- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02263443
Preparazione intestinale appropriata prima della laparotomia esplorativa in chirurgia ginecologica
Il nostro studio si esibisce presso il Dipartimento di Ginecologia, Facoltà di Medicina, Università di Chiang Mai. Nel nostro studio dividiamo i pazienti in 3 gruppi, i pazienti del primo gruppo che fanno il clistere di schiuma di sapone (S.S.E.), i pazienti del secondo gruppo che fanno il clistere di cloruro di sodio e l'ultimo gruppo di pazienti Non per os (NPO) prima dell'intervento chirurgico. La nostra ipotesi non è diversa per quanto riguarda la vista chirurgica in 3 gruppi e gli effetti collaterali inferiori nei pazienti in nessun gruppo di preparazione intestinale.
Gli obiettivi della ricerca
- Confrontando la soddisfazione del chirurgo, la vista chirurgica e la gestione dell'intestino durante l'intervento del gruppo clistere di schiuma di sapone, del gruppo clistere di cloruro di sodio e del gruppo NPO in pazienti sottoposti a laparotomia esplorativa in chirurgia ginecologica.
- Confrontando gli effetti collaterali del gruppo clistere di schiuma di sapone, del gruppo clistere di cloruro di sodio e del gruppo NPO.
Criterio di inclusione
1. Donne sottoposte a laparotomia in chirurgia ginecologica 2. Il chirurgo considera un intervento chirurgico non troppo difficile. 3. Può capire la lingua tailandese. 4. Può comunicare con il ricercatore. 5. Partecipanti consenzienti. Criteri di esclusione
- Gravidanza o sospetta gravidanza.
- Chirurgia laparoscopica
- Non acconsentire a partecipare alla ricerca
- Infezione gastrointestinale
- Malattia di base come malattia intestinale, paziente che non può sottoporsi a preparazione intestinale, malattie cardiache, convulsioni.
- Il chirurgo considera un intervento chirurgico difficile come massa fissa o utero con altri organi da esame vaginale o massa molto grande o storia di chirurgia difficile o storia di grave adesione nella cavità addominale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Metodi
- Dividere i pazienti in 3 gruppi, i pazienti del primo gruppo che fanno clistere di schiuma di sapone (S.S.E.), i pazienti del secondo gruppo che fanno il clistere di cloruro di sodio e l'ultimo gruppo di pazienti Non per os (NPO) prima dell'intervento chirurgico
- Informazioni sui pazienti come età, altezza, peso, fumo, anamnesi di interventi chirurgici, numero di interventi chirurgici, diagnosi che hanno richiesto un intervento chirurgico. L'emocromo completo e il record di laboratorio prima dell'intervento chirurgico da parte del gruppo di ricerca.
- I pazienti fanno un autoquestionario su sintomi come dolore o disagio addominale, ansia, nausea e vomito, ecc. Questi servono per comprendere i sintomi dei pazienti prima di eseguire la preparazione intestinale.
- Sequenza generata dal computer in blocco per 30 persone
- Casuale in 3 gruppi da infermieri .in buste opache con numero davanti per identificare i pazienti. Il chirurgo non deve sapere in quale gruppo di pazienti entrano.
- Pazienti in S.S.E. il gruppo eseguirà la preparazione dell'intestino mediante clistere di schiuma di sapone fino a quando non sarà chiaro la notte prima dell'intervento chirurgico.
- I pazienti nel gruppo clistere all'unisono faranno un clistere all'unisono 100 ml per via rettale la notte prima dell'intervento chirurgico
- I gruppi di pazienti NPO saranno NPO e nessuna preparazione intestinale.
- I pazienti di tutti i gruppi stanno eseguendo la preparazione operativa come NPO dopo mezzanotte, catetere di Foley trattenuto e pulizia dell'addome e del perineo prima dell'intervento chirurgico. Sangue simile.
- La mattina prima dell'intervento chirurgico, i pazienti fanno un autoquestionario sul punteggio dei sintomi come dolore o disagio addominale, ansia, nausea e vomito ecc. Per i sintomi dei pazienti dopo la preparazione intestinale eseguita la scorsa notte.
- In sala operatoria, il chirurgo valuta la vista chirurgica, la manipolazione dell'intestino dopo l'uso dei tamponi per il riempimento dell'intestino e la registrazione da parte dell'infermiere e dopo l'operazione il chirurgo finale valuta la soddisfazione dell'operazione.
- Un giorno dopo l'intervento chirurgico e prima della dimissione dall'ospedale, i pazienti fanno un autoquestionario sul punteggio dei sintomi come dolore o disagio addominale, ansia, nausea e vomito ecc.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Chiang Mai
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Amphoe Muang, Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sottoposte a laparotomia in chirurgia ginecologica
- Il chirurgo considera un intervento chirurgico non troppo difficile.
- Può capire la lingua tailandese.
- Può comunicare con il ricercatore.
- Partecipanti consenzienti.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o sospetta gravidanza.
- Chirurgia laparoscopica
- Non acconsentire a partecipare alla ricerca
- Infezione gastrointestinale
- Malattia di base come malattia intestinale, paziente che non può sottoporsi a preparazione intestinale, malattie cardiache, convulsioni.
- Il chirurgo considera un intervento chirurgico difficile come massa fissa o utero con altri organi da esame vaginale o massa molto grande o storia di chirurgia difficile o storia di grave adesione nella cavità addominale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Soap sus clistere (S.S.E.)
Pazienti in S.S.E. il gruppo riceverà la preparazione dell'intestino mediante clistere di schiuma di sapone fino a quando non sarà chiaro la notte prima dell'intervento chirurgico.
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Pazienti in S.S.E. il gruppo eseguirà la preparazione dell'intestino mediante clistere di schiuma di sapone fino a quando non sarà chiaro la notte prima dell'intervento chirurgico.
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Sperimentale: clistere di cloruro di sodio
I pazienti nel gruppo clistere all'unisono riceveranno clistere Unison 100 ml per via rettale la notte prima dell'intervento chirurgico.
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I pazienti nel gruppo clistere all'unisono faranno un clistere all'unisono 100 ml per via rettale la notte prima dell'intervento chirurgico
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Comparatore placebo: nessun clistere
I pazienti non riceveranno alcuna preparazione intestinale.
NPO dopo la mezzanotte
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I gruppi di pazienti NPO saranno NPO e nessuna preparazione intestinale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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vista chirurgica e gestione dell'intestino durante il funzionamento
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la preparazione dell'intestino
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il chirurgo valuta la vista chirurgica, la manipolazione dell'intestino dopo l'uso dei tamponi per il riempimento dell'intestino e la registrazione da parte dell'infermiere e dopo l'operazione il chirurgo finale valuta la soddisfazione dell'operazione. Valutazione in funzione
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1 giorno dopo la preparazione dell'intestino
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Confrontando gli effetti collaterali del gruppo clistere di schiuma di sapone, del gruppo clistere di cloruro di sodio e del gruppo NPO.
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento e 3 giorni dopo l'intervento
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I pazienti rispondono autonomamente al questionario sui sintomi in base al punteggio della scala analogica visiva da 0 a 10 che dipende dalla gravità dei sintomi 0 è assenza di sintomi e 10 sintomi più gravi. Sintomi tra cui mal di testa, nausea, vomito, sete, stanchezza, ansia, disagio, dolore addominale, gonfiore, insonnia, vergogna, incontinenza fecale. Ulteriori domande al mattino prima dell'intervento sono: Senti disagio per questa preparazione dell'intestino?, vuoi fare lo stesso metodo di preparazione dell'intestino se devi fare la prossima operazione? e vuoi passare ad altri metodi?, |
1 giorno prima dell'intervento e 3 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Prapaporn - Suprasert, Chiang Mai University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- OBG-2557-02203
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