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Risultati psicosociali e mastectomia profilattica controlaterale (CPM)

20 novembre 2025 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Decisioni terapeutiche e cancro al seno: esiti psicosociali

L'obiettivo di questo studio di ricerca è saperne di più su come le diverse decisioni terapeutiche possano influenzare la qualità della vita nelle donne con cancro al seno. I ricercatori vogliono usare ciò che viene appreso da questo studio per aiutare i futuri pazienti con carcinoma mammario a essere più informati quando prendono decisioni terapeutiche.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con il tuo permesso verbale, potresti essere stato chiesto di completare un questionario sulle preferenze di trattamento chirurgico per il cancro al seno come parte dello screening iniziale per questo studio. Questo richiede circa 5 minuti per essere completato.

Se accetti di partecipare a questo studio, durante la stessa visita completerai un questionario sul tuo background, come il tuo livello di istruzione, lo stato civile e la storia familiare del cancro. Questo dovrebbe richiedere circa 3 minuti per essere completato.

Ti verrà anche chiesto di completare un questionario sulle decisioni di chirurgia e i tuoi sentimenti su tali decisioni nei tempi seguenti: nel periodo in cui ti iscrivi allo studio prima dell'intervento chirurgico e di nuovo circa 1, 6 e 12 mesi dopo il completamento dell'intervento. Questo questionario dovrebbe richiedere circa 30-40 minuti per completare ogni volta. Puoi completare questo questionario presso la clinica o puoi completarlo a casa. Se hai scelto di completare il questionario a casa, ti verrà data una busta pagata per spedirlo al personale dello studio.

Lunghezza dello studio:

Dopo aver completato tutti i questionari, la tua partecipazione a questo studio sarà finita.

Questo è uno studio investigativo.

Un totale di 345 partecipanti saranno iscritti a questo studio. Fino a 245 prenderà parte al MD Anderson e fino a 100 prenderà parte a Kelsey-Seybold.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

345

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Kelsey-Seybold

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Matologie per il cancro al seno visti presso l'Università del Texas MD Anderson Cancer Center e presso la Kelsey Seybold Clinic.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Carcinoma duttale di recente diagnosi in situ (DCIS) o carcinoma mammario invasivo unilaterale sporadico stadio I-III
  2. Età di 18 anni o più
  3. In grado di parlare, leggere e scrivere inglese.
  4. Coniuge/partner: sposato o vivere con il paziente per un anno o più
  5. Coniuge/partner: di età pari o superiore a 18 anni
  6. Consuge/Partner: in grado di parlare, leggere e scrivere inglese

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con precedente carcinoma mammario
  2. Storia precedente di mastectomia profilattica
  3. Noto per avere una mutazione genica germinale che li predispone ad un aumentato rischio di cancro al seno (ad esempio, BRCA1, BRCA2) e/o se sono considerati ad alto rischio di carcinoma mammario controlaterale sulla base di una forte storia familiare di cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di mastectomia profilattica controlaterale (CPM)
Gruppo di donne che decidono di avere mastectomia profilattica controlaterale (CPM) insieme alla mastectomia programmata. Questionario di screening completato al basale. I questionari di decisione chirurgica completati durante la visita di consulenza chirurgica e in 1, 6 e 12 mesi dopo il completamento dell'intervento chirurgico.
Comportamentale: Questionari
Questionario di screening completato al basale. I questionari di decisione chirurgica completati durante la visita di consulenza chirurgica e in 1, 6, 12 e 18 mesi dopo il completamento dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Sondaggi
Nessun gruppo di mastectomia profilattica controlaterale (CPM)
Gruppo di donne che decidono di non avere mastectomia profilattica controlaterale (CPM) durante la mastectomia programmata. Questionario di screening completato al basale. I questionari di decisione di chirurgia completati durante la visita di consulenza chirurgica e in 1, 6 e 12 mesi dopo che la mastectomia unilaterale o la chirurgia di conservazione del seno sono state completate.
Comportamentale: Questionari
Questionario di screening completato al basale. I questionari di decisione chirurgica completati durante la visita di consulenza chirurgica e in 1, 6, 12 e 18 mesi dopo il completamento dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Sondaggi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati psicosociali di CPM rispetto a nessun CPM: punteggio di soccorso del cancro
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico, fino a 18 mesi. Sondaggio somministrato a 1, 6, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
L'angoscia specifica per il cancro è stato misurato con l'impatto della scala degli eventi (IES) per valutare 2 categorie comuni di risposte a eventi stressanti: intrusione ed evitamento. La scala IES è composta da 15 articoli. Per la categoria di intrusione (7 articoli), ai partecipanti viene chiesto di valutare gli articoli su una scala di 4 punti: 0 (per niente), 1 (raramente), 3 (a volte) e 5 (spesso) e la somma è il punteggio totale (l'intervallo completo è da 0 a 35). Per la categoria di evitamento (8 articoli), ai partecipanti viene chiesto di valutare gli articoli su una scala di 4 punti: 0 (per niente), 1 (raramente), 3 (a volte) e 5 (spesso) e la somma è il punteggio totale (intervallo completo da 0 a 40). Il punteggio di soccorso totale specifico per il cancro è la somma del punteggio totale di intrusione e il punteggio di evitamento totale (l'intervallo completo è da 0 a 75). Il punteggio di soccorso totale è stato mediato per i sondaggi completati in ogni momento. Punteggi medi più alti indicano un maggiore angoscia specifica del cancro.
Baseline a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico, fino a 18 mesi. Sondaggio somministrato a 1, 6, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Risultati psicosociali di CPM contro nessun CPM: soddisfazione per la decisione
Lasso di tempo: Da uno a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico, fino a 18 mesi. Sondaggio somministrato a 1, 6, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
La soddisfazione della scala delle decisioni (SWD) misura la soddisfazione delle donne per la loro decisione di chirurgia utilizzando l'indagine SWD a sei elementi con una scala a cinque punti in cui 1 è "fortemente in disaccordo" e 5 è "fortemente d'accordo" e la somma è il punteggio totale (intervallo da 6 a 30). La soddisfazione totale per il punteggio decisionale è stata mediata per i sondaggi completati in ogni momento. I punteggi medi più alti indicano una maggiore soddisfazione per la decisione di trattamento.
Da uno a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico, fino a 18 mesi. Sondaggio somministrato a 1, 6, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Abenaa M. Brewster, MD, MHS, BS, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2014

Primo Inserito (Stimato)

13 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-0752 (Institutional Review Board)
  • NCI-2020-07371 (Altro identificatore: NCI-CTRP Clinical Trials Process Registry)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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