Соответствующая подготовка кишечника перед диагностической лапаротомией в гинекологической хирургии
19 ноября 2015 г. обновлено: Wasakorn Suadee, Chiang Mai University
Наше исследование проводится на кафедре гинекологии медицинского факультета Чиангмайского университета. В нашем исследовании мы разделили пациентов на 3 группы: пациентам первой группы делали клизму с мыльной пеной (SSE), пациентам второй группы делали клизму с хлоридом натрия и пациентам последней группы делали клизму Non per os (NPO) перед операцией. Наша гипотеза не отличается хирургическим обзором в 3 группах и меньшими побочными эффектами у пациентов в группе без подготовки кишечника.
Научно-исследовательские цели
- Сравнение удовлетворенности хирурга, хирургического зрения и работы с кишечником в группе клизмы с мыльной пеной, группе клизмы с хлоридом натрия и группе NPO у пациентов, перенесших диагностическую лапаротомию в гинекологической хирургии.
- Сравнение побочных эффектов группы клизмы с мыльной пеной, группы клизмы с хлоридом натрия и группы NPO.
Критерии включения
1. Женщинам, которым предстоит лапаротомия в гинекологической хирургии. 2. Хирург считает операцию не слишком сложной. 3. Может понимать тайский язык. 4. Может общаться с исследователем. 5. Согласие участников. Критерий исключения
- Беременность или подозрение на беременность.
- Лапароскопическая хирургия
- Не соглашайтесь на участие в исследовании
- Желудочно-кишечная инфекция
- Основное заболевание, такое как кишечное заболевание, пациент, который не может пройти подготовку кишечника, болезни сердца, судороги.
- Хирург рассматривает сложную операцию, такую как фиксированное образование или матка с другими органами при вагинальном исследовании, или очень большое образование, или историю сложной операции, или историю тяжелой спаек в брюшной полости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методы
- Разделите пациентов на 3 группы: пациенты первой группы делают клизму с мыльной пеной (SSE), пациенты второй группы делают клизму с хлоридом натрия и пациенты последней группы Non per os (NPO) перед операцией.
- Информация о пациентах, такая как возраст, рост, вес, курение, история операций, количество операций, диагноз, требующий операции. Полный анализ крови и лабораторные данные до операции, сделанные исследовательской группой.
- Пациенты самостоятельно заполняют анкеты о таких симптомах, как боль или дискомфорт в животе, тревога, тошнота, рвота и т. д. Они предназначены для понимания симптомов пациентов перед выполнением подготовки кишечника.
- Сгенерированная компьютером последовательность в блоке на 30 человек
- Случайно на 3 группы по медсестрам .in непрозрачные конверты с номером на лицевой стороне для идентификации пациентов. Хирург не должен знать, в какую группу попадают эти пациенты.
- Пациенты в С.С.Э. группа будет готовить кишечник клизмой с мыльной пеной до тех пор, пока не станет ясно ночью перед операцией.
- Пациентам в группе клизмы унисона будет клизма унисона 100 мл ректально на ночь перед операцией.
- Пациенты групп НПО будут НПО и без подготовки кишечника.
- Пациентам во всех группах проводят оперативную подготовку, такую как НПО после полуночи, сохраняют катетер Фолея и очищают брюшную полость и промежность перед операцией. Клас совпадающий с кровью.
- Утром перед операцией пациенты самостоятельно заполняют анкету для оценки симптомов, таких как боль или дискомфорт в животе, беспокойство, тошнота, рвота и т. д., для симптомов пациентов после подготовки кишечника, проведенной прошлой ночью.
- В операционной хирург оценивает хирургический вид, обработку кишечника после использования тампонов для тампонирования кишечника и записи медсестрой, а после окончания операции хирург оценивает удовлетворенность операцией.
- Через день после операции и перед выпиской из больницы пациенты самостоятельно заполняют анкету о таких симптомах, как боль или дискомфорт в животе, тревога, тошнота, рвота и т. д.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
330
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chiang Mai
-
Amphoe Muang, Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины, перенесшие лапаротомию в гинекологической хирургии
- Хирург считает не слишком сложной операцию.
- Может понимать тайский язык.
- Может общаться с исследователем.
- Согласие участников.
Критерий исключения:
- Беременность или подозрение на беременность.
- Лапароскопическая хирургия
- Не соглашайтесь на участие в исследовании
- Желудочно-кишечная инфекция
- Основное заболевание, такое как кишечное заболевание, пациент, который не может пройти подготовку кишечника, болезни сердца, судороги.
- Хирург рассматривает сложную операцию, такую как фиксированное образование или матка с другими органами при вагинальном исследовании, или очень большое образование, или историю сложной операции, или историю тяжелой спаек в брюшной полости.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мыльная клизма (S.S.E.)
Пациенты в С.С.Э. группа будет получать подготовку кишечника с помощью клизмы с мыльной пеной до тех пор, пока она не станет чистой ночью перед операцией.
|
Пациенты в С.С.Э. группа будет готовить кишечник клизмой с мыльной пеной до тех пор, пока не станет ясно ночью перед операцией.
|
|
Экспериментальный: клизма с хлоридом натрия
Пациенты в группе клизм унисона будут получать клизму унисон 100 мл ректально на ночь перед операцией.
|
Пациентам в группе клизмы унисона будет клизма унисона 100 мл ректально на ночь перед операцией.
|
|
Плацебо Компаратор: без клизмы
Пациенты не получат никакой подготовки кишечника.
НКО после полуночи
|
Пациенты групп НПО будут НПО и без подготовки кишечника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
хирургический вид и работа с кишечником во время операции
Временное ограничение: 1 день после подготовки кишечника
|
хирург оценивает хирургический вид, работу с кишечником после использования тампонов для тампонирования кишечника и запись медсестрой, а после окончания операции хирург оценивает удовлетворенность операцией. Оценка в действии
|
1 день после подготовки кишечника
|
|
Сравнение побочных эффектов группы клизмы с мыльной пеной, группы клизмы с хлоридом натрия и группы NPO.
Временное ограничение: За 1 день до операции и через 3 дня после операции
|
Самостоятельные ответы пациентов. Опросник о симптомах по визуальной аналоговой шкале. От 0 до 10 баллов в зависимости от тяжести симптомов: 0 – отсутствие симптомов и 10 – наиболее тяжелые симптомы. Симптомы включают головную боль, тошноту, рвоту, жажду, усталость, тревогу, дискомфорт, боль в животе, вздутие живота, бессонницу, чувство стыда, недержание кала. Дополнительные вопросы утром перед операцией: Чувствуете ли вы дискомфорт от этой подготовки кишечника? Хотите ли вы использовать тот же метод подготовки кишечника, если вам предстоит следующая операция? и вы хотите перейти на другие методы?, |
За 1 день до операции и через 3 дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Prapaporn - Suprasert, Chiang Mai University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- OBG-2557-02203
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .