Cilobradine 对健康男性和女性志愿者的药效学作用、安全性和耐受性,以及在一部分志愿者中与莫西沙星的个体内比较
2014年10月13日 更新者:Boehringer Ingelheim
口服给药的 2 mg 和 5 mg Cilobradine 的药效学效应、安全性和耐受性在一项随机、安慰剂对照、双盲研究中,健康男性和女性志愿者在 14 天内每天一次,并在志愿者子集中与 400 毫克莫西沙星单剂量进行开放标签非对照个体内比较。
视觉现象的发生率、静息心率、安全性(特别强调心电图的 QT 分析)和药代动力学参数
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
125
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
符合以下标准的健康男性和女性:
基于完整的病史,包括体格检查、生命体征(血压 (BP)、脉率 (PR))、12 导联心电图 (ECG)、临床实验室测试
1.1 没有发现偏离正常和临床相关性
1.2 无临床相关伴随疾病的证据
- 年龄≥21 岁且年龄≤55 岁
- BMI ≥18.5且BMI < 30 kg/m2(体重指数)
- 静息心率 (HR)(10 分钟后) 仰卧位)等于或大于 60 bpm
- 女性:绝经后或进行过子宫切除术(加上妊娠试验阴性)
- 根据良好临床实践 (GCP) 和当地立法,在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书
排除标准:
- 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫、眼科或荷尔蒙失调
- 中枢神经系统疾病(如癫痫)或精神疾病或神经系统疾病
- 相关体位性低血压、昏厥或停电的病史
- 慢性或相关的急性感染
- 研究者判断认为与试验相关的过敏/超敏反应史(包括药物过敏)
- 在给药前或试验期间摄入半衰期较长(>24 小时)的药物至少在一个月内或少于相应药物的 10 个半衰期
- 在给药前 10 天内或试验期间根据方案制定时的知识使用可能合理影响试验结果的药物
- 在给药前两个月内或试验期间参加过另一项试验药物试验
- 吸烟者(超过 10 支香烟或 3 支雪茄或 3 支烟斗/天)
- 在审判日无法戒烟
- 滥用酒精
- 吸毒
- 献血(给药前 4 周内或试验期间超过 100 毫升)
- 过度体力活动(给药前一周内或试验期间)
任何超出参考范围的具有临床相关性的实验室值。
本研究特有的排除标准:
- 心律失常发展风险增加的受试者(例如 长 QT 综合征或心源性猝死的家族史)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
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有源比较器:莫西沙星
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实验性的:西洛布雷定低
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实验性的:西洛布雷定高
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉现象的发生
大体时间:最后一个预定学习日后最多 12 天
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报告为不良事件
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最后一个预定学习日后最多 12 天
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静息时心率的变化
大体时间:给药前,给药后最多 12 小时
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给药前,给药后最多 12 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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研究者以 4 分制评估耐受性
大体时间:最后一个预定学习日后最多 12 天
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最后一个预定学习日后最多 12 天
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体检异常者人数
大体时间:最后一个预定学习日后最多 12 天
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最后一个预定学习日后最多 12 天
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生命体征有临床显着变化的参与者人数
大体时间:最后一个预定学习日后最多 12 天
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最后一个预定学习日后最多 12 天
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出现不良事件的参与者人数
大体时间:最后一个预定学习日后最多 12 天
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最后一个预定学习日后最多 12 天
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特殊问卷视觉现象特征
大体时间:最后一个预定学习日后最多 12 天
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最后一个预定学习日后最多 12 天
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临床实验室参数异常变化的参与者人数
大体时间:最后一个预定学习日后最多 12 天
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最后一个预定学习日后最多 12 天
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心电图 (ECG) 异常发现的参与者人数
大体时间:最后一个预定学习日后最多 12 天
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最后一个预定学习日后最多 12 天
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血浆中分析物从零时到 24 小时的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-24)
大体时间:给药后最多 24 小时
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给药后最多 24 小时
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首次给药后的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间:给药后最多 24 小时
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给药后最多 24 小时
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从第一次给药到最大血浆浓度的时间 (tmax)
大体时间:给药后最多 24 小时
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给药后最多 24 小时
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终末半衰期 (t1/2)
大体时间:给药后最多 24 小时
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给药后最多 24 小时
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口服给药后分析物在体内的平均停留时间(MRTpo)
大体时间:给药后最多 24 小时
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给药后最多 24 小时
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血管外给药后血浆中分析物的表观清除率 (CL/F)
大体时间:给药后最多 24 小时
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给药后最多 24 小时
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血管外给药后终末期 λz 的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间:给药后最多 24 小时
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给药后最多 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年1月1日
初级完成 (实际的)
2004年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月13日
首次发布 (估计)
2014年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月13日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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