Farmacodynamische effecten, veiligheid en verdraagbaarheid van cilobradine voor gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers, met een intra-individuele vergelijking met moxifloxacine in een subgroep van vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Gezonde reuen en teven volgens de volgende criteria:

   Gebaseerd op een volledige medische geschiedenis, inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR)), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), klinische laboratoriumtests

   1.1 Geen bevinding die afwijkt van normaal en klinisch relevant is

   1.2 Geen bewijs van een klinisch relevante bijkomende ziekte

2. Leeftijd ≥21 en leeftijd ≤55 jaar
3. BMI ≥18,5 en BMI < 30 kg/m2 (Body Mass Index)
4. Rusthartslag (HR) (na 10 min. in rugligging) van gelijk aan of meer dan 60 slagen per minuut
5. Vrouwtjes: postmenopauzaal of degenen die een hysterectomie hebben gehad (plus een negatieve zwangerschapstest)
6. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot de studie in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en de lokale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

1. Gastro-intestinale, hepatische, renale, respiratoire, cardiovasculaire, metabolische, immunologische, oftalmologische of hormonale stoornissen
2. Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
3. Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
4. Chronische of relevante acute infecties
5. Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (inclusief geneesmiddelallergie) die door de onderzoeker als relevant wordt beschouwd voor het onderzoek
6. Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (>24 uur) binnen ten minste één maand of minder dan 10 halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
7. Gebruik van geneesmiddelen die de resultaten van het onderzoek redelijkerwijs kunnen beïnvloeden op basis van de kennis op het moment van voorbereiding van het protocol binnen 10 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
8. Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen twee maanden voorafgaand aan toediening of tijdens de studie
9. Roker (meer dan 10 sigaretten of 3 sigaren of 3 pijpen/dag)
10. Niet kunnen roken op proefdagen
11. Alcohol misbruik
12. Drugsmisbruik
13. Bloeddonatie (meer dan 100 ml binnen vier weken voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
14. Overmatige fysieke activiteiten (binnen een week voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)

15. Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die klinisch relevant is.

    Uitsluitingscriteria specifiek voor dit onderzoek:

16. Proefpersonen met een verhoogd risico op het ontwikkelen van hartritmestoornissen (bijv. familiegeschiedenis van lang QT-syndroom of plotselinge hartdood)