Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Passende darmvoorbereiding vóór verkennende laparotomie bij gynaecologische chirurgie

19 november 2015 bijgewerkt door: Wasakorn Suadee, Chiang Mai University

Onze studie wordt uitgevoerd op de afdeling Gynaecologie, Faculteit der Geneeskunde, Universiteit van Chiang Mai. In onze studie verdelen we de patiënten in 3 groepen: eerste groep patiënten die zeepsopklysma (S.S.E.) doen, tweede groep patiënten die natriumchloride-klysma doen en de laatste groep patiënt Non per os (NPO) vóór de operatie. Onze hypothese is niet anders wat betreft chirurgisch zicht in 3 groepen en lagere bijwerkingen bij patiënten in geen darmvoorbereidingsgroep.

Onderzoeksdoelstellingen

  1. Vergelijking van de tevredenheid van de chirurg, het chirurgisch beeld en de darmbehandeling tijdens de operatie van de zeepsop-klysma-groep, de natriumchloride-klysma-groep en de NPO-groep bij patiënten die een verkennende laparotomie ondergaan bij gynaecologische chirurgie.
  2. Vergelijking van de bijwerkingen van zeepsopklysmagroep, natriumchlorideklysmagroep en de NPO-groep.

Inclusiecriteria

1. Vrouwen die een laparotomie ondergaan bij gynaecologische chirurgie. 2. De chirurg overweegt een niet al te moeilijke operatie. 3. Kan de Thaise taal begrijpen. 4. Kan communiceren met onderzoeker. 5. Instemmende deelnemers. Uitsluitingscriteria

  1. Zwangerschap of vermoeden van zwangerschap.
  2. Laparoscopische chirurgie
  3. Geef geen toestemming om deel te nemen aan onderzoek
  4. Gastro-intestinale infectie
  5. Onderliggende ziekte zoals darmaandoening, patiënt die geen darmvoorbereiding kan ondergaan, hartaandoening, epileptische aanval.
  6. Chirurgen overwegen moeilijke operaties zoals vaste massa of baarmoeder met andere organen van per vaginaal onderzoek of zeer grote massa of geschiedenis van moeilijke operaties of geschiedenis van ernstige adhesie in de buikholte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

methoden

  1. Verdeel de patiënten in 3 groepen, eerste groep patiënten die zeepsopklysma (SSE) doen, tweede groep patiënten die natriumchloride-klysma doen en de laatste groep patiënt Non per os (NPO) vóór de operatie
  2. Patiënteninformatie zoals leeftijd, lengte, gewicht, roken, voorgeschiedenis van operaties, aantal operaties, diagnose waarvoor een operatie nodig was. Het volledige bloedbeeld en het laboratorium voorafgaand aan de operatie worden door het onderzoeksteam geregistreerd.
  3. Patiënten doen zelf een vragenlijst over symptomen zoals buikpijn of ongemak, angst, misselijkheid en braken enz. Deze zijn bedoeld om de symptomen van patiënten te begrijpen voordat de darmvoorbereiding wordt uitgevoerd.
  4. Computergegenereerde reeks in blok voor 30 personen
  5. Willekeurig in 3 groepen door verpleegkundigen .in ondoorzichtige enveloppen met nummer ervoor om patiënten te identificeren. De chirurg mag niet weten in welke groep van deze patiënten terechtkomt.
  6. Patiënten in SSE De groep zal de darmen voorbereiden door middel van een klysma met zeepsop tot ze 's avonds voor de operatie helder zijn.
  7. Patiënten in de unison-klysma-groep krijgen Unison-klysma 100 ml per rectaal 's avonds voor de operatie
  8. Patiënten NPO groepen zullen NPO en geen darmvoorbereiding.
  9. Patiënten in alle groepen doen operatieve voorbereiding zoals NPO na middernacht, behouden foley-katheter en schone buik en perineum voor de operatie. Closs-matching bloed.
  10. In de ochtend voor de operatie doen patiënten een zelfvragenlijst over symptomenscore zoals buikpijn of ongemak, angst, misselijkheid en braken enz. Voor symptomen van patiënten nadat de darmvoorbereiding gisteravond is uitgevoerd.
  11. In de operatiekamer evalueert de chirurg het chirurgisch zicht, de behandeling van de darm na gebruik van wattenstaafjes voor darmverpakking en verslag door de verpleegkundige en na de operatie evalueert de chirurg de tevredenheid over de operatie.
  12. Een dag na de operatie en voor ontslag uit het ziekenhuis doen patiënten zelf een vragenlijst over de symptomenscore zoals buikpijn of ongemak, angst, misselijkheid en braken enz.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

330

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Chiang Mai
      • Amphoe Muang, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen die een laparotomie ondergaan bij gynaecologische chirurgie
  2. Chirurg overweeg een niet al te moeilijke operatie.
  3. Kan de Thaise taal begrijpen.
  4. Kan communiceren met onderzoeker.
  5. Instemmende deelnemers.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap of vermoeden van zwangerschap.
  2. Laparoscopische chirurgie
  3. Geef geen toestemming om deel te nemen aan onderzoek
  4. Gastro-intestinale infectie
  5. Onderliggende ziekte zoals darmaandoening, patiënt die geen darmvoorbereiding kan ondergaan, hartaandoening, epileptische aanval.
  6. Chirurgen overwegen moeilijke operaties zoals vaste massa of baarmoeder met andere organen van per vaginaal onderzoek of zeer grote massa of geschiedenis van moeilijke operaties of geschiedenis van ernstige adhesie in de buikholte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Soap sus klysma (SSE)
Patiënten in SSE De groep krijgt darmvoorbereiding door middel van zeepsop klysma totdat het 's avonds voor de operatie vrij is.
Procedure: Zeepsopklysma (SSE)
Patiënten in SSE De groep zal de darmen voorbereiden door middel van een klysma met zeepsop tot ze 's avonds voor de operatie helder zijn.
Experimenteel: natriumchloride klysma
Patiënten in de unison-klysma-groep krijgen Unison-klysma 100 ml per rectaal 's avonds voor de operatie.
Procedure: natriumchloride klysma
Patiënten in de unison-klysma-groep krijgen Unison-klysma 100 ml per rectaal 's avonds voor de operatie
Placebo-vergelijker: geen klysma
Patiënten krijgen niets van darmvoorbereiding. NPO na middernacht
Procedure: Geen klysma
Patiënten NPO groepen zullen NPO en geen darmvoorbereiding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
chirurgisch zicht en darmbehandeling in bedrijf
Tijdsspanne: 1 dag na darmvoorbereiding

chirurg evalueert chirurgisch zicht, darmbehandeling na gebruik wattenstaafjes voor darmpakking en verslag door verpleegkundige en na de operatie evalueert de chirurg de tevredenheid over de operatie.

Evaluatie in werking

  1. In de operatiekamer evalueert de chirurg het chirurgische beeld, de darmbehandeling na gebruik, wattenstaafjes voor het vullen van de darmen en noteert de verpleegster met behulp van een visuele analoge schaalscore van 0 tot 10 die afhangt van het chirurgische zicht en de darmbehandeling, 0 is het slechtste chirurgische zicht en de moeilijkste darmbehandeling en 10 voor extreem goed chirurgisch zicht en gemakkelijkste darmbehandeling.
  2. Wanneer de operatie is voltooid, evalueert de chirurg de tevredenheid over de operatie.
1 dag na darmvoorbereiding
Vergelijking van de bijwerkingen van zeepsopklysmagroep, natriumchlorideklysmagroep en de NPO-groep.
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie en 3 dagen na de operatie

Patiënt beantwoordt zelf Vragenlijst over symptomen door visuele analoge schaalscore 0 tot 10 die afhangt van de ernst van de symptomen 0 is geen symptomen en 10 de meest ernstige symptomen.

Symptomen waaronder hoofdpijn, misselijkheid, braken, dorst, vermoeidheid, angst, ongemak, buikpijn, opgeblazen gevoel, slapeloosheid, beschaamd, fecale incontinentie.

Aanvullende vragen in de ochtend voor de operatie zijn: Voelt u zich ongemakkelijk bij deze darmvoorbereiding?, wilt u dezelfde darmvoorbereidingsmethode gebruiken als u de volgende operatie moet ondergaan? en wil je overstappen op andere methodes?,
1 dag voor de operatie en 3 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chiang Mai University

Medewerkers

Prapaporn Suprasert

Onderzoekers

  • Studie directeur: Prapaporn - Suprasert, Chiang Mai University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • OBG-2557-02203

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren