Egnet tarmforberedelse før utforskende laparotomi i gynekologisk kirurgi
Studien vår utføres ved Institutt for gynekologi, Det medisinske fakultet, Chiang Mai University. I vår studie deler vi pasienter inn i 3 grupper, første gruppe pasienter som gjør såpeskumklyster (S.S.E.), andre gruppe pasienter som gjør natriumkloridklyster og siste gruppe pasienter Non per os (NPO) før operasjon. Vår hypotese er ikke forskjellig om kirurgisk syn i 3 grupper og lavere bivirkninger hos pasienter i ingen tarmforberedende gruppe.
Forskningsmål
- Sammenligning av kirurgens tilfredshet, kirurgisk syn og tarmhåndtering i drift av såpeskumklystergruppen, natriumkloridklystergruppen og NPO-gruppen hos pasienter som gjennomgår utforskende laparotomi i gynekologisk kirurgi.
- Sammenligning av bivirkninger av såpeskumklystergruppe, natriumkloridklystergruppe og NPO-gruppen.
Inklusjonskriterier
1. Kvinner under laparotomi i gynekologisk kirurgi 2. Kirurg vurderer ikke for vanskelig kirurgi. 3. Kan forstå thailandsk språk. 4. Kan kommunisere med forsker. 5. Samtykke deltakere. Eksklusjonskriterier
- Graviditet eller mistanke om graviditet.
- Laparoskopisk kirurgi
- Ikke samtykke til å delta i forskning
- Gastrointestinal infeksjon
- Underliggende sykdom som tarmsykdom, pasient som ikke kan undergå tarmforberedelse, hjertesykdom, anfall.
- Kirurgen vurderer vanskelig kirurgi som fast masse eller livmor med andre organer fra per vaginal undersøkelse eller svært stor masse eller historie med vanskelig kirurgi eller historie med alvorlig adhesjon i bukhulen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metoder
- Del pasientene inn i 3 grupper, første gruppe pasienter som gjør såpeskumklyster (S.S.E.), andre gruppe pasienter som gjør natriumkloridklyster og siste gruppe pasienter Non per os (NPO) før operasjonen
- Pasientinformasjon som alder, høyde, vekt, røyking, operasjonshistorie, antall operasjoner, diagnose som krevde operasjon. Den fullstendige blodtellingen og laboratoriet før operasjonen registreres av forskerteamet.
- Pasienter gjør selv spørreskjema om symptomer som magesmerter eller ubehag, angst, kvalme og oppkast etc. disse er for å forstå symptomer hos pasienter før tarmforberedelse utføres.
- Datagenerert sekvens i blokk for 30 personer
- Tilfeldig inn i 3 grupper av sykepleiere .in ugjennomsiktige konvolutter med nummer foran for å identifisere pasienter. Kirurgen må ikke vite hvilken gruppe av disse pasientene som kommer inn.
- Pasienter i S.S.E. gruppen vil forberedelse av tarmen med såpeskum klyster til klar om natten før operasjonen.
- Pasienter i unison klystergruppe vil Unison klyster 100 ml per rektal om natten før operasjon
- Pasienter NPO grupper vil NPO og ingen tarm forberedelse.
- Pasienter i alle grupper gjør operative forberedelser som NPO etter midnatt, retained foley catheter og ren abdomen og perineum før operasjon. Tilsvarende blod.
- Om morgenen før operasjonen, gjør pasienter selv spørreskjema om symptomer score som magesmerter eller ubehag, angst, kvalme og oppkast etc. for symptomer på pasienter etter tarm forberedelse utført i går kveld.
- På operasjonsrommet evaluerer kirurgen kirurgisk syn, tarmhåndtering etter bruk vattpinner for tarmpakking og registrerer av sykepleier og etter operasjonen evaluerer kirurgen tilfredshet med operasjonen.
- En dag etter operasjonen og før utskrivning fra sykehuset, gjør pasienter selv spørreskjema om symptomer som magesmerter eller ubehag, angst, kvalme og oppkast osv.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Chiang Mai
-
Amphoe Muang, Chiang Mai, Thailand, 50200
- Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner under laparotomi i gynekologisk kirurgi
- Kirurg anser ikke for vanskelig operasjon.
- Kan forstå thailandsk språk.
- Kan kommunisere med forsker.
- Samtykke deltakere.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller mistanke om graviditet.
- Laparoskopisk kirurgi
- Ikke samtykke til å delta i forskning
- Gastrointestinal infeksjon
- Underliggende sykdom som tarmsykdom, pasient som ikke kan undergå tarmforberedelse, hjertesykdom, anfall.
- Kirurgen vurderer vanskelig kirurgi som fast masse eller livmor med andre organer fra per vaginal undersøkelse eller svært stor masse eller historie med vanskelig kirurgi eller historie med alvorlig adhesjon i bukhulen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Såpe sus klyster (S.S.E.)
Pasienter i S.S.E. gruppen vil motta tarmforberedelse med såpeskum klyster til det er klart om natten før operasjonen.
|
Pasienter i S.S.E. gruppen vil forberedelse av tarmen med såpeskum klyster til klar om natten før operasjonen.
|
|
Eksperimentell: natriumkloridklyster
Pasienter i unison klystergruppe vil få Unison klyster 100 ml per rektal om natten før operasjon.
|
Pasienter i unison klystergruppe vil Unison klyster 100 ml per rektal om natten før operasjon
|
|
Placebo komparator: ingen klyster
Pasienter vil ikke motta noe av tarmforberedelse.
NPO etter midnatt
|
Pasienter NPO grupper vil NPO og ingen tarm forberedelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kirurgisk visning og tarmhåndtering i drift
Tidsramme: 1 dag etter tarmforberedelse
|
kirurg evaluere kirurgisk syn, tarmhåndtering etter bruk vattpinner for tarmpakking og registrere av sykepleier og etter operasjonen avslutter kirurgen vurdere tilfredshet med operasjonen. Evaluering i drift
|
1 dag etter tarmforberedelse
|
|
Sammenligning av bivirkninger av såpeskumklystergruppe, natriumkloridklystergruppe og NPO-gruppen.
Tidsramme: 1 dag før operasjon og 3 dager etter operasjon
|
Pasienter svarer selv Spørreskjema om symptomer etter visuell analog skala skåre 0 til 10 som avhenger av alvorlighetsgraden av symptomene 0 er ingen symptomer og 10 mest alvorlige symptomer. Symptomer inkludert hodepine, kvalme, oppkast, tørst, trøtt, engstelig, ubehag, magesmerter, oppblåsthet, søvnløshet, skamløshet, fekal inkontinens. Ytterligere spørsmål om morgenen før operasjonen er. Føler du ubehag fra disse tarmforberedelsene?, vil du gjøre samme tarmforberedelsesmetode hvis du må gjøre neste operasjon? og vil du bytte til andre metoder?, |
1 dag før operasjon og 3 dager etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Prapaporn - Suprasert, Chiang Mai University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- OBG-2557-02203
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .