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妇科手术剖腹探查术前适当的肠道准备

2015年11月19日 更新者：Wasakorn Suadee、Chiang Mai University

我们的研究在清迈大学医学院妇科进行。 在我们的研究中，我们将患者分为 3 组，第一组患者进行肥皂水灌肠 (S.S.E.)，第二组患者进行氯化钠灌肠，最后一组患者在手术前进行非口服 (NPO)。 我们的假设与 3 组的手术观点和无肠道准备组患者的较低副作用没有差异。

研究目标

  1. 比较肥皂水灌肠组、氯化钠灌肠组和NPO组在妇科手术开腹探查术中手术医师满意度、手术视野及肠道处理情况。
  2. 比较肥皂水灌肠组、氯化钠灌肠组和NPO组的副作用。

纳入标准

1. 妇科手术开腹的女性 2. 外科医生认为手术难度不大。 3. 能听懂泰语。 4. 能与研究员交流。 5. 同意参与者。 排除标准

  1. 怀孕或疑似怀孕。
  2. 腹腔镜手术
  3. 不同意参与研究
  4. 胃肠道感染
  5. 肠道疾病、无法进行肠道准备的患者、心脏病、癫痫等基础疾病。
  6. 外科医生考虑困难手术，如固定肿块或子宫与其他器官从阴道检查或非常巨大的肿块或困难手术史或腹腔严重粘连史。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

方法

  1. 将患者分为 3 组，第一组患者进行肥皂水灌肠（S.S.E.），第二组患者进行氯化钠灌肠，最后一组患者术前进行非经口灌肠（NPO）
  2. 患者信息，如年龄、身高、体重、吸烟、手术史、手术次数、需要手术的诊断。 研究小组手术前的全血细胞计数和实验室记录。
  3. 患者进行自我问卷调查，内容包括腹痛或不适、焦虑、恶心和呕吐等症状，以了解患者在进行肠道准备前的症状。
  4. 计算机生成的序列为 30 人的块
  5. 由护士随机分成 3 组。 不透明信封，前面有数字以识别患者。 外科医生一定不知道这些病人中的哪一组。
  6. S.S.E. 的患者组将在手术前晚上通过肥皂水灌肠进行肠道准备直至清除。
  7. Unison灌肠组患者术前晚上Unison灌肠100ml/直肠
  8. 患者 NPO 组将 NPO 和无肠道准备。
  9. 各组患者均在做手术准备，如午夜后NPO、保留导尿管、术前清洁腹部及会阴部等。 关闭配血。
  10. 手术前一天早上，患者对患者昨晚进行肠道准备后的症状进行自我问卷调查，了解患者的腹痛或不适、焦虑、恶心、呕吐等症状评分。
  11. 在手术室，外科医生评估手术视野，使用拭子进行肠道填塞后的肠道处理并由护士记录，手术完成后外科医生评估手术满意度。
  12. 术后第1天出院前患者自测腹痛或不适、焦虑、恶心呕吐等症状评分

研究类型

介入性

注册 (预期的)

330

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 泰国
    • Chiang Mai
      • Amphoe Muang、Chiang Mai、泰国、50200
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 80年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 妇科手术中接受开腹手术的妇女
  2. 外科医生认为手术难度不大。
  3. 能听懂泰语。
  4. 可以与研究员交流。
  5. 同意参与者。

排除标准：

  1. 怀孕或疑似怀孕。
  2. 腹腔镜手术
  3. 不同意参与研究
  4. 胃肠道感染
  5. 肠道疾病、无法进行肠道准备的患者、心脏病、癫痫等基础疾病。
  6. 外科医生考虑困难手术，如固定肿块或子宫与其他器官从阴道检查或非常巨大的肿块或困难手术史或腹腔严重粘连史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：肥皂灌肠 (S.S.E.)
S.S.E. 的患者组将接受肥皂水灌肠的肠道准备，直到手术前的晚上清除。
程序：肥皂水灌肠 (S.S.E.)
S.S.E. 的患者组将在手术前晚上通过肥皂水灌肠进行肠道准备直至清除。
实验性的：氯化钠灌肠
Unison灌肠组患者术前晚每直肠灌肠100ml Unison灌肠。
程序：氯化钠灌肠
Unison灌肠组患者术前晚上Unison灌肠100ml/直肠
安慰剂比较：没有灌肠
患者不会接受任何肠道准备。 午夜后的NPO
程序：无灌肠
患者 NPO 组将 NPO 和无肠道准备。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术中的手术视图和肠道处理
大体时间：肠道准备后 1 天

外科医生评估手术视野，肠道处理后使用拭子进行肠道填塞并由护士记录，手术完成后外科医生评估手术满意度。

运行中的评估

  1. 在手术室，外科医生评估手术视野，使用拭子进行肠道填塞后的肠道处理，并由护士使用视觉模拟量表评分 0 到 10，这取决于手术视野和肠道处理，0 是最差的手术视野和最难的肠道处理，10以获得极佳的手术视野和最简单的肠道处理。
  2. 当手术完成时，外科医生评价手术的满意度。
肠道准备后 1 天
比较肥皂水灌肠组、氯化钠灌肠组和NPO组的副作用。
大体时间：手术前1天和手术后3天

患者根据症状的严重程度自行回答有关症状的视觉模拟量表评分 0 至 10 0 是没有症状，10 是最严重的症状。

症状包括头痛、恶心、呕吐、口渴、疲劳、焦虑、不适、腹痛、腹胀、失眠、羞愧、大便失禁。

手术前早上的附加问题是这些肠道准备是否让您感到不适？，如果您必须进行下一次手术，是否要进行相同的肠道准备方法？ 你想换成其他方法吗？
手术前1天和手术后3天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chiang Mai University

合作者

Prapaporn Suprasert

调查人员

  • 研究主任：Prapaporn - Suprasert、Chiang Mai University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年10月1日

初级完成 (实际的)

2015年11月1日

研究完成 (实际的)

2015年11月1日

研究注册日期

首次提交

2014年10月8日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月8日

首次发布 (估计)

2014年10月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月19日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • OBG-2557-02203

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