento de estudo:

Depois de concluir todos os questionários, sua participação neste estudo terminará.

Este é um estudo de investigação.

Um total de até 345 participantes será matriculado neste estudo. Até 245 participará do MD Anderson e até 100 participará da Kelsey-Seybold.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

345

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Kelsey-Seybold

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de mama atendidos no Centro de Câncer Anderson da Universidade do Texas e na Clínica Kelsey Seybold.

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Carcinoma ductal recém-diagnosticado in situ (DCIS) ou estágio I-III Sporádico Unilateral Invasivo Câncer de Mama
  2. Idade 18 ou mais
  3. Capaz de falar, ler e escrever inglês.
  4. Cônjuge/parceiro: casado ou morando com paciente por um ano ou mais
  5. Cônjuge/parceiro: idade de 18 anos ou mais
  6. Cônjuge/parceiro: capaz de falar, ler e escrever inglês

Critérios de exclusão:

  1. Pacientes com câncer de mama anterior
  2. História anterior da mastectomia profilática
  3. Sabe -se por ter uma mutação do gene da linha germinativa que os predispõe a um risco aumentado de câncer de mama (por exemplo, BRCA1, BRCA2) e/ou se forem considerados em alto risco de câncer de mama contralateral com base em uma forte história familiar de câncer de câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de mastectomia profilática contralateral (CPM)
Grupo de mulheres que decidem ter mastectomia profilática contralateral (CPM), juntamente com a mastectomia programada. Questionário de triagem concluído na linha de base. Questionários de decisão sobre cirurgia concluídos na visita de consulta cirúrgica e às 1, 6 e 12 meses após a conclusão da cirurgia.
Comportamental: Questionários
Questionário de triagem concluído na linha de base. Questionários de decisão sobre cirurgia concluídos na visita de consulta cirúrgica e, em 1, 6, 12 e 18 meses após a conclusão da cirurgia.
Outros nomes:
  • Pesquisas
Nenhum grupo de mastectomia profilática contralateral (CPM)
Grupo de mulheres que decidem não ter mastectomia profilática contralateral (CPM) realizadas durante a mastectomia programada. Questionário de triagem concluído na linha de base. Os questionários de decisão da cirurgia concluídos na visita de consulta cirúrgica e, em 1, 6 e 12 meses após a conclusão da mastectomia unilateral ou da cirurgia de conservação de mama.
Comportamental: Questionários
Questionário de triagem concluído na linha de base. Questionários de decisão sobre cirurgia concluídos na visita de consulta cirúrgica e, em 1, 6, 12 e 18 meses após a conclusão da cirurgia.
Outros nomes:
  • Pesquisas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados psicossociais de CPM versus sem CPM: Pontuação de angústia do câncer
Prazo: Base a 12 meses após a cirurgia, até 18 meses. Pesquisa administrada em 1, 6, 12 meses após a cirurgia.
O sofrimento específico do câncer foi medido com o impacto da escala de eventos (s) para avaliar 2 categorias comuns de respostas a eventos estressantes: intrusão e evitação. A escala da IES consiste em 15 itens. Para a categoria de intrusão (7 itens), os participantes devem classificar os itens em uma escala de 4 pontos: 0 (de maneira alguma), 1 (raramente), 3 (às vezes) e 5 (frequentemente) e a soma é a pontuação total (o intervalo completo é de 0 a 35). Para a categoria de prevenção (8 itens), os participantes devem classificar os itens em uma escala de 4 pontos: 0 (de maneira alguma), 1 (raramente), 3 (às vezes) e 5 (frequentemente) e a soma é a pontuação total (intervalo completo de 0 a 40). A pontuação total de angústia específica do câncer é a soma da pontuação total de intrusão e a pontuação total de prevenção (o intervalo completo é de 0 a 75). A pontuação total de sofrimento foi calculada para pesquisas concluídas em cada momento. Pontuações médias mais altas indicam maior angústia específica do câncer.
Base a 12 meses após a cirurgia, até 18 meses. Pesquisa administrada em 1, 6, 12 meses após a cirurgia.
Resultados psicossociais de CPM versus nenhum CPM: satisfação com a decisão
Prazo: Um a 12 meses após a cirurgia, até 18 meses. Pesquisa administrada em 1, 6, 12 meses após a cirurgia.
A escala de satisfação com a escala de decisão (SWD) mede a satisfação das mulheres com sua decisão de cirurgia usando a pesquisa de seis itens do SWD com uma escala de cinco pontos em que 1 é "discordo totalmente" e 5 é "concordo fortemente" e a soma é a pontuação total (intervalo completo de 6 a 30). A satisfação total com a pontuação da decisão foi calculada para pesquisas concluídas em cada momento. Pontuações médias mais altas indicam maior satisfação com a decisão do tratamento.
Um a 12 meses após a cirurgia, até 18 meses. Pesquisa administrada em 1, 6, 12 meses após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Abenaa M. Brewster, MD, MHS, BS, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

13 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2013-0752 (Institutional Review Board)
  • NCI-2020-07371 (Outro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Process Registry)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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