Préparation intestinale appropriée avant laparotomie exploratrice en chirurgie gynécologique
19 novembre 2015 mis à jour par: Wasakorn Suadee, Chiang Mai University
Notre étude a été réalisée au département de gynécologie de la faculté de médecine de l'université de Chiang Mai. Dans notre étude, nous divisons les patients en 3 groupes. Notre hypothèse n'est pas différente concernant la vue chirurgicale dans 3 groupes et la diminution des effets secondaires chez les patients sans groupe de préparation intestinale.
Objectifs de recherche
- Comparaison de la satisfaction du chirurgien, de la vue chirurgicale et de la manipulation des intestins lors de l'opération du groupe lavement à la mousse de savon, du groupe lavement au chlorure de sodium et du groupe NPO chez les patients subissant une laparotomie exploratoire en chirurgie gynécologique.
- Comparaison des effets secondaires du groupe lavement à la mousse de savon, du groupe lavement au chlorure de sodium et du groupe NPO.
Critère d'intégration
1. Les femmes subissant une laparotomie en chirurgie gynécologique 2. Le chirurgien envisage une chirurgie pas trop difficile. 3. Peut comprendre la langue thaïlandaise. 4. Peut communiquer avec le chercheur. 5. Participants consentants. Critère d'exclusion
- Grossesse ou suspicion de grossesse.
- Chirurgie laparoscopique
- Ne pas consentir à participer à la recherche
- Infection gastro-intestinale
- Maladie sous-jacente telle qu'une maladie intestinale, un patient qui ne peut pas subir de préparation intestinale, une maladie cardiaque, une convulsion.
- Le chirurgien envisage une chirurgie difficile telle qu'une masse fixe ou un utérus avec d'autres organes provenant d'un examen vaginal ou une masse très énorme ou des antécédents de chirurgie difficile ou des antécédents d'adhérence sévère dans la cavité abdominale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Méthodes
- Divisez les patients en 3 groupes, les patients du premier groupe faisant un lavement à la mousse de savon (S.S.E.), les patients du deuxième groupe faisant un lavement au chlorure de sodium et le dernier groupe de patients non per os (NPO) avant la chirurgie
- Informations sur les patients telles que l'âge, la taille, le poids, le tabagisme, les antécédents de chirurgie, le nombre de chirurgies, le diagnostic nécessitant une intervention chirurgicale. L'hémogramme complet et le dossier de laboratoire avant la chirurgie par l'équipe de recherche.
- Les patients remplissent un auto-questionnaire sur les symptômes tels que les douleurs ou les malaises abdominaux, l'anxiété, les nausées et les vomissements, etc. Il s'agit de comprendre les symptômes des patients avant la préparation de l'intestin.
- Séquence générée par ordinateur en bloc pour 30 personnes
- Aléatoire en 3 groupes par infirmières .in enveloppes opaques avec numéro devant pour identifier les patients. Le chirurgien ne doit pas savoir dans quel groupe de ces patients entrent.
- Les patients en S.S.E. groupe sera préparation intestinale par un lavement à la mousse de savon jusqu'à ce qu'il soit clair la nuit avant la chirurgie.
- Les patients du groupe de lavement à l'unisson recevront un lavement à l'unisson 100 ml par voie rectale la nuit avant la chirurgie
- Les groupes de patients NPO seront NPO et pas de préparation intestinale.
- Les patients de tous les groupes effectuent une préparation opératoire telle que la NPO après minuit, la rétention d'un cathéter de Foley et le nettoyage de l'abdomen et du périnée avant la chirurgie. Closs correspondant au sang.
- Le matin avant la chirurgie, les patients remplissent un auto-questionnaire sur le score des symptômes tels que la douleur ou l'inconfort abdominal, l'anxiété, les nausées et les vomissements, etc. pour les symptômes des patients après la préparation de l'intestin la nuit dernière.
- Dans la salle d'opération, le chirurgien évalue la vue chirurgicale, la manipulation des intestins après l'utilisation d'écouvillons pour l'emballage de l'intestin et l'enregistrement par l'infirmière et après la fin de l'opération, le chirurgien évalue la satisfaction de l'opération.
- Un jour après la chirurgie et avant la sortie de l'hôpital, les patients doivent remplir un auto-questionnaire sur le score des symptômes tels que douleurs ou gêne abdominales, anxiété, nausées et vomissements, etc.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
330
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chiang Mai
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Amphoe Muang, Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes subissant une laparotomie en chirurgie gynécologique
- Chirurgien envisager une chirurgie pas trop difficile.
- Peut comprendre la langue thaïlandaise.
- Peut communiquer avec le chercheur.
- Participants consentants.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou suspicion de grossesse.
- Chirurgie laparoscopique
- Ne pas consentir à participer à la recherche
- Infection gastro-intestinale
- Maladie sous-jacente telle qu'une maladie intestinale, un patient qui ne peut pas subir de préparation intestinale, une maladie cardiaque, une convulsion.
- Le chirurgien envisage une chirurgie difficile telle qu'une masse fixe ou un utérus avec d'autres organes provenant d'un examen vaginal ou une masse très énorme ou des antécédents de chirurgie difficile ou des antécédents d'adhérence sévère dans la cavité abdominale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Savon sus lavement (S.S.E.)
Les patients en S.S.E. groupe recevra une préparation intestinale par lavement à la mousse de savon jusqu'à ce qu'il soit clair la nuit avant la chirurgie.
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Les patients en S.S.E. groupe sera préparation intestinale par un lavement à la mousse de savon jusqu'à ce qu'il soit clair la nuit avant la chirurgie.
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Expérimental: lavement au chlorure de sodium
Les patients du groupe de lavement à l'unisson recevront un lavement à l'unisson 100 ml par voie rectale la nuit avant la chirurgie.
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Les patients du groupe de lavement à l'unisson recevront un lavement à l'unisson 100 ml par voie rectale la nuit avant la chirurgie
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Comparateur placebo: pas de lavement
Les patients ne recevront aucune préparation intestinale.
NPO après minuit
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Les groupes de patients NPO seront NPO et pas de préparation intestinale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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vue chirurgicale et manipulation de l'intestin en opération
Délai: 1 jour après la préparation de l'intestin
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le chirurgien évalue la vue chirurgicale, la manipulation de l'intestin après l'utilisation des écouvillons pour l'emballage de l'intestin et l'enregistrement par l'infirmière et après la fin de l'opération le chirurgien évalue la satisfaction de l'opération. Évaluation en fonctionnement
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1 jour après la préparation de l'intestin
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Comparaison des effets secondaires du groupe lavement à la mousse de savon, du groupe lavement au chlorure de sodium et du groupe NPO.
Délai: 1 jour avant la chirurgie et 3 jours après la chirurgie
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Auto-réponses des patients Questionnaire sur les symptômes par score d'échelle visuelle analogique de 0 à 10 qui dépend de la sévérité des symptômes 0 correspond à l'absence de symptômes et 10 aux symptômes les plus graves. Symptômes incluant maux de tête, nausées, vomissements, soif, fatigue, anxiété, inconfort, douleurs abdominales, ballonnements, insomnie, honte, incontinence fécale. Des questions supplémentaires le matin avant la chirurgie sont : Ressentez-vous une gêne à cause de ces préparations intestinales ?, voulez-vous faire la même méthode de préparation intestinale si vous devez faire la prochaine opération ? et voulez-vous passer à d'autres méthodes ?, |
1 jour avant la chirurgie et 3 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Prapaporn - Suprasert, Chiang Mai University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2014
Première publication (Estimation)
13 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- OBG-2557-02203
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .