Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vhodná příprava střeva před explorační laparotomií v gynekologické chirurgii

19. listopadu 2015 aktualizováno: Wasakorn Suadee, Chiang Mai University

Naše studie probíhá na Gynekologické klinice Lékařské fakulty Univerzity Chiang Mai. V naší studii rozdělujeme pacienty do 3 skupin, první skupinu pacientů provádějících mýdlový klystýr (S.S.E.), druhou skupinu pacientů provádějících klystýr na bázi chloridu sodného a poslední skupinu pacientů bez per os (NPO) před operací. Naše hypotéza se neliší o chirurgickém pohledu ve 3 skupinách a nižších nežádoucích účincích u pacientů ve skupině bez preparace střev.

Cíle výzkumu

  1. Srovnání spokojenosti chirurga, chirurgického pohledu a manipulace se střevem při operaci skupiny klystýru mýdlovou pěnou, skupiny klystýru chloridu sodného a skupiny NPO u pacientek podstupujících průzkumnou laparotomii v gynekologické chirurgii.
  2. Porovnání vedlejších účinků skupiny klystýru mýdlové pěny, skupiny klystýru chloridu sodného a skupiny NPO.

Kritéria pro zařazení

1. Ženy podstupující laparotomii v gynekologické chirurgii 2. Chirurg zvažuje nepříliš náročnou operaci. 3. Rozumí thajskému jazyku. 4. Dokáže komunikovat s výzkumníkem. 5. Souhlasící účastníci. Kritéria vyloučení

  1. Těhotenství nebo podezření na těhotenství.
  2. Laparoskopická chirurgie
  3. Nesouhlaste s účastí ve výzkumu
  4. Gastrointestinální infekce
  5. Základní onemocnění, jako je onemocnění střev, pacient, který nemůže podstoupit přípravu střev, srdeční onemocnění, záchvat.
  6. Chirurg zvažuje obtížnou operaci, jako je fixovaná hmota nebo děloha s jinými orgány z vaginálního vyšetření nebo velmi velký objem nebo anamnéza obtížné operace nebo anamnéza závažných srůstů v dutině břišní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metody

  1. Rozdělte pacienty do 3 skupin: První skupina pacientů provádějících klystýr s mýdlovou pěnou (S.S.E.), druhá skupina pacientů provádějících klystýr na bázi chloridu sodného a poslední skupina pacientů Non per os (NPO) před operací
  2. Informace o pacientech, jako je věk, výška, váha, kouření, historie operace, počet operací, diagnóza, která vyžadovala operaci. Kompletní krevní obraz a laboratoř před operací zaznamenají výzkumný tým.
  3. Pacienti si sami dělají dotazník o symptomech, jako je bolest břicha nebo diskomfort, úzkost, nevolnost a zvracení atd. Tyto jsou pro pochopení symptomů pacientů před provedením přípravy střev.
  4. Počítačem generovaná sekvence do bloku pro 30 osob
  5. Náhodně do 3 skupin sestrami .in neprůhledné obálky s číslem vpředu k identifikaci pacientů. Chirurg nesmí vědět, do jaké skupiny těchto pacientů patří.
  6. Pacienti v S.S.E. skupina provede přípravu střeva klystýrem mýdlovou pěnou, dokud se v noci před operací nevyčistí.
  7. Pacienti ve skupině s unisono klystýrem podstoupí Unison klystýr 100 ml na rektální v noci před operací
  8. Skupiny pacientů NPO budou NPO a žádná příprava střev.
  9. Pacienti ve všech skupinách provádějí operační přípravu, jako je NPO po půlnoci, retenční foleyův katétr a čisté břicho a perineum před operací. Uzavírejte odpovídající krev.
  10. Ráno před operací si pacienti udělají dotazník o skóre symptomů, jako je bolest břicha nebo diskomfort, úzkost, nevolnost a zvracení atd. pro symptomy pacientů po přípravě střeva včera večer.
  11. Na operačním sále chirurg zhodnotí operační pohled, manipulaci se střevem po použití výtěry na zaplnění střeva a záznam sestrou a po ukončení operace chirurg zhodnotí spokojenost s operací.
  12. Jeden den po operaci a před propuštěním z nemocnice si pacienti udělají dotazník o skóre symptomů, jako je bolest břicha nebo nepohodlí, úzkost, nevolnost a zvracení atd.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

330

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Chiang Mai
      • Amphoe Muang, Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy pod laparotomií v gynekologické chirurgii
  2. Chirurg nepovažuje operaci za příliš obtížnou.
  3. Rozumí thajskému jazyku.
  4. Dokáže komunikovat s výzkumníkem.
  5. Souhlasící účastníci.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo podezření na těhotenství.
  2. Laparoskopická chirurgie
  3. Nesouhlaste s účastí ve výzkumu
  4. Gastrointestinální infekce
  5. Základní onemocnění, jako je onemocnění střev, pacient, který nemůže podstoupit přípravu střev, srdeční onemocnění, záchvat.
  6. Chirurg zvažuje obtížnou operaci, jako je fixovaná hmota nebo děloha s jinými orgány z vaginálního vyšetření nebo velmi velký objem nebo anamnéza obtížné operace nebo anamnéza závažných srůstů v dutině břišní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Soap sus klystýr (S.S.E.)
Pacienti v S.S.E. skupina bude dostávat přípravu střev mýdlovým klystýrem, dokud nebude v noci před operací čistá.
Postup: Klystýr z mýdlové pěny (S.S.E.)
Pacienti v S.S.E. skupina provede přípravu střeva klystýrem mýdlovou pěnou, dokud se v noci před operací nevyčistí.
Experimentální: chlorid sodný klystýr
Pacienti ve skupině s unison klystýrem dostanou večer před operací Unison klystýr 100 ml do rekta.
Postup: chlorid sodný klystýr
Pacienti ve skupině s unisono klystýrem podstoupí Unison klystýr 100 ml na rektální v noci před operací
Komparátor placeba: žádný klystýr
Pacienti nedostanou žádnou přípravu střev. NPO po půlnoci
Postup: Žádný klystýr
Skupiny pacientů NPO budou NPO a žádná příprava střev.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
chirurgický pohled a manipulace se střevy v provozu
Časové okno: 1 den po přípravě střeva

chirurg zhodnotí operační pohled, manipulaci se střevem po použití výtěry na zaplnění střeva a záznam sestrou a po ukončení operace chirurg zhodnotí spokojenost s operací.

Hodnocení v provozu

  1. Na operačním sále chirurg vyhodnotí chirurgický pohled, manipulaci se střevem po použití výtěry pro balení střev a zaznamená sestra pomocí vizuální analogové stupnice skóre 0 až 10, které závisí na chirurgickém pohledu a manipulaci se střevem, 0 je nejhorší chirurgický pohled a nejtěžší manipulace se střevem a 10 pro extrémně dobrý chirurgický výhled a nejjednodušší manipulaci se střevem.
  2. Po ukončení operace chirurg zhodnotí spokojenost s operací.
1 den po přípravě střeva
Porovnání vedlejších účinků skupiny klystýru mýdlové pěny, skupiny klystýru chloridu sodného a skupiny NPO.
Časové okno: 1 den před operací a 3 dny po operaci

Pacienti sami odpovídají na dotazník o symptomech pomocí vizuální analogové škály skóre 0 až 10, které závisí na závažnosti symptomů 0 jsou žádné symptomy a 10 nejzávažnějších symptomů.

Příznaky zahrnují bolest hlavy, nevolnost, zvracení, žízeň, únavu, úzkost, nepohodlí, bolest břicha, nadýmání, nespavost, stydlivost, fekální inkontinenci.

Doplňující otázky ráno před operací jsou Cítíte se nepříjemně z těchto příprav střev?, chcete provést stejnou metodu přípravy střeva, pokud budete muset udělat další operaci? a chcete přejít na jiné metody?,
1 den před operací a 3 dny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiang Mai University

Spolupracovníci

Prapaporn Suprasert

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Prapaporn - Suprasert, Chiang Mai University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • OBG-2557-02203

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jiné chirurgické postupy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit