Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki psychospołeczne i kontralateralna profilaktyczna mastektomia (CPM)

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Decyzje dotyczące leczenia i rak piersi: wyniki psychospołeczne

Celem tego badania jest dowiedzieć się więcej o tym, jak różne decyzje leczenia mogą wpływać na jakość życia u kobiet z rakiem piersi. Naukowcy chcą wykorzystać to, czego się uczy się z tego badania, aby pomóc przyszłym pacjentom z rakiem piersi w większym poinformowaniu przy podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Za twoją ustną zgodą możesz zostać poproszony o wypełnienie kwestionariusza dotyczących preferencji leczenia chirurgicznego raka piersi w ramach wstępnego badań przesiewowych w tym badaniu. Zajmuje to około 5 minut.

Jeśli zgadzasz się wziąć udział w tym badaniu, podczas tej samej wizyty wypełnisz kwestionariusz na temat swojego pochodzenia, takiego jak poziom edukacji, stan cywilny i historia rodziny raka. Ukończenie powinno to zająć około 3 minut.

Zostaniesz również poproszony o wypełnienie kwestionariusza dotyczących decyzji dotyczących operacji i uczuć dotyczących tych decyzji w następujących momentach: mniej więcej w momencie zapisania się na studia przed operacją, i ponownie około 1, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu operacji. Kwestionariusz ten powinien zająć około 30-40 minut za każdym razem. Możesz wypełnić ten kwestionariusz w klinice lub możesz go ukończyć w domu. Jeśli zdecydujesz się wypełnić kwestionariusz w domu, otrzymasz kopertę opłacaną pocztą, która poczuje ją z powrotem do personelu badania.

Długość studiów:

Po wypełnieniu wszystkich kwestionariuszy twój udział w tym badaniu się skończy.

To jest badanie badane.

W tym badaniu zapisa się ogółem do 345 uczestników. Do 245 weźmie udział w MD Anderson, a do 100 weźmie udział w Kelsey-Seybold.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

345

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Kelsey-Seybold

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem piersi obserwowane w University of Texas MD Anderson Cancer Center i w Kelsey Seybold Clinic.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Nowo zdiagnozowany rak przewodowy in situ (DCIS) lub sporadyczny stadium I-III jednostronne inwazyjne rak piersi
  2. Wiek 18 lub starszy
  3. W stanie mówić, czytać i pisać po angielsku.
  4. Małżonek/partner: żonaty lub mieszkanie z pacjentem przez rok lub dłużej
  5. Małżonek/partner: w wieku 18 lat lub starszy
  6. Małżonek/partner: w stanie mówić, czytać i pisać angielski

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z poprzednim rakiem piersi
  2. Wcześniejsza historia profilaktycznej mastektomii
  3. Wiadomo, że ma mutację genu linii zarodkowej, która predysponuje ich do zwiększonego ryzyka raka piersi (np. BRCA1, BRCA2) i/lub jeśli są one uważane za wysokie ryzyko przeciwnego raka piersi na podstawie silnej historii rodziny raka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kontralateralna grupa mastektomii profilaktycznej (CPM)
Grupa kobiet, które decydują się na kontralateralną profilaktyczną mastektomię (CPM) wraz z zaplanowaną mastektomią. Kwestionariusz badań przesiewowych zakończony na początku. Kwestionariusze decyzji o chirurgii zakończone podczas wizyty konsultacyjnej chirurgicznej oraz 1, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu operacji.
Behawioralne: Kwestionariusze
Kwestionariusz badań przesiewowych zakończony na początku. Kwestionariusze decyzji o chirurgii zakończone podczas wizyty konsultacyjnej chirurgicznej oraz 1, 6, 12 i 18 miesięcy po zakończeniu operacji.
Inne nazwy:
  • Ankiety
Brak przeciwnej grupy profilaktycznej mastektomii (CPM)
Grupa kobiet, które decydują się nie mieć przeciwnej profilaktycznej mastektomii (CPM) wykonanej podczas zaplanowanej mastektomii. Kwestionariusz badań przesiewowych zakończony na początku. Kwestionariusze decyzji o operacji zakończone podczas wizyty konsultacyjnej chirurgicznej oraz 1, 6 i 12 miesięcy po ukończeniu jednostronnej mastektomii lub operacji oszczędzania piersi.
Behawioralne: Kwestionariusze
Kwestionariusz badań przesiewowych zakończony na początku. Kwestionariusze decyzji o chirurgii zakończone podczas wizyty konsultacyjnej chirurgicznej oraz 1, 6, 12 i 18 miesięcy po zakończeniu operacji.
Inne nazwy:
  • Ankiety

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki psychospołeczne CPM w porównaniu z brakiem CPM: wynik raka
Ramy czasowe: Welina od 12 miesięcy po operacji, do 18 miesięcy. Ankieta przeprowadzona na 1, 6, 12 miesięcy po operacji.
Niepewność specyficzna dla raka zmierzono z wpływem skali zdarzeń (IES) w celu oceny 2 wspólnych kategorii odpowiedzi na stresujące zdarzenia: wtargnięcie i unikanie. Skala IES składa się z 15 pozycji. W kategorii włamań (7 pozycji) uczestnicy proszeni są o ocenę pozycji w skali 4 punktów: 0 (wcale), 1 (rzadko), 3 (czasami) i 5 (często), a suma to całkowity wynik (pełny zakres wynosi od 0 do 35). W kategorii unikania (8 pozycji) uczestnicy proszeni są o ocenę pozycji w skali 4 -punktowej: 0 (wcale), 1 (rzadko), 3 (czasami) i 5 (często), a suma jest całkowity wynik (pełny zakres 0 do 40). Całkowity wynik niepokoju specyficzny dla raka jest sumą całkowitego wyniku wtargnięcia i całkowitego wyniku unikania (pełny zakres wynosi od 0 do 75). Całkowity wynik niepokoju został uśredniony dla badań zakończonych w każdym punkcie czasowym. Wyższe średnie wyniki wskazują na większe cierpienie raka.
Welina od 12 miesięcy po operacji, do 18 miesięcy. Ankieta przeprowadzona na 1, 6, 12 miesięcy po operacji.
Wyniki psychospołeczne CPM w porównaniu z brakiem CPM: zadowolenie z decyzji
Ramy czasowe: Jeden do 12 miesięcy po operacji, do 18 miesięcy. Ankieta przeprowadzona na 1, 6, 12 miesięcy po operacji.
Zadowolenie ze skali decyzji (SWD) mierzy zadowolenie kobiet z ich decyzji o operacji za pomocą sześciopunktowej ankiety SWD ze skalą pięciopunktową, w której 1 jest „zdecydowanie się nie zgadza”, a 5 jest „zdecydowanie zgadza się”, a suma jest całkowity wynik (pełny zakres 6 do 30). Całkowita satysfakcja z oceny decyzji została uśredniona dla badań zakończonych w każdym punkcie czasowym. Wyższe średnie wyniki wskazują na większą satysfakcję z decyzji o leczeniu.
Jeden do 12 miesięcy po operacji, do 18 miesięcy. Ankieta przeprowadzona na 1, 6, 12 miesięcy po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Abenaa M. Brewster, MD, MHS, BS, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-0752 (Institutional Review Board)
  • NCI-2020-07371 (Inny identyfikator: NCI-CTRP Clinical Trials Process Registry)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Kwestionariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj