Egnet tarmforberedelse før eksplorativ laparotomi i gynækologisk kirurgi
19. november 2015 opdateret af: Wasakorn Suadee, Chiang Mai University
Vores undersøgelse udføres i Institut for Gynækologi, Det Medicinske Fakultet, Chiang Mai Universitet. I vores undersøgelse opdeler vi patienter i 3 grupper, første gruppe patienter, der laver sæbeskum lavement (S.S.E.), anden gruppe patienter, der laver natriumchlorid lavement og den sidste gruppe patienter, Non per os (NPO) før operation. Vores hypotese er ikke anderledes om kirurgisk syn i 3 grupper og lavere bivirkninger hos patienter i ingen tarmforberedende gruppe.
Forskningsmål
- Sammenligning af kirurgens tilfredshed, kirurgiske syn og tarmhåndtering i drift af sæbeskumklystergruppe, natriumchloridklystergruppe og NPO-gruppen hos patienter, der gennemgår eksplorativ laparotomi i gynækologisk kirurgi.
- Sammenligning af bivirkninger af sæbeskum lavementgruppe, natriumchloridklystergruppe og NPO-gruppen.
Inklusionskriterier
1. Kvinder under laparotomi i gynækologisk kirurgi 2. Kirurg overvejer ikke alt for vanskelig operation. 3. Kan forstå thailandsk sprog. 4. Kan kommunikere med forsker. 5. Samtykke deltagere. Eksklusionskriterier
- Graviditet eller mistanke om graviditet.
- Laparoskopisk kirurgi
- Giv ikke samtykke til at deltage i forskning
- Gastrointestinal infektion
- Underliggende sygdom såsom tarmsygdom, patient, der ikke kan undergå tarmforberedelse, hjertesygdom, anfald.
- Kirurgen overvejer vanskelige operationer såsom fast masse eller livmoder med andre organer fra per vaginal undersøgelse eller meget stor masse eller historie med vanskelig operation eller historie med alvorlig adhæsion i bughulen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metoder
- Inddel patienter i 3 grupper, første gruppe patienter, der laver sæbeskumklyster (S.S.E.), anden gruppe patienter, der laver natriumchloridklyster, og den sidste gruppe patienter, Non per os (NPO) før operationen
- Patientoplysninger såsom alder, højde, vægt, rygning, operationshistorie, antal operationer, diagnose, der krævede operation. Den fuldstændige blodtælling og laboratoriet før operationen registrerer forskerholdet.
- Patienter laver selv spørgeskemaer om symptomer som mavesmerter eller ubehag, angst, kvalme og opkastning osv. Disse er for at forstå symptomer hos patienter, før afføringen udføres.
- Computergenereret sekvens i blok til 30 personer
- Tilfældig i 3 grupper af sygeplejersker .in uigennemsigtige kuverter med nummer foran for at identificere patienter. Kirurgen må ikke vide, hvilken gruppe af disse patienter kommer ind.
- Patienter i S.S.E. gruppen vil forberedelse af afføringen med sæbeskum lavement, indtil det er klart om natten før operationen.
- Patienter i unison lavementgruppe vil Unison lavement 100 ml pr. rektal om natten før operation
- Patienter NPO grupper vil NPO og ingen tarm forberedelse.
- Patienter i alle grupper udfører operationsforberedelser såsom NPO efter midnat, tilbageholdt foleykateter og ren mave og perineum før operation. Tæt matchende blod.
- Om morgenen før operationen laver patienterne selv spørgeskema om symptomerscore såsom mavesmerter eller ubehag, angst, kvalme og opkastning osv. for symptomer på patienter efter tarmforberedelse udføres i nat.
- I operationsstuen evaluerer kirurgen kirurgisk syn, tarmhåndtering efter brug af vatpinde til tarmpakning og registrerer af sygeplejerske og efter operationen evaluerer kirurgen tilfredsheden med operationen.
- En dag efter operationen og før udskrivelsen fra hospitalet udfylder patienterne selv spørgeskema om symptomer såsom mavesmerter eller ubehag, angst, kvalme og opkastning osv.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
330
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Chiang Mai
-
Amphoe Muang, Chiang Mai, Thailand, 50200
- Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder under laparotomi i gynækologisk kirurgi
- Kirurg anser ikke for vanskelig operation.
- Kan forstå thailandsk sprog.
- Kan kommunikere med forsker.
- Samtykke deltagere.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller mistanke om graviditet.
- Laparoskopisk kirurgi
- Giv ikke samtykke til at deltage i forskning
- Gastrointestinal infektion
- Underliggende sygdom såsom tarmsygdom, patient, der ikke kan undergå tarmforberedelse, hjertesygdom, anfald.
- Kirurgen overvejer vanskelige operationer såsom fast masse eller livmoder med andre organer fra per vaginal undersøgelse eller meget stor masse eller historie med vanskelig operation eller historie med alvorlig adhæsion i bughulen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sæbe sus lavement (S.S.E.)
Patienter i S.S.E. gruppen vil modtage tarmforberedelse med sæbeskum lavement indtil det er klart om natten før operationen.
|
Patienter i S.S.E. gruppen vil forberedelse af afføringen med sæbeskum lavement, indtil det er klart om natten før operationen.
|
|
Eksperimentel: natriumchlorid lavement
Patienter i unison lavementgruppe vil modtage Unison lavement 100 ml pr. rektal om natten før operationen.
|
Patienter i unison lavementgruppe vil Unison lavement 100 ml pr. rektal om natten før operation
|
|
Placebo komparator: ingen lavement
Patienterne vil ikke modtage noget af tarmforberedelse.
NPO efter midnat
|
Patienter NPO grupper vil NPO og ingen tarm forberedelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kirurgisk syn og tarmhåndtering i drift
Tidsramme: 1 dag efter afføringsforberedelse
|
kirurg evaluerer kirurgisk syn, tarmhåndtering efter brug podepinde til tarmpakning og registrer af sygeplejerske og efter operationen afslutter kirurgen evaluering af operationens tilfredshed. Evaluering i drift
|
1 dag efter afføringsforberedelse
|
|
Sammenligning af bivirkninger af sæbeskum lavementgruppe, natriumchloridklystergruppe og NPO-gruppen.
Tidsramme: 1 dag før operationen og 3 dage efter operationen
|
Patienter besvarer selv Spørgeskema om symptomer efter visuel analog skala score 0 til 10, der afhænger af sværhedsgraden af symptomer 0 er ingen symptomer og 10 mest alvorlige symptomer. Symptomer, herunder hovedpine, kvalme, opkastning, tørstig, træthed, angst, ubehag, mavesmerter, oppustethed, søvnløshed, skamløshed, fækal inkontinens. Yderligere spørgsmål om morgenen før operationen er. Føler du ubehag ved disse afføringsforberedelser?, vil du gøre den samme afføringsmetode, hvis du skal foretage næste operation? og vil du skifte til andre metoder?, |
1 dag før operationen og 3 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Prapaporn - Suprasert, Chiang Mai University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
13. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. november 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2015
Sidst verificeret
1. november 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- OBG-2557-02203
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Andre kirurgiske indgreb
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Seoul National University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNakke smerter | Myelopati Cervikal | Ossifikation af posterior langsgående ledbånd | Cervikal spondylose med myelopati | Kyphosis Post SurgicalKorea, Republikken